- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198936
For at få adgang til effekten af Brain Pill™ på arbejdshukommelseskapacitet og humøradfærd.
Effekt af Brain Pill™ på arbejdshukommelseskapacitet og humøradfærd hos raske voksne med subjektiv hukommelsesklage og milde humørforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brain Pill™ er et mentalt sundhedsfremmende og succesfuldt markedsført kosttilskud med en afbalanceret sammensætning af videnskabeligt beviste næringsstoffer til at accelerere og genoprette hjernens funktion og derved forbedre den kognitive ydeevne og skabe positiv indvirkning på adfærdsmæssige resultater. Derfor er formålet med undersøgelsen vurdering af virkningerne af tilskud af hjernepiller på hukommelsesydelse hos raske voksne med subjektive hukommelsesproblemer.
Det er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt centreret studie for at få adgang til effektiviteten af Brain Pill på arbejdshukommelseskapacitet og milde humørforstyrrelser.
Effekten af Brain Pill på arbejdshukommelseskapaciteten vil blive tilgået ved forbedring af gennemsnitlig responstid og nøjagtighed målt af arbejdshukommelsesbatteri fra baseline til slutningen af undersøgelsen. Effekt af Brain Pill er også tilgængelig på neurofysiologisk forbedring af arbejdshukommelsen målt ved elektroencephelogram (EEG) fra baseline til slutningen af undersøgelsen. Også forbedring af opmærksomhed og koncentration vil blive tilgået fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved billedgenkendelsestest.
Effekten af hjernepiller på humørforstyrrelser vil blive tilgået af Brunel Universal Mood State.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23, hvilket indikerer en sund kognitiv tilstand.
- Forsøgspersoner med Adult Memory Questionnaire (AMQ) score på 40-70 %, hvilket indikerer subjektiv hukommelsesbortfald.
- Forsøgspersoner med T-score på 8-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kort form: 50,0-59,9 (mild) ifølge kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5).
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 60 år vil blive udvalgt til undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der er villig til at opretholde sin vante kost og sædvanlige fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgsperson, som ikke har nogen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
- Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra at indtage alkohol 24 timer før testdagene.
- Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra at indtage koffein og koffeinholdige produkter 12 timer før testdagene.
- Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet 12 timer før testdagene.
- Forsøgspersonen skal være ikke-ryger.
- Forsøgsperson, der forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med MMSE-score ≤ 23, hvilket indikerer klinisk demens.
- Forsøgspersoner med AMQ-score <40 og >70 %.
- T-score på 8-emne PROMIS Depression Kort Form <50 (normal) og ≥60 (moderat og svær).
- Bekræftet diagnose demens/Alzheimers sygdom.
- Aktuelle beviser for nedsat hørelse eller anden informationsbehandlingsnedsættelse.
- Forsøgspersoner, der bruger amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetamin, metadon, 3,4-methylendioxymetamfetamin, opiater eller tricykliske antidepressiva, som oplyst ved screeningsbesøget.
- Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screeningen.
- Forsøgspersoner med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (herunder diabetes mellitus), lunge-, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne) eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
- Forsøgsperson med en historie efter efterforskerens vurdering af en psykologisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsens krav, eller som kan have væsentlig indflydelse på kognitive evner.
- Brug af enhver form for søvnmedicin.
- Gravide kvindelige forsøgspersoner eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
- Overdreven sædvanligt koffeinforbrug (>300 mg koffein/d eller ≥3 kopper koffeinholdig kaffe/d), efter screening og gennem hele undersøgelsesperioden.
- Brug af enhver psykotrop medicin inden for fire uger efter screening og under hele undersøgelsen.
- Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion. Behandlingsbesøg vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at vaske antibiotika af i mindst fem dage før ethvert testbesøg.
- Forsøgsperson, der har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud og/eller indeholder nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet.
- Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.(Alkohol misbrug defineres som >14 drinks om ugen.)
- Forsøgsperson, der har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller de leverede måltider.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre testene på computeren for deltagelse i denne type undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cognizin® SynapsaTM
Dosis - 2 kapsler to gange dagligt med måltider
|
2 kapsler, der skal tages to gange dagligt sammen med et måltid med et glas vand
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler med mikrokrystallinsk cellulose tilsat farver. Dosis - 2 kapsler to gange dagligt med måltider
|
2 kapsler, der skal tages to gange dagligt sammen med et måltid med et glas vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 84 dage
|
For at evaluere effekten af Brain Pill™ på arbejdshukommelseskapaciteten som forbedring i gennemsnitlig responstid og nøjagtighed og målt ved arbejdshukommelsesbatteri.
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: 84 dage
|
For at evaluere effekten af Brain Pill™ på opmærksomhed og koncentration målt ved billedgenkendelsestest (PRT).
|
84 dage
|
Forbedring af humørforstyrrelser
Tidsramme: 84 dage
|
For at evaluere effekten af Brain Pill™ på humørforstyrrelser målt ved Brunel Universal Mood States (BRUMS).
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Divya Patel, BSc, Affiliated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM/161103/BP/MCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cognizin® SynapsaTM
-
Kirin Holdings Company, LimitedBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Deborah Yurgelun-ToddAfsluttetNeurokognitiv forbedringForenede Stater
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.University of CincinnatiAfsluttet
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Biofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Deborah Yurgelun-ToddTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Stofmisbrug | Stofafhængighed
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet