- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198936
Aby uzyskać dostęp do wpływu pigułki mózgowej ™ na pojemność pamięci roboczej i zachowanie nastroju.
Wpływ Brain Pill™ na pojemność pamięci roboczej i zachowanie nastroju u zdrowych osób dorosłych z subiektywnymi skargami na pamięć i łagodnymi zaburzeniami nastroju.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brain Pill™ to poprawiający zdrowie psychiczne suplement diety, który z sukcesem został wprowadzony na rynek i zawiera zbilansowaną kompozycję naukowo potwierdzonych składników odżywczych, które przyspieszają i przywracają funkcje mózgu, a tym samym poprawiają funkcje poznawcze i pozytywnie wpływają na wyniki behawioralne. Dlatego celem badania jest ocena wpływ suplementacji Brain Pill na wydajność pamięci u zdrowych osób dorosłych z subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu uzyskanie dostępu do skuteczności pigułki mózgowej na pojemność pamięci roboczej i łagodne zaburzenia nastroju.
Wpływ pigułki mózgowej na pojemność pamięci roboczej zostanie oceniony poprzez poprawę średniego czasu reakcji i dokładności mierzonej baterią pamięci roboczej od punktu początkowego do końca badania. Wpływ pigułki mózgowej dotyczy również neurofizjologicznej poprawy pamięci roboczej, mierzonej za pomocą elektroencefalogramu (EEG) od punktu początkowego do końca badania. Dostęp do poprawy uwagi i koncentracji będzie można uzyskać od punktu początkowego do końca badania za pomocą testu rozpoznawania obrazu.
Wpływ Brain Pill na zaburzenia nastroju będzie dostępny w Brunel Universal Mood State.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23, co wskazuje na zdrowy stan poznawczy.
- Osoby z wynikiem Kwestionariusza Pamięci Dorosłych (AMQ) wynoszącym 40-70% wskazującym na subiektywny zanik pamięci.
- Pacjenci z wynikiem T w 8-itemowym systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja Skrócona wersja: 50,0-59,9 (łagodne) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5).
- Do badania zostaną wybrani mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjent, który jest skłonny do utrzymania swojej zwykłej diety i zwykłych wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Uczestnik, który nie ma problemów zdrowotnych, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
- Osoba badana powinna być gotowa powstrzymać się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed dniami badania.
- Osoba badana powinna być gotowa powstrzymać się od spożywania kofeiny i produktów zawierających kofeinę na 12 godzin przed dniem testu.
- Badany powinien być skłonny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej na 12 godzin przed dniami testu.
- Osoba powinna być osobą niepalącą.
- Uczestnik, który rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikiem MMSE ≤ 23 wskazującym na kliniczną demencję.
- Osoby z wynikiem AMQ <40 i >70%.
- Wynik T w 8-itemowym kwestionariuszu PROMIS Depression Short Form <50 (normalny) i ≥60 (umiarkowany i ciężki).
- Potwierdzone rozpoznanie demencji/choroby Alzheimera.
- Aktualne dowody upośledzenia słuchu lub innego upośledzenia przetwarzania informacji.
- Osoby używające amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokainę, metamfetaminy, metadon, 3,4-metylenodioksymetamfetaminę, opiaty lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak ujawniono podczas wizyty przesiewowej.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) określone na podstawie średniego ciśnienia krwi zmierzonego podczas badania przesiewowego.
- Osoby z historią lub obecnością klinicznie ważnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), płuc, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócać zdolność osoby badanej do zapewnienia świadomej zgody, postępować zgodnie z protokołem badania (co może zakłócić interpretację wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Uczestnik z historią, w ocenie Badacza, choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania lub który może znacząco wpłynąć na zdolności poznawcze.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ułatwiających zasypianie.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
- Nadmierne, nawykowe spożywanie kofeiny (>300 mg kofeiny/d lub ≥3 filiżanki kawy z kofeiną/d), po badaniu przesiewowym i przez cały okres badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego. Wizyty lecznicze zostaną przełożone, aby pacjent mógł zmyć antybiotyk przez co najmniej pięć dni przed wizytą testową.
- Podmiot, który miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Osoby stosujące jakiekolwiek suplementy diety i/lub zawierające którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej 1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. (Alkohol nadużycie definiuje się jako >14 drinków tygodniowo).
- Uczestnik, który ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany produkt lub jakiekolwiek składniki badanego produktu lub zapewnione posiłki.
- Osoba badana nie jest w stanie wykonać testów na komputerze do udziału w tego typu badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Cognizin® SynapsaTM
Dawka - 2 kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami
|
2 kapsułki dwa razy dziennie podczas posiłku popijając szklanką wody
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo z celulozą mikrokrystaliczną z dodatkiem barwników Dawka - 2 kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami
|
2 kapsułki dwa razy dziennie podczas posiłku popijając szklanką wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena wpływu Brain Pill™ na pojemność pamięci roboczej jako poprawa średniego czasu reakcji i dokładności, mierzona baterią pamięci roboczej.
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwaga i koncentracja
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena wpływu Brain Pill™ na uwagę i koncentrację mierzoną za pomocą testu rozpoznawania obrazu (PRT).
|
84 dni
|
Poprawa zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena wpływu Brain Pill™ na zaburzenia nastroju mierzone za pomocą uniwersalnego stanu nastroju Brunela (BRUMS).
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Divya Patel, BSc, Affiliated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM/161103/BP/MCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cognizin® SynapsaTM
-
Kirin Holdings Company, LimitedBiofortis Clinical Research, Inc.Zakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone