性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカン酸の外来血圧モニタリング（ABPM）拡張研究
2024年6月5日 更新者：Marius Pharmaceuticals
6 か月間の非盲検外来血圧モニタリング (ABPM) 延長試験
この 6 か月の治療延長試験の目的は、
- SOV2012-F1 のより低い開始用量 (1 日用量 400 mg [朝食で 200 mg、夕食で 200 mg]) の実現可能性を評価し、薬物投与をさらに強化するために個々の用量を滴定します。
- マリウスのウンデカン酸テストステロン経口製剤 SOV2012-F1 の血圧 (BP) 効果を、24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して調べる。
調査の概要
詳細な説明
これは、MRS-TU-2019 試験 (NCT03198728) と同様に非盲検試験である MRS-TU-2019 試験の 6 か月間の治療延長です。
MRS-TU-2019 ABPM 延長試験 (MRS-TU-2019EXT; NCT04467697) は、MRS-TU-2019EXT への登録を選択した最大 170 人の MRS-TU-2019 被験者の参加を、135 人の目標のために延長します。 4 か月の ABPM 評価に到達する評価可能な被験者
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinic Research Inc
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Community Research Center
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Rapha Institute for Clinical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultant of SE Pennyslvania
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes Endocrine Consultants
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MRS-TU-2019EXT に参加するすべての被験者について、MRS-TU-2019 からのロールオンまたは新規登録にかかわらず、次の MRS-TU-2019EXT 包含/除外基準が適用されます。
包含基準:
1. MRS-TU-2019 Day 365 の完了/治療の終了
除外基準:
- 上腕周り > 45cm。
- -ABPMカフを着用している期間中の長距離運転または計画された運転旅行（被験者が運転をしている期間> 60分）。
- MRS-TU-2019 EXT拡張試験中に降圧薬に予想される/既知の今後の変更。
- -調査官の意見では、信頼できる測定値を取得するABPMレコーダーの機能を妨げる心不整脈。
- MRS-TU-2019 での 365 日目 / EOT 訪問の完了以降の T 埋め込み型ペレットの使用。
MRS-TU-2019EXT (MRS-TU-2019 未経験) に被験者を新たに登録するには、MRS-TU-2019 研究から適用される包含/除外基準も満たす必要があります。
MRS-TU-2019 主要な包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した時点で、18歳から65歳までの男性。
- 性腺機能低下症は、午前 7 時から午前 10 時までの間に少なくとも 3 日間隔で採取された血液サンプルに基づいて、血清総 T 値が 281 ng/dL 以下であると定義されます。
- 男性性腺機能低下症と一致する少なくとも1つの臨床的特徴。 被験者がスクリーニング訪問 1 の前に商用 TRT を受けている場合、男性性腺機能低下症と一致する少なくとも 1 つの臨床的特徴の病歴が必要です。
- -アンドロゲン補充療法を受けていないか、以前のアンドロゲン補充療法を適切に洗い流さなければなりません;現在のT治療を中止する意思がある;または現在T治療を受けていません。 被験者は、調剤された治験薬を除いて、治験全体を通して、すべての形態のTを離れたままにしておく必要があります。
不安定で進行中の付随する病状はありません。 2 型糖尿病、高血圧、または脂質異常症などの治療済みで十分に管理された状態は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した投薬を受けていれば許容されます。
- ヘモグロビンA1c < 8.0%
BP < 150/90mmHg
• *MRS-TU-2019EXT ABPM 拡張試験の場合、MRS-TU-2019EXT 試験に含めるには、臨床での平均血圧が 140/90 未満でなければなりません。
- 低密度リポタンパク質コレステロール < 190 mg/dL。
- -性腺機能低下症以外の治療を必要とする内分泌障害のある被験者は、研究に参加する前の少なくとも3か月間、安定した用量の代替薬を服用している必要があります。
- 静脈カニューレを介して多数の血液サンプルを採取できる適切な静脈アクセス。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、すべての研究要件を順守する能力。
MRS-TU-2019 キー除外基準:
- -血清PSA> 2.5 ng / mlおよび/または触診で異常な前立腺（例：触知可能なリンパ節）、スクリーニング訪問2。
-過去2週間以内に経口、局所、鼻腔内、またはバッカルT療法を受けた、過去4週間以内に短時間作用型の筋肉内T注射、過去20週間以内に長時間作用型の筋肉内T注射、またはT移植可能なペレットを過去 6 か月間。
*ABPM 延長試験のみ: MRS-TU-2019EXT ABPM 延長試験に新たに登録された患者は、試験開始から 8 週間以内に以前のテストステロン補充療法を受けてはなりません。 6ヵ月。
- 5α-レダクターゼ阻害剤、蛋白同化ステロイド、および抗アンドロゲン特性を有する薬物（スピロノラクトン、シメチジン、フルタミド、ビカルタミド、およびケトコナゾールなど）を含む、血清アンドロゲンレベルの測定または評価を妨げる可能性のある薬物の使用。 これらの薬は、試験に参加する前に少なくとも 1 か月間 (デュタステリドの場合は 6 か月間) 中止する必要があります。 強力で長時間作用するオピエート療法を毎日受けている患者は、研究に適格ではありません。 逆に、強力な短時間作用型アヘン剤の 7 日未満のアドホック使用は、マリウス ファーマシューティカルズ メディカル モニターとの協議後に許可される場合があります。
- -総Tレベルに影響を与える可能性のある天然の健康製品（食品サプリメントやノコギリヤシやフィトエストロゲンなどのハーブサプリメントなど）を含む市販製品の使用、試験開始前の7日以内。
- -過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げ、および/または研究の有効性と安全性のエンドポイント評価に影響を与える可能性があります。
- -精神障害を含む、研究への参加または患者の安全を妨げる可能性のある不安定または慢性疾患。
- -心筋梗塞、冠動脈手術、心不全、脳卒中、不安定狭心症、または過去6か月以内のその他の不安定な心血管疾患。
- -スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要と見なされる異常な心電図。
- 断端がはっきりしている基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去 5 年以内のがんの診断。
- -治験薬またはコンパレータの投与を変更する可能性のある外科的または医学的状態。これには、胃手術、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、小腸切除術の履歴、または外科的処置または投薬（例：GLP-1アゴニストおよびドンペリドンなどの運動剤、胃腸運動、pH、またはTUの吸収を妨げる可能性があるメトクロプラミドなど）。
- -スクリーニング前の3か月間の十二指腸または胃潰瘍、または胃腸/直腸出血。
- 胸部または上腕部の慢性的な皮膚疾患により、AndroGel の確実かつ一貫した吸収を確保するように設計された方法での投与が妨げられる
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- -慢性B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（確認検査によるB型肝炎ウイルス表面抗原またはHCV抗体の陽性検査、すなわち検出可能な血清HCVリボ核酸[RNA]）
以下を含むがこれらに限定されない、スクリーニング時の臨床的に重大な異常検査値：
- 肝臓酵素の上昇（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 正常上限の2倍）
- 推定糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73 腎疾患の食事療法の修正式によって計算された m2
- ヘモグロビン < 11.0 g/dL または > 16.0 g/dL。 -以前にテストステロン補充療法を受けていて、スクリーニング前のウォッシュアウトが30日未満の被験者の場合 訪問2、ヘモグロビン<11.0 g / dLまたは> 17.0 g / dL。
- 重度または未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- 重度の下部尿路症状（米国泌尿器科学会/IPSS≧19）。
- -臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴 研究への参加前の1か月以内。
- 過去、現在、または疑われる前立腺がんまたは乳がん。
- 第一度近親者（親、兄弟、または子供）におけるQT延長症候群または原因不明の突然死の病歴。
- -TUの吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある薬物による同時治療、または被験者をTによる治療のリスクにさらす.
- -被験者には、現在妊娠中または研究中に妊娠を計画しているパートナーがいます。
- -研究への参加から30日以内または5を超える半減期（いずれか長い方）および研究中の任意の時点での他の治験薬による治療。
- -治験責任医師の意見における医学的レジメンまたは潜在的な信頼性の欠如の歴史。
- -この研究の食事要件を順守したくない、または順守できない。
- -特発性またはTRTに関連する多血症の病歴。
- -研究登録前の12週間以内に献血（500 mL以上）。
- -過去2年以内の異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴 静脈穿刺または静脈内カニューレ挿入に関連していない。
- -過去6か月以内の女性化乳房の発症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOV2012-F1処理済み
SOV2012-F1で治療された患者は、MRS-TU-2019EXTの1日あたりの開始用量は400 mgです（朝の食事で200 mg、夕食で200 mg）。
用量は、1 日あたり最大 800 mg SOV2012-F1 (朝 400 mg、夕方 400 mg) まで漸増するか、または 1 日あたり最低 100 mg SOV2012-F1 (朝 100 mg) まで漸減します。治療の 14 日後および 42 日後の血漿 T について、中間用量レベルには 600 mg、400 mg、および 200 mg の 1 日の総用量が含まれます。
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ウンデカン酸テストステロン（TU）の経口製剤。
100 mg TU、150 mg TU、200 mg TU の強度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120日間の治療後の24時間平均外来収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：120日
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約120日間の治療後の24時間外来収縮期血圧（sBP）のベースラインからの変化（混合モデル反復測定分析）。
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120日
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上下滴定による経口 SOV2012-F1 の血漿および血清テストステロンの有効性
時間枠：90日
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必要に応じてアップおよびダウン滴定を使用した、治療90日後の血漿NaF/EDTA血漿テストステロン(T) Cavg が正常範囲内のSOV2012-F1治療対象の割合。
SOV2012-F1 の 1 日開始用量 400 mg を使用して血漿 T 濃度によって測定。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日間の治療後の24時間平均外来収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：120日と180日
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120 および 180 (+/-) 3 日間の治療後の 24 時間平均収縮期血圧 (sBP) のベースラインからの変化の外来血圧モニタリング (ABPM) (混合モデル反復測定分析)。
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120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後および 180 日後の 24 時間平均外来拡張期血圧 (dBP) のベースラインからの変化。
時間枠：120日と180日
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120 日 (+/-) および 180 (+/-) 3 日間の治療後の 24 時間平均拡張期血圧 (dBP) のベースラインからの変化を示す外来血圧モニタリング (ABPM) (混合モデル反復測定分析)。
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120日と180日
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120 日および 180 日の治療後の 24 時間平均外来心拍数のベースラインからの変化。
時間枠：120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後 (+/-3) および 180 日後 (+/-3) の外来血圧モニタリング (ABPM) (混合モデルの反復測定分析。
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120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後および 180 日後の外来での 30 分ごとの収縮期血圧の観察とベースラインからの変化。
時間枠：120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後 (+/-3) および 180 日後 (+/-3) に ABPM で測定した外来 30 分ごとの収縮期血圧の観察およびベースラインからの変化。
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120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後および 180 日後の外来での 30 分ごとの拡張期血圧の観察とベースラインからの変化。
時間枠：120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後 (+/-3) および 180 日後 (+/-3) に ABPM で測定した外来 30 分ごとの拡張期血圧の観察およびベースラインからの変化。
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120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後および 180 日 (±3) 後の外来での 30 分ごとの心拍数測定でのベースラインからの変化と観察。
時間枠：120日と180日
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SOV2012-F1 治療の 120 日後 (+/-3) および 180 日後 (+/-3) に ABPM で測定した外来 30 分心拍数のベースラインからの変化と観察。
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120日と180日
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90日間の治療後に最大血漿テストステロン濃度を示したSOV2012-F1治療対象者の割合：正常上限値（ULN）の1.5倍未満。 1.8 ～ ≤ 2.5X ULN; > 2.5X ULN
時間枠：90日
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SOV2012-F1による90日間の治療後に3つの濃度グループに該当する最大NaF/EDTA血漿Tレベルを示したSOV2012-F1治療対象の割合。
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90日
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90日間の治療後に最大血清テストステロン濃度を示したSOV2012-F1治療対象者の割合：正常上限値（ULN）の1.5倍未満。 1.8 ～ ≤ 2.5X ULN; > 2.5X ULN
時間枠：90日
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SOV2012-F1による90日間の治療後に、最大血清レベルが3つの濃度グループに該当するSOV2012-F1治療対象の割合。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、SAE、および SOV2012-F1 治療対象の MRS-TU-2019EXT 研究中止につながる AE。
時間枠：180日
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SOV2012-F1治療を受けた被験者における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究中止に至ったAEの被験者の数
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180日
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クリニック内測定を使用した最高血圧の観察とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、90、119、179 日
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SOV2012-F1による治療後90日、120日、および180日後のベースラインでのsBP、mmHgの院内血圧測定によって測定され、ベースラインからの変化が観察された。
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ベースライン、90、119、179 日
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治療期間中にクリニックで取得された心拍数（HR）の観察とベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、90、119、179 日
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クリニック内心拍数測定により、治療期間中、ベースライン時、および SOV2012-F1 による治療の 90 日、120 日、および 180 日後の 1 分あたりの心拍数によって測定されます。
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ベースライン、90、119、179 日
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ALT、AST、アルカリホスファターゼの肝機能検査における血液学パラメーターの観察とベースラインからの変化
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1 治療対象者のアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、およびアルカリホスファターゼは、治療期間中に評価されました。測定単位はリットルあたりの単位 (U/L) です。
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90日と180日
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肝機能検査における血液学パラメータの観察とベースラインからの変化
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1 治療対象者の総ビリルビンは治療期間中に評価されました (測定単位は mg/dL)
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90日と180日
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SOV2012-F1治療対象における治療期間中の血液学パラメータ(ヘモグロビン)の観察およびベースラインからの変化。
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1 で治療された被験者のヘモグロビンは、治療期間中に評価されました (測定単位は g/dL)。
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90日と180日
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ホルモンレベルの観察とベースラインからの変化。
時間枠：90日と180日
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治療期間中の SOV2012-F1 治療対象における黄体形成ホルモン [LH] および卵胞刺激ホルモン [FSH]、測定単位は mIU/mL。
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90日と180日
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SHBGのホルモンレベルの観察とベースラインからの変化。
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1 治療対象者の性ホルモン結合グロブリン [SHBG] は、治療期間中に nmol/L の測定単位で評価されました。
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90日と180日
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甲状腺刺激ホルモンの観察とベースラインからの変化
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1 で治療された被験者の甲状腺刺激ホルモン [TSH] は、治療期間中に評価されました (測定単位は mU/L)。
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90日と180日
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SOV2012-F1治療対象の治療期間中に観察された脂質プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1治療対象における脂質プロファイル（高および低密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド）を治療期間中に評価しました（測定単位はmg/dL）。
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90日と180日
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SOV2012-F1治療対象における治療期間中の血清前立腺特異抗原(PSA)の観察およびベースラインからの変化。
時間枠：90日と180日
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SOV2012-F1 治療対象の血清前立腺特異抗原 (PSA) を治療期間中に評価しました (測定単位は ng/mL)。
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90日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Om Dhingra, PhD、Marius Pharmaceuticals
- スタディディレクター：Alistair Smith, MB, ChB、Syneos Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOV2012-F1の臨床試験
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Instituteまだ募集していません
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完了
-
Rovi Pharmaceuticals Laboratories完了
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...積極的、募集していない