- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198936
Om toegang te krijgen tot het effect van Brain Pill™ op werkgeheugencapaciteit en stemmingsgedrag.
Effect van Brain Pill™ op werkgeheugencapaciteit en stemmingsgedrag bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten en milde stemmingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brain Pill™ is een voedingssupplement dat de geestelijke gezondheid verbetert en met succes op de markt wordt gebracht met een uitgebalanceerde samenstelling van wetenschappelijk bewezen voedingsstoffen voor het versnellen en herstellen van de hersenfunctie en daardoor het verbeteren van de cognitieve prestaties en het creëren van een positieve invloed op gedragsresultaten. de effecten van Brain Pill-suppletie op geheugenprestaties bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten.
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center studie om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van Brain Pill op de werkgeheugencapaciteit en milde stemmingsstoornissen.
Het effect van Brain Pill op de werkgeheugencapaciteit wordt bepaald door verbetering van de gemiddelde responstijd en nauwkeurigheid, gemeten door de werkgeheugenbatterij vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. Het effect van Brain Pill wordt ook gebruikt op de neurofysiologische verbetering van het werkgeheugen, zoals gemeten door middel van een elektro-encefelogram (EEG) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. Ook verbetering in aandacht en concentratie zal vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek worden verkregen door middel van een beeldherkenningstest.
Effect van Brain Pill op stemmingsstoornissen zal worden benaderd door Brunel Universal Mood State.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met Mini-Mental State Examination (MMSE) scoren > 23, wat wijst op een gezonde cognitieve toestand.
- Proefpersonen met een Adult Memory Questionnaire (AMQ)-score van 40-70%, wat duidt op subjectief geheugenverlies.
- Proefpersonen met T-score op 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm van depressie: 50,0-59,9 (mild) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM -5).
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 60 jaar zullen worden geselecteerd voor het onderzoek.
- Proefpersoon die bereid is zijn of haar gebruikelijke dieet en gebruikelijke lichaamsbewegingspatronen tijdens het onderzoek te behouden.
- Proefpersoon die geen gezondheidsproblemen heeft waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
- De proefpersoon moet 24 uur voorafgaand aan de testdagen bereid zijn af te zien van het nuttigen van alcohol.
- De proefpersoon moet bereid zijn om 12 uur voorafgaand aan de testdagen af te zien van het nuttigen van cafeïne en cafeïnebevattende producten.
- De proefpersoon moet bereid zijn om 12 uur voorafgaand aan de testdagen af te zien van zware lichamelijke activiteit.
- Onderwerp moet een niet-roker zijn.
- Proefpersoon die de onderzoeksprocedures begrijpt en formulieren ondertekent die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met MMSE-score ≤ 23 indicatief voor klinische dementie.
- Proefpersonen met een AMQ-score <40 en >70%.
- T-score op 8-item PROMIS Depressie Short Form <50 (normaal) en ≥60 (matig en ernstig).
- Bevestigde diagnose van dementie/ziekte van Alzheimer.
- Actueel bewijs van gehoorverlies of andere informatieverwerkingsproblemen.
- Proefpersonen die amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, methamfetaminen, methadon, 3,4-methyleendioxymethamfetamine, opiaten of tricyclische antidepressiva gebruiken, zoals vermeld tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij de screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene (inclusief diabetes mellitus), long-, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming, het onderzoeksprotocol naleven (wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren), of de proefpersoon onnodig in gevaar brengen.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis, naar het oordeel van de onderzoeker, van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen belemmert of die de cognitieve vaardigheden aanzienlijk kan beïnvloeden.
- Gebruik van slaapmiddelen.
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet willen verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
- Overmatige gebruikelijke cafeïneconsumptie (>300 mg cafeïne/d of ≥3 kopjes cafeïnehoudende koffie/d), na screening en gedurende de onderzoeksperiode.
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na screening en gedurende de hele studie.
- Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie. Behandelingsbezoeken worden opnieuw gepland om de proefpersoon ten minste vijf dagen voorafgaand aan een testbezoek van het antibioticum af te spoelen.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek is blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
- Proefpersonen die voedingssupplementen gebruiken en/of een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct bevatten.
- Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screeningbezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. misbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week.)
- Proefpersoon met een bekende allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of verstrekte maaltijden.
- De proefpersoon is niet in staat om de tests op de computer uit te voeren voor deelname aan dit type onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognizin® SynapsaTM
Dosis - 2 capsules tweemaal daags bij de maaltijd
|
2 maal daags 2 capsules bij de maaltijd innemen met een glas water
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebocapsules met microkristallijne cellulose met toegevoegde kleurstoffen Dosering - 2 capsules tweemaal daags bij de maaltijd
|
2 maal daags 2 capsules bij de maaltijd innemen met een glas water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om het effect van Brain Pill™ op de werkgeheugencapaciteit te evalueren als verbetering van de gemiddelde responstijd en nauwkeurigheid en gemeten door de werkgeheugenbatterij.
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht en concentratie
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om het effect van Brain Pill™ op aandacht en concentratie te evalueren, zoals gemeten met de beeldherkenningstest (PRT).
|
84 dagen
|
|
Verbetering van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om het effect van Brain Pill™ op stemmingsstoornissen te evalueren, zoals gemeten door Brunel Universal Mood States (BRUMS).
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Divya Patel, BSc, Affiliated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM/161103/BP/MCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidSepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD)Taiwan
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognizin® SynapsaTM
-
Kirin Holdings Company, LimitedNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.VoltooidGezond | Cognitieve prestatiesCanada
-
Deborah Yurgelun-ToddVoltooidNeurocognitieve verbeteringVerenigde Staten
-
Deborah Yurgelun-ToddIngetrokkenTraumatische hersenschade | Drugsmisbruik | Substantie afhankelijkheid
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten