- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198936
För att få tillgång till effekten av Brain Pill™ på arbetsminneskapacitet och humörbeteende.
Effekt av Brain Pill™ på arbetsminneskapacitet och humörbeteende hos friska vuxna med subjektiva minnesklagar och lindriga humörstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brain Pill™ är ett mentalt hälsofrämjande och framgångsrikt marknadsfört kosttillskott med en balanserad sammansättning av vetenskapligt bevisade näringsämnen för att påskynda och återställa hjärnans funktion och därigenom förbättra den kognitiva prestationen och skapa positiva effekter på beteenderesultat. Därför är syftet med studien att utvärdera effekterna av hjärnpillertillskott på minnesprestanda hos friska vuxna med subjektiva minnesproblem.
Det är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcentrerad studie för att få tillgång till Brain Pills effekt på arbetsminneskapacitet och milda humörstörningar.
Effekten av Brain Pill på arbetsminneskapaciteten kommer att nås genom förbättring av genomsnittlig svarstid och noggrannhet mätt med arbetsminnesbatteri från baslinjen till studiens slut. Effekten av hjärnpiller är också tillgänglig på neurofysiologisk förbättring av arbetsminnet mätt med elektroencefelogram (EEG) från baslinjen till studiens slut. Även förbättring av uppmärksamhet och koncentration kommer att nås från baslinjen till slutet av studien genom ett bildigenkänningstest.
Effekten av hjärnpiller på humörstörningar kommer att nås av Brunel Universal Mood State.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng > 23 vilket indikerar ett sunt kognitivt tillstånd.
- Försökspersoner med Adult Memory Questionnaire (AMQ) poäng på 40-70 %, vilket indikerar subjektivt minnesbortfall.
- Försökspersoner med T-poäng på 8-poster Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kort form: 50,0-59,9 (mild) enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5).
- Män och kvinnor i åldern 18 - 60 år kommer att väljas ut för studien.
- Försöksperson som är villig att bibehålla sin vanliga diet och sina vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studien.
- Försöksperson som inte har några hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
- Försökspersonen bör vara villig att avstå från att konsumera alkohol 24 timmar före testdagarna.
- Försökspersonen bör vara villig att avstå från att konsumera koffein och koffeinhaltiga produkter 12 timmar före testdagarna.
- Försökspersonen bör vara villig att avstå från kraftig fysisk aktivitet 12 timmar före testdagarna.
- Ämnet bör vara en icke-rökare.
- Försöksperson som förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med MMSE-poäng ≤ 23, vilket tyder på klinisk demens.
- Försökspersoner med AMQ-poäng <40 och >70 %.
- T-poäng på PROMIS Depression Kortform med 8 punkter <50 (normal) och ≥60 (måttlig och svår).
- Bekräftad diagnos av demens/Alzheimers sjukdom.
- Aktuella bevis på hörselnedsättning eller annan informationsbehandlingsnedsättning.
- Försökspersoner som använder amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetamin, metadon, 3,4-metylendioximetamfetamin, opiater eller tricykliska antidepressiva medel, enligt vad som avslöjas vid screeningbesöket.
- Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid screeningen.
- Försökspersoner med en historia eller närvaro av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina (inklusive diabetes mellitus), lung-, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet (vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten) eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
- Försöksperson med en historia, enligt utredarens bedömning, av en psykologisk sjukdom eller ett tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att förstå studiens krav eller som avsevärt kan påverka kognitiva förmågor.
- Användning av sömnmedel.
- Gravida kvinnliga försökspersoner eller planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte är villiga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
- Överdriven vanemässig koffeinkonsumtion (>300 mg koffein/d eller ≥3 koppar koffeinhaltigt kaffe/d), efter screening och under hela studieperioden.
- Användning av någon psykotrop medicin inom fyra veckor efter screening och under hela studien.
- Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion. Behandlingsbesök kommer att bokas om så att patienten kan tvätta av sig från antibiotikan i minst fem dagar före något testbesök.
- Försöksperson som har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Försökspersoner som använder något kosttillskott och eller innehåller någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
- Ny historia av (inom 12 månader efter screeningbesök 1) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk.(Alkohol missbruk definieras som >14 drinkar per vecka.)
- Försöksperson som har en känd allergi eller känslighet mot studieprodukten eller någon ingrediens i studieprodukten eller måltiderna som tillhandahålls.
- Försökspersonen kan inte utföra testerna på datorn för deltagande i denna typ av studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Cognizin® SynapsaTM
Dos - 2 kapslar två gånger om dagen i samband med måltid
|
2 kapslar som ska tas två gånger om dagen i samband med måltid med ett glas vatten
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebokapslar med mikrokristallin cellulosa med tillsatta färger Dos - 2 kapslar två gånger om dagen med måltider
|
2 kapslar som ska tas två gånger om dagen tillsammans med måltider med ett glas vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arbetsminneskapacitet
Tidsram: 84 dagar
|
För att utvärdera effekten av Brain Pill™ på arbetsminneskapaciteten som förbättring av genomsnittlig svarstid och noggrannhet och mätt med arbetsminnesbatteri.
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhet och koncentration
Tidsram: 84 dagar
|
För att utvärdera effekten av Brain Pill™ på uppmärksamhet och koncentration mätt med bildigenkänningstest (PRT).
|
84 dagar
|
Förbättring av humörstörningar
Tidsram: 84 dagar
|
För att utvärdera effekten av Brain Pill™ på humörstörningar mätt med Brunel Universal Mood States (BRUMS).
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Divya Patel, BSc, Affiliated
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM/161103/BP/MCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humörstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Cognizin® SynapsaTM
-
Kirin Holdings Company, LimitedBiofortis Clinical Research, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Deborah Yurgelun-ToddAvslutad
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.University of CincinnatiAvslutad
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Biofortis Clinical Research, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Deborah Yurgelun-ToddIndragenTraumatisk hjärnskada | Drogmissbruk | Substansberoende
-
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina