Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att få tillgång till effekten av Brain Pill™ på arbetsminneskapacitet och humörbeteende.

6 april 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effekt av Brain Pill™ på arbetsminneskapacitet och humörbeteende hos friska vuxna med subjektiva minnesklagar och lindriga humörstörningar.

Brain Pill™ är ett kosttillskott som höjer mental hälsa och marknadsförs framgångsrikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brain Pill™ är ett mentalt hälsofrämjande och framgångsrikt marknadsfört kosttillskott med en balanserad sammansättning av vetenskapligt bevisade näringsämnen för att påskynda och återställa hjärnans funktion och därigenom förbättra den kognitiva prestationen och skapa positiva effekter på beteenderesultat. Därför är syftet med studien att utvärdera effekterna av hjärnpillertillskott på minnesprestanda hos friska vuxna med subjektiva minnesproblem.

Det är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcentrerad studie för att få tillgång till Brain Pills effekt på arbetsminneskapacitet och milda humörstörningar.

Effekten av Brain Pill på arbetsminneskapaciteten kommer att nås genom förbättring av genomsnittlig svarstid och noggrannhet mätt med arbetsminnesbatteri från baslinjen till studiens slut. Effekten av hjärnpiller är också tillgänglig på neurofysiologisk förbättring av arbetsminnet mätt med elektroencefelogram (EEG) från baslinjen till studiens slut. Även förbättring av uppmärksamhet och koncentration kommer att nås från baslinjen till slutet av studien genom ett bildigenkänningstest.

Effekten av hjärnpiller på humörstörningar kommer att nås av Brunel Universal Mood State.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng > 23 vilket indikerar ett sunt kognitivt tillstånd.
  • Försökspersoner med Adult Memory Questionnaire (AMQ) poäng på 40-70 %, vilket indikerar subjektivt minnesbortfall.
  • Försökspersoner med T-poäng på 8-poster Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kort form: 50,0-59,9 (mild) enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5).
  • Män och kvinnor i åldern 18 - 60 år kommer att väljas ut för studien.
  • Försöksperson som är villig att bibehålla sin vanliga diet och sina vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studien.
  • Försöksperson som inte har några hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
  • Försökspersonen bör vara villig att avstå från att konsumera alkohol 24 timmar före testdagarna.
  • Försökspersonen bör vara villig att avstå från att konsumera koffein och koffeinhaltiga produkter 12 timmar före testdagarna.
  • Försökspersonen bör vara villig att avstå från kraftig fysisk aktivitet 12 timmar före testdagarna.
  • Ämnet bör vara en icke-rökare.
  • Försöksperson som förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med MMSE-poäng ≤ 23, vilket tyder på klinisk demens.
  • Försökspersoner med AMQ-poäng <40 och >70 %.
  • T-poäng på PROMIS Depression Kortform med 8 punkter <50 (normal) och ≥60 (måttlig och svår).
  • Bekräftad diagnos av demens/Alzheimers sjukdom.
  • Aktuella bevis på hörselnedsättning eller annan informationsbehandlingsnedsättning.
  • Försökspersoner som använder amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetamin, metadon, 3,4-metylendioximetamfetamin, opiater eller tricykliska antidepressiva medel, enligt vad som avslöjas vid screeningbesöket.
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid screeningen.
  • Försökspersoner med en historia eller närvaro av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina (inklusive diabetes mellitus), lung-, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet (vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten) eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
  • Försöksperson med en historia, enligt utredarens bedömning, av en psykologisk sjukdom eller ett tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att förstå studiens krav eller som avsevärt kan påverka kognitiva förmågor.
  • Användning av sömnmedel.
  • Gravida kvinnliga försökspersoner eller planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte är villiga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
  • Överdriven vanemässig koffeinkonsumtion (>300 mg koffein/d eller ≥3 koppar koffeinhaltigt kaffe/d), efter screening och under hela studieperioden.
  • Användning av någon psykotrop medicin inom fyra veckor efter screening och under hela studien.
  • Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion. Behandlingsbesök kommer att bokas om så att patienten kan tvätta av sig från antibiotikan i minst fem dagar före något testbesök.
  • Försöksperson som har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Försökspersoner som använder något kosttillskott och eller innehåller någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
  • Ny historia av (inom 12 månader efter screeningbesök 1) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk.(Alkohol missbruk definieras som >14 drinkar per vecka.)
  • Försöksperson som har en känd allergi eller känslighet mot studieprodukten eller någon ingrediens i studieprodukten eller måltiderna som tillhandahålls.
  • Försökspersonen kan inte utföra testerna på datorn för deltagande i denna typ av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cognizin® SynapsaTM
Dos - 2 kapslar två gånger om dagen i samband med måltid
2 kapslar som ska tas två gånger om dagen i samband med måltid med ett glas vatten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebokapslar med mikrokristallin cellulosa med tillsatta färger Dos - 2 kapslar två gånger om dagen med måltider
2 kapslar som ska tas två gånger om dagen tillsammans med måltider med ett glas vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminneskapacitet
Tidsram: 84 dagar
För att utvärdera effekten av Brain Pill™ på arbetsminneskapaciteten som förbättring av genomsnittlig svarstid och noggrannhet och mätt med arbetsminnesbatteri.
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet och koncentration
Tidsram: 84 dagar
För att utvärdera effekten av Brain Pill™ på uppmärksamhet och koncentration mätt med bildigenkänningstest (PRT).
84 dagar
Förbättring av humörstörningar
Tidsram: 84 dagar
För att utvärdera effekten av Brain Pill™ på humörstörningar mätt med Brunel Universal Mood States (BRUMS).
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Divya Patel, BSc, Affiliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM/161103/BP/MCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på Cognizin® SynapsaTM

3
Prenumerera