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了解 Brain Pill™ 对工作记忆能力和情绪行为的影响。

2021年4月6日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Brain Pill™ 对有主观记忆抱怨和轻度情绪障碍的健康成年人的工作记忆能力和情绪行为的影响。

Brain Pill™ 是一种增强心理健康并成功上市的膳食补充剂。

研究概览

详细说明

Brain Pill™ 是一种增强心理健康并成功上市的膳食补充剂,具有经过科学验证的均衡营养成分,可加速和恢复大脑功能,从而增强认知能力并对行为结果产生积极影响。因此,本研究的目的是评估Brain Pill 补充剂对有主观记忆问题的健康成年人记忆力的影响。

这是一项双盲、随机、安慰剂对照、单中心研究,旨在评估健脑丸对工作记忆能力和轻度情绪障碍的疗效。

Brain Pill 对工作记忆能力的影响将通过工作记忆电池从基线到研究结束时测量的平均响应时间和准确性的改善来评估。 从基线到研究结束,通过脑电图 (EEG) 测量,Brain Pill 对工作记忆的神经生理学改善也有影响。 注意力和注意力的改善也将通过图片识别测试从基线到研究结束进行访问。

Brunel Universal Mood State 将访问 Brain Pill 对情绪障碍的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 23 的受试者表明认知状态健康。
  • 成人记忆问卷 (AMQ) 得分为 40-70% 的受试者表明主观记忆力减退。
  • 在 8 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表中具有 T 分数的受试者:50.0-59.9 (轻度)根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM -5) 标准。
  • 将选择 18 至 60 岁的男性和女性进行研究。
  • 在整个研究过程中愿意保持其习惯性饮食和通常的身体活动模式的受试者。
  • 研究者根据病史和常规实验室测试结果判断,没有任何健康状况会妨碍他/她满足研究要求的受试者。
  • 受试者应愿意在测试前 24 小时避免饮酒。
  • 受试者应愿意在测试日前 12 小时避免摄入咖啡因和含咖啡因的产品。
  • 受试者应该愿意在测试日之前 12 小时避免剧烈的身体活动。
  • 受试者应该是不吸烟者。
  • 了解研究程序并签署表格以提供知情同意书以参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护健康信息的受试者。

排除标准:

  • MMSE 评分≤ 23 的受试者表示临床痴呆。
  • AMQ 得分 <40 和 >70% 的受试者。
  • 8 项 PROMIS 抑郁简表的 T 评分 <50(正常)和 ≥60(中度和重度)。
  • 确诊为痴呆症/阿尔茨海默病。
  • 目前有听力障碍或其他信息处理障碍的证据。
  • 使用安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、甲基苯丙胺、美沙酮、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺、阿片类药物或三环类抗抑郁药的受试者,如筛选访问时所披露。
  • 根据筛选时测量的平均血压定义的未控制高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)的受试者。
  • 具有临床重要心脏、肾脏、肝脏、内分泌(包括糖尿病)、肺、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病病史或存在的受试者,根据研究者的判断,这些疾病会干扰受试者提供的能力知情同意、遵守研究方案(这可能会混淆对研究结果的解释)或将受试者置于不适当的风险中。
  • 根据研究者的判断,受试者有心理疾病或病史,例如干扰受试者理解研究要求的能力或可能显着影响认知能力。
  • 使用任何助眠药物。
  • 怀孕的女性受试者或计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育能力的女性,她们不愿意在整个研究期间承诺使用医学上批准的避孕方式。 避孕方法必须记录在源文件中。
  • 在筛选后和整个研究期间,过度习惯性摄入咖啡因(>300 毫克咖啡因/天或≥3 杯含咖啡因的咖啡/天)。
  • 在筛选后的四个星期内和整个研究期间使用过任何精神药物。
  • 使用抗生素或有活动性全身感染的迹象。 治疗访问将被重新安排,以允许受试者在任何测试访问之前至少五天洗掉抗生素。
  • 在筛选访视前 30 天内曾接触过任何未注册药品的受试者。
  • 使用任何膳食补充剂和/或含有研究产品任何成分的受试者。
  • 最近的历史(在 12 个月筛选访视 1 内)或极有可能酗酒或滥用药物。(酒精 滥用定义为每周饮酒超过 14 次。)
  • 已知对研究产品或研究产品的任何成分或提供的膳食过敏或敏感的受试者。
  • 受试者无法在计算机上执行参与此类研究的测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cognizin® SynapsaTM
剂量 - 每天两次,每次 2 粒胶囊,随餐服用
每天两次,每次 2 粒胶囊,随餐服用一杯水
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
与添加颜色的微晶纤维素相匹配的安慰剂胶囊 剂量 - 每天两次,每次 2 粒胶囊,随餐服用
每天两次,每次 2 粒胶囊,随餐用一杯水送服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆容量
大体时间:84天
评估 Brain Pill™ 对工作记忆容量的影响,即平均响应时间和准确性的改善,并通过工作记忆电池进行测量。
84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注意力和注意力
大体时间:84天
通过图片识别测试 (PRT) 来评估 Brain Pill™ 对注意力和专注力的影响。
84天
情绪障碍的改善
大体时间:84天
评估 Brain Pill™ 对通过布鲁内尔普遍情绪状态 (BRUMS) 测量的情绪障碍的影响。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Divya Patel, BSc、Affiliated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (实际的)

2017年11月17日

研究完成 (实际的)

2018年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM/161103/BP/MCI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Cognizin® SynapsaTM的临床试验

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