Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at få adgang til effekten af ​​Brain Pill™ på arbejdshukommelseskapacitet og humøradfærd.

6. april 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effekt af Brain Pill™ på arbejdshukommelseskapacitet og humøradfærd hos raske voksne med subjektiv hukommelsesklage og milde humørforstyrrelser.

Brain Pill™ er et kosttilskud, der styrker mental sundhed og markedsføres med succes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brain Pill™ er et mentalt sundhedsfremmende og succesfuldt markedsført kosttilskud med en afbalanceret sammensætning af videnskabeligt beviste næringsstoffer til at accelerere og genoprette hjernens funktion og derved forbedre den kognitive ydeevne og skabe positiv indvirkning på adfærdsmæssige resultater. Derfor er formålet med undersøgelsen vurdering af virkningerne af tilskud af hjernepiller på hukommelsesydelse hos raske voksne med subjektive hukommelsesproblemer.

Det er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt centreret studie for at få adgang til effektiviteten af ​​Brain Pill på arbejdshukommelseskapacitet og milde humørforstyrrelser.

Effekten af ​​Brain Pill på arbejdshukommelseskapaciteten vil blive tilgået ved forbedring af gennemsnitlig responstid og nøjagtighed målt af arbejdshukommelsesbatteri fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Effekt af Brain Pill er også tilgængelig på neurofysiologisk forbedring af arbejdshukommelsen målt ved elektroencephelogram (EEG) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Også forbedring af opmærksomhed og koncentration vil blive tilgået fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved billedgenkendelsestest.

Effekten af ​​hjernepiller på humørforstyrrelser vil blive tilgået af Brunel Universal Mood State.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23, hvilket indikerer en sund kognitiv tilstand.
  • Forsøgspersoner med Adult Memory Questionnaire (AMQ) score på 40-70 %, hvilket indikerer subjektiv hukommelsesbortfald.
  • Forsøgspersoner med T-score på 8-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kort form: 50,0-59,9 (mild) ifølge kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5).
  • Mænd og kvinder i alderen 18 - 60 år vil blive udvalgt til undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der er villig til at opretholde sin vante kost og sædvanlige fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, som ikke har nogen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra at indtage alkohol 24 timer før testdagene.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra at indtage koffein og koffeinholdige produkter 12 timer før testdagene.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet 12 timer før testdagene.
  • Forsøgspersonen skal være ikke-ryger.
  • Forsøgsperson, der forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med MMSE-score ≤ 23, hvilket indikerer klinisk demens.
  • Forsøgspersoner med AMQ-score <40 og >70 %.
  • T-score på 8-emne PROMIS Depression Kort Form <50 (normal) og ≥60 (moderat og svær).
  • Bekræftet diagnose demens/Alzheimers sygdom.
  • Aktuelle beviser for nedsat hørelse eller anden informationsbehandlingsnedsættelse.
  • Forsøgspersoner, der bruger amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetamin, metadon, 3,4-methylendioxymetamfetamin, opiater eller tricykliske antidepressiva, som oplyst ved screeningsbesøget.
  • Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screeningen.
  • Forsøgspersoner med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (herunder diabetes mellitus), lunge-, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne) eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Forsøgsperson med en historie efter efterforskerens vurdering af en psykologisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsens krav, eller som kan have væsentlig indflydelse på kognitive evner.
  • Brug af enhver form for søvnmedicin.
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
  • Overdreven sædvanligt koffeinforbrug (>300 mg koffein/d eller ≥3 kopper koffeinholdig kaffe/d), efter screening og gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af enhver psykotrop medicin inden for fire uger efter screening og under hele undersøgelsen.
  • Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion. Behandlingsbesøg vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at vaske antibiotika af i mindst fem dage før ethvert testbesøg.
  • Forsøgsperson, der har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud og/eller indeholder nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
  • Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.(Alkohol misbrug defineres som >14 drinks om ugen.)
  • Forsøgsperson, der har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller de leverede måltider.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre testene på computeren for deltagelse i denne type undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cognizin® SynapsaTM
Dosis - 2 kapsler to gange dagligt med måltider
2 kapsler, der skal tages to gange dagligt sammen med et måltid med et glas vand
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler med mikrokrystallinsk cellulose tilsat farver. Dosis - 2 kapsler to gange dagligt med måltider
2 kapsler, der skal tages to gange dagligt sammen med et måltid med et glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 84 dage
For at evaluere effekten af ​​Brain Pill™ på arbejdshukommelseskapaciteten som forbedring i gennemsnitlig responstid og nøjagtighed og målt ved arbejdshukommelsesbatteri.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: 84 dage
For at evaluere effekten af ​​Brain Pill™ på opmærksomhed og koncentration målt ved billedgenkendelsestest (PRT).
84 dage
Forbedring af humørforstyrrelser
Tidsramme: 84 dage
For at evaluere effekten af ​​Brain Pill™ på humørforstyrrelser målt ved Brunel Universal Mood States (BRUMS).
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Divya Patel, BSc, Affiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM/161103/BP/MCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cognizin® SynapsaTM

3
Abonner