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Brain Pill™ の作業記憶容量と気分行動への影響にアクセスするには。

2021年4月6日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

主観的記憶障害と軽度の気分障害のある健康な成人の作業記憶容量と気分行動に対する Brain Pill™ の効果。

Brain Pill™ は、メンタルヘルスを強化し、販売に成功した栄養補助食品です。

調査の概要

詳細な説明

Brain Pill™ は、脳機能を加速および回復し、それによって認知能力を高め、行動結果にプラスの影響を与える、科学的に証明された栄養素のバランスの取れた組成を備えた、メンタルヘルスを強化し、成功裏に販売された栄養補助食品です。したがって、研究の目的は、主観的な記憶障害を持つ健康な成人の記憶能力に対するブレインピル補給の効果.

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一中心の研究であり、作業記憶能力と軽度の気分障害に対するブレインピルの有効性にアクセスします.

ワーキングメモリ容量に対するブレインピルの効果は、ベースラインから研究の終わりまでワーキングメモリバッテリーによって測定された平均応答時間と精度の改善によってアクセスされます。 Brain Pill の効果は、ベースラインから研究終了まで脳波 (EEG) によって測定される作業記憶の神経生理学的改善にもアクセスできます。 また、注意力と集中力の向上は、画像認識テストによってベースラインから研究の終わりまでアクセスされます。

気分障害に対するブレイン ピルの効果は、Brunel Universal Mood State によってアクセスされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 23 を超える被験者は、健康な認知状態を示します。
  • 成人記憶質問票 (AMQ) スコアが 40 ~ 70% で、主観的な記憶喪失を示す被験者。
  • 8項目の患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)でTスコアを持つ被験者 うつ病の短い形式:50.0-59.9 (軽度) 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM -5) 基準による。
  • 18歳から60歳までの男性と女性が研究のために選択されます。
  • -研究を通して習慣的な食事と通常の身体活動パターンを維持することをいとわない被験者。
  • -病歴および定期的な検査結果に基づいて治験責任医師が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態がない被験者。
  • 被験者は、試験日の 24 時間前からアルコールの摂取を控えることを厭わない必要があります。
  • 被験者は、試験日の 12 時間前に、カフェインおよびカフェイン含有製品の摂取を控えることを厭わない必要があります。
  • 被験者は、試験日の 12 時間前から激しい身体活動を控えることを厭わない必要があります。
  • 被験者は非喫煙者でなければなりません。
  • -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開するための承認を与える被験者。

除外基準:

  • -臨床的認知症を示すMMSEスコアが23以下の被験者。
  • AMQ スコアが 40 未満で 70% を超える被験者。
  • -8項目のPROMIS Depression Short FormのTスコアが50未満(正常)および60以上(中等度および重度)。
  • 認知症/アルツハイマー病の確定診断。
  • 聴覚障害またはその他の情報処理障害の現在の証拠。
  • -アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、メタンフェタミン、メタドン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、アヘン剤または三環系抗うつ薬を使用している被験者、スクリーニング訪問で開示された。
  • -コントロールされていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg)の被験者 スクリーニングで測定された平均血圧によって定義されます。
  • -臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌(真性糖尿病を含む)、肺、胆道、胃腸、膵臓、または神経学的障害の病歴または存在を有する被験者。インフォームドコンセント、研究プロトコルの遵守 (研究結果の解釈を混乱させる可能性があります)、または被験者を過度のリスクにさらす。
  • -研究の要件を理解する被験者の能力を妨げる、または認知能力に著しく影響を与える可能性があるなど、治験責任医師の判断で、心理的な病気または状態の病歴を持つ被験者。
  • 睡眠補助薬の使用。
  • -妊娠中の女性被験者、または研究期間中に妊娠を計画している、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。 避妊の方法は、ソース ドキュメントに記録する必要があります。
  • -過剰な習慣的なカフェイン消費(> 300 mgカフェイン/日または≥3杯のカフェイン入りコーヒー/日)、スクリーニング後および研究期間中。
  • -スクリーニングから4週間以内および研究中の向精神薬の使用。
  • 抗生物質の使用または活発な全身感染の徴候。 治療訪問は、試験訪問の少なくとも5日前に被験者が抗生物質を洗い流すことができるように再スケジュールされます。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に登録されていない医薬品にさらされた被験者。
  • -栄養補助食品を使用している、または治験薬の成分のいずれかを含む被験者。
  • -最近の履歴(スクリーニング訪問1から12か月以内)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 乱用は、週に 14 回以上の飲酒と定義されています。)
  • -研究製品または研究製品の成分または提供された食事に対して既知のアレルギーまたは感受性を有する被験者。
  • 被験者は、このタイプの研究に参加するためにコンピューターでテストを実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cognizin® SynapsaTM
用量 - 2 カプセルを 1 日 2 回、食事とともに
1 日 2 回 2 カプセルをコップ 1 杯の水と一緒に食事と一緒に服用してください
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ カプセルと微結晶性セルロースに色を加えたマッチング 用量 - 2 カプセルを 1 日 2 回、食事とともに
1 日 2 回 2 カプセルをコップ 1 杯の水と一緒に食事と一緒に服用してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶容量
時間枠:84日
Brain Pill™ のワーキング メモリ容量に対する効果を、平均応答時間と精度の改善として評価し、ワーキング メモリ バッテリーによって測定します。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意と集中
時間枠:84日
画像認識テスト (PRT) によって測定される注意力と集中力に対する Brain Pill™ の効果を評価します。
84日
気分障害の改善
時間枠:84日
Brunel Universal Mood States (BRUMS) によって測定される気分障害に対する Brain Pill™ の効果を評価します。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Divya Patel, BSc、Affiliated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2017年11月17日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM/161103/BP/MCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cognizin® SynapsaTMの臨床試験

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