- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03198936
작업 기억 용량 및 기분 행동에 대한 Brain Pill™의 효과에 액세스합니다.
주관적 기억력 저하 및 경미한 기분 장애가 있는 건강한 성인의 작업 기억력 및 기분 행동에 대한 Brain Pill™의 효과.
연구 개요
상세 설명
Brain Pill™은 두뇌 기능을 가속화하고 회복하여 인지 기능을 향상시키고 행동 결과에 긍정적인 영향을 미치는 과학적으로 입증된 영양소의 균형 잡힌 구성으로 정신 건강을 강화하고 성공적으로 시판된 식이 보조제입니다. 따라서 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 주관적 기억 장애가 있는 건강한 성인의 기억력에 대한 Brain Pill 보충제의 효과.
작업 기억 용량과 경미한 기분 장애에 대한 Brain Pill의 효능에 접근하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 중심 연구입니다.
Brain Pill이 작업 기억 용량에 미치는 영향은 기준선에서 연구가 끝날 때까지 작업 기억 배터리로 측정한 평균 응답 시간 및 정확도의 개선을 통해 액세스할 수 있습니다. Brain Pill의 효과는 뇌파도(EEG)로 측정한 작업 기억의 신경생리학적 개선에 대해서도 기준선에서 연구 종료 시점까지 액세스할 수 있습니다. 또한 주의력과 집중력 향상은 그림 인식 테스트를 통해 기준선에서 연구가 끝날 때까지 액세스할 수 있습니다.
기분 장애에 대한 Brain Pill의 효과는 Brunel Universal Mood State에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 > 23인 피험자는 건강한 인지 상태를 나타냅니다.
- 성인 기억 설문지(AMQ) 점수가 40-70%인 피험자는 주관적 기억 상실을 나타냅니다.
- PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8개 항목에서 T 점수를 받은 피험자 우울증 약식: 50.0-59.9 (경증) 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM -5) 기준에 따름.
- 18-60세의 남성 및 여성이 연구를 위해 선택될 것이다.
- 연구 기간 내내 습관적인 식단과 일상적인 신체 활동 패턴을 유지하고자 하는 피험자.
- 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없는 피험자.
- 대상자는 시험일 24시간 전에 알코올 섭취를 자제해야 합니다.
- 대상자는 시험일 12시간 전에 카페인 및 카페인 함유 제품 섭취를 자제해야 합니다.
- 대상자는 시험일 12시간 전에 격렬한 신체 활동을 자제해야 합니다.
- 대상자는 비흡연자여야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여하는 피험자.
제외 기준:
- 임상적 치매를 나타내는 MMSE 점수 ≤ 23인 피험자.
- AMQ 점수가 <40 및 >70%인 피험자.
- 8개 항목 PROMIS Depression Short Form의 T 점수 <50(정상) 및 ≥60(중등도 및 중증).
- 치매/알츠하이머병 진단이 확정되었습니다.
- 청각 장애 또는 기타 정보 처리 장애의 현재 증거.
- 스크리닝 방문 시 공개된 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 메탐페타민, 메타돈, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민, 아편류 또는 삼환계 항우울제를 사용 중인 피험자.
- 선별 검사에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비(진성 당뇨병 포함), 폐, 담도, 위장관, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있는 대상체는 조사자의 판단에 따라 대상체의 제공 능력을 방해합니다. 정보에 입각한 동의, 연구 프로토콜 준수(연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있음) 또는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해하거나 인지 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 수면 보조제 사용.
- 임신한 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 과도한 습관적 카페인 섭취(>300 mg 카페인/d 또는 ≥3 컵의 카페인 함유 커피/d), 스크리닝 후 및 연구 기간 내내.
- 스크리닝 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 향정신성 약물 사용.
- 항생제 사용 또는 활동성 전신 감염의 징후. 치료 방문은 임의의 테스트 방문 전 적어도 5일 동안 피험자가 항생제를 씻어낼 수 있도록 일정이 조정됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 피험자.
- 식이 보조제를 사용하고 있거나 조사 제품의 성분을 함유하고 있는 피험자.
- 최근(스크리닝 방문 1의 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 강한 가능성이 있는 최근 병력.(알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다.)
- 연구 제품 또는 연구 제품의 성분 또는 제공된 식사에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 피험자는 이러한 유형의 연구에 참여하기 위해 컴퓨터에서 테스트를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cognizin® SynapsaTM
복용량 - 1일 2회 식사와 함께 2캡슐
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1일 2회 식사와 함께 2캡슐을 물 한 컵과 함께 섭취하세요.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
색상이 추가된 미정질 셀룰로오스와 일치하는 위약 캡슐 복용량 - 식사와 함께 하루에 두 번 캡슐 2개
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1일 2회 2캡슐을 물 한 컵과 함께 식사와 함께 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억 용량
기간: 84일
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Brain Pill™이 작업 기억 용량에 미치는 영향을 평균 반응 시간 및 정확도의 개선으로 평가하고 작업 기억 배터리로 측정합니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 집중
기간: 84일
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그림 인식 테스트(PRT)로 측정한 주의력과 집중력에 대한 Brain Pill™의 효과를 평가합니다.
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84일
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기분 장애의 개선
기간: 84일
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BRUMS(Brunel Universal Mood States)로 측정한 기분 장애에 대한 Brain Pill™의 효과를 평가합니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Divya Patel, BSc, Affiliated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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