- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198936
For å få tilgang til effekten av Brain Pill™ på arbeidsminnekapasitet og humøratferd.
Effekt av Brain Pill™ på arbeidsminnekapasitet og humøratferd hos friske voksne med subjektiv hukommelse som klager og milde humørforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brain Pill™ er et mentalt helsefremmende og vellykket markedsført kosttilskudd med en balansert sammensetning av vitenskapelig beviste næringsstoffer for å akselerere og gjenopprette hjernefunksjonen og derved forbedre den kognitive ytelsen og skape positiv innvirkning på atferdsresultater. Derfor er målet med studien vurdering av effekten av tilskudd av hjernepiller på hukommelsesytelse hos friske voksne med subjektive minneplager.
Det er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsentrert studie for å få tilgang til effekten av Brain Pill på arbeidsminnekapasitet og milde humørforstyrrelser.
Effekten av Brain Pill på arbeidsminnekapasiteten vil nås ved forbedring i gjennomsnittlig responstid og nøyaktighet målt med arbeidsminnebatteri fra baseline til slutten av studien. Effekt av hjernepille er også tilgjengelig på nevrofysiologisk forbedring av arbeidsminnet målt ved elektroencefelogram (EEG) fra baseline til slutten av studien. Også forbedring i oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli tilgjengelig fra baseline til slutten av studien ved hjelp av en bildegjenkjenningstest.
Effekten av hjernepiller på humørforstyrrelser vil bli tilgjengelig av Brunel Universal Mood State.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer > 23, noe som indikerer en sunn kognitiv tilstand.
- Forsøkspersoner med Adult Memory Questionnaire (AMQ) skårer på 40-70 %, noe som indikerer subjektiv hukommelsessvikt.
- Forsøkspersoner med T-score på 8-elementer pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Kort form: 50,0-59,9 (mild) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) kriterier.
- Menn og kvinner i alderen 18 - 60 år vil bli valgt ut til studien.
- Forsøksperson som er villig til å opprettholde sitt vanlige kosthold og vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studien.
- Forsøksperson som ikke har noen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Forsøkspersonen bør være villig til å avstå fra å innta alkohol 24 timer før testdagene.
- Forsøkspersonen bør være villig til å avstå fra å innta koffein og koffeinholdige produkter 12 timer før testdagene.
- Forsøkspersonen bør være villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet 12 timer før testdagene.
- Personen bør være en ikke-røyker.
- Forsøksperson som forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med MMSE-score ≤ 23 indikerer klinisk demens.
- Forsøkspersoner med AMQ-score <40 og >70 %.
- T-score på 8-element PROMIS Depresjon Kortform <50 (normal) og ≥60 (moderat og alvorlig).
- Bekreftet diagnose demens/ Alzheimers sykdom.
- Aktuelle bevis på nedsatt hørsel eller annen informasjonsbehandlingssvikt.
- Personer som bruker amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetaminer, metadon, 3,4-metylendioksymetamfetamin, opiater eller trisykliske antidepressiva, som opplyst ved screeningbesøket.
- Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screeningen.
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (inkludert diabetes mellitus), lunge-, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Et forsøksperson med en historie, etter etterforskerens vurdering, av en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien eller som kan påvirke kognitive evner betydelig.
- Bruk av søvnhjelpemidler.
- Gravide kvinnelige forsøkspersoner eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammende eller fertile kvinner som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
- Overdreven vanlig koffeinforbruk (>300 mg koffein/d eller ≥3 kopper koffeinholdig kaffe/d), etter screening og gjennom hele studieperioden.
- Bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter screening og gjennom hele studien.
- Bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon. Behandlingsbesøk vil bli omlagt for å la forsøkspersonen vaske av seg antibiotika i minst fem dager før ethvert prøvebesøk.
- Person som har vært utsatt for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
- Forsøkspersoner som bruker kosttilskudd og eller inneholder noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk 1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk.(Alkohol misbruk er definert som >14 drinker per uke.)
- Forsøksperson som har en kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet eller ingrediensene i studieproduktet eller måltidene som tilbys.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å utføre testene på datamaskinen for å delta i denne typen studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cognizin® SynapsaTM
Dose - 2 kapsler to ganger daglig med måltider
|
2 kapsler som skal tas to ganger daglig sammen med måltider med et glass vann
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler med mikrokrystallinsk cellulose med tilsatt farger Dose - 2 kapsler to ganger daglig med måltider
|
2 kapsler tas to ganger daglig sammen med måltider med et glass vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 84 dager
|
For å evaluere effekten av Brain Pill™ på arbeidsminnekapasiteten som forbedring i gjennomsnittlig responstid og nøyaktighet og målt med arbeidsminnebatteri.
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhet og konsentrasjon
Tidsramme: 84 dager
|
For å evaluere effekten av Brain Pill™ på oppmerksomhet og konsentrasjon målt med bildegjenkjenningstest (PRT).
|
84 dager
|
Forbedring av humørforstyrrelser
Tidsramme: 84 dager
|
For å evaluere effekten av Brain Pill™ på humørforstyrrelser målt av Brunel Universal Mood States (BRUMS).
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Divya Patel, BSc, Affiliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM/161103/BP/MCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cognizin® SynapsaTM
-
Kirin Holdings Company, LimitedBiofortis Clinical Research, Inc.Fullført
-
Deborah Yurgelun-ToddFullførtNevrokognitiv forbedringForente stater
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.University of CincinnatiFullført
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Biofortis Clinical Research, Inc.Fullført
-
Deborah Yurgelun-ToddTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført