Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om toegang te krijgen tot het effect van Brain Pill™ op werkgeheugencapaciteit en stemmingsgedrag.

6 april 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effect van Brain Pill™ op werkgeheugencapaciteit en stemmingsgedrag bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten en milde stemmingsstoornissen.

Brain Pill™ is een voedingssupplement dat de geestelijke gezondheid verbetert en met succes op de markt is gebracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brain Pill™ is een voedingssupplement dat de geestelijke gezondheid verbetert en met succes op de markt wordt gebracht met een uitgebalanceerde samenstelling van wetenschappelijk bewezen voedingsstoffen voor het versnellen en herstellen van de hersenfunctie en daardoor het verbeteren van de cognitieve prestaties en het creëren van een positieve invloed op gedragsresultaten. de effecten van Brain Pill-suppletie op geheugenprestaties bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten.

Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center studie om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van Brain Pill op de werkgeheugencapaciteit en milde stemmingsstoornissen.

Het effect van Brain Pill op de werkgeheugencapaciteit wordt bepaald door verbetering van de gemiddelde responstijd en nauwkeurigheid, gemeten door de werkgeheugenbatterij vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. Het effect van Brain Pill wordt ook gebruikt op de neurofysiologische verbetering van het werkgeheugen, zoals gemeten door middel van een elektro-encefelogram (EEG) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. Ook verbetering in aandacht en concentratie zal vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek worden verkregen door middel van een beeldherkenningstest.

Effect van Brain Pill op stemmingsstoornissen zal worden benaderd door Brunel Universal Mood State.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met Mini-Mental State Examination (MMSE) scoren > 23, wat wijst op een gezonde cognitieve toestand.
  • Proefpersonen met een Adult Memory Questionnaire (AMQ)-score van 40-70%, wat duidt op subjectief geheugenverlies.
  • Proefpersonen met T-score op 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm van depressie: 50,0-59,9 (mild) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM -5).
  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 60 jaar zullen worden geselecteerd voor het onderzoek.
  • Proefpersoon die bereid is zijn of haar gebruikelijke dieet en gebruikelijke lichaamsbewegingspatronen tijdens het onderzoek te behouden.
  • Proefpersoon die geen gezondheidsproblemen heeft waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  • De proefpersoon moet 24 uur voorafgaand aan de testdagen bereid zijn af te zien van het nuttigen van alcohol.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om 12 uur voorafgaand aan de testdagen af ​​te zien van het nuttigen van cafeïne en cafeïnebevattende producten.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om 12 uur voorafgaand aan de testdagen af ​​te zien van zware lichamelijke activiteit.
  • Onderwerp moet een niet-roker zijn.
  • Proefpersoon die de onderzoeksprocedures begrijpt en formulieren ondertekent die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met MMSE-score ≤ 23 indicatief voor klinische dementie.
  • Proefpersonen met een AMQ-score <40 en >70%.
  • T-score op 8-item PROMIS Depressie Short Form <50 (normaal) en ≥60 (matig en ernstig).
  • Bevestigde diagnose van dementie/ziekte van Alzheimer.
  • Actueel bewijs van gehoorverlies of andere informatieverwerkingsproblemen.
  • Proefpersonen die amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, methamfetaminen, methadon, 3,4-methyleendioxymethamfetamine, opiaten of tricyclische antidepressiva gebruiken, zoals vermeld tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij de screening.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene (inclusief diabetes mellitus), long-, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming, het onderzoeksprotocol naleven (wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren), of de proefpersoon onnodig in gevaar brengen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis, naar het oordeel van de onderzoeker, van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen belemmert of die de cognitieve vaardigheden aanzienlijk kan beïnvloeden.
  • Gebruik van slaapmiddelen.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet willen verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
  • Overmatige gebruikelijke cafeïneconsumptie (>300 mg cafeïne/d of ≥3 kopjes cafeïnehoudende koffie/d), na screening en gedurende de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na screening en gedurende de hele studie.
  • Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie. Behandelingsbezoeken worden opnieuw gepland om de proefpersoon ten minste vijf dagen voorafgaand aan een testbezoek van het antibioticum af te spoelen.
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek is blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
  • Proefpersonen die voedingssupplementen gebruiken en/of een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct bevatten.
  • Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screeningbezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. misbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week.)
  • Proefpersoon met een bekende allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of verstrekte maaltijden.
  • De proefpersoon is niet in staat om de tests op de computer uit te voeren voor deelname aan dit type onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognizin® SynapsaTM
Dosis - 2 capsules tweemaal daags bij de maaltijd
2 maal daags 2 capsules bij de maaltijd innemen met een glas water
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebocapsules met microkristallijne cellulose met toegevoegde kleurstoffen Dosering - 2 capsules tweemaal daags bij de maaltijd
2 maal daags 2 capsules bij de maaltijd innemen met een glas water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 84 dagen
Om het effect van Brain Pill™ op de werkgeheugencapaciteit te evalueren als verbetering van de gemiddelde responstijd en nauwkeurigheid en gemeten door de werkgeheugenbatterij.
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht en concentratie
Tijdsspanne: 84 dagen
Om het effect van Brain Pill™ op aandacht en concentratie te evalueren, zoals gemeten met de beeldherkenningstest (PRT).
84 dagen
Verbetering van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: 84 dagen
Om het effect van Brain Pill™ op stemmingsstoornissen te evalueren, zoals gemeten door Brunel Universal Mood States (BRUMS).
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Divya Patel, BSc, Affiliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM/161103/BP/MCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Cognizin® SynapsaTM

Abonneren