- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198936
Чтобы получить доступ к влиянию Brain Pill ™ на объем рабочей памяти и настроение.
Влияние Brain Pill™ на объем рабочей памяти и настроение у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память и легкими нарушениями настроения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Brain Pill ™ — это успешно продаваемая пищевая добавка, улучшающая психическое здоровье, со сбалансированным составом научно доказанных питательных веществ для ускорения и восстановления функции мозга и, таким образом, улучшения когнитивных функций и оказания положительного влияния на поведенческие результаты. Таким образом, целью исследования является оценка влияние добавок Brain Pill на работу памяти у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память.
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки эффективности Brain Pill в отношении рабочей памяти и легких нарушений настроения.
Влияние Brain Pill на объем рабочей памяти будет оцениваться по улучшению среднего времени отклика и точности, измеренной батареей рабочей памяти, от исходного уровня до конца исследования. Также оценивается влияние Brain Pill на нейрофизиологическое улучшение рабочей памяти, измеряемое с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) от исходного уровня до конца исследования. Также улучшение внимания и концентрации будет доступно от исходного уровня до конца исследования с помощью теста распознавания изображений.
Эффект Brain Pill на нарушения настроения будет доступен Brunel Universal Mood State.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с кратким обследованием психического состояния (MMSE) набрали > 23 баллов, что указывает на здоровое когнитивное состояние.
- Субъекты с опросником памяти взрослых (AMQ) набрали 40-70%, что указывает на субъективное ухудшение памяти.
- Субъекты с оценкой Т по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 8 пунктов. Краткая форма депрессии: 50,0–59,9 (легкая) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Для исследования будут отобраны мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъект, который готов поддерживать свою обычную диету и обычные модели физической активности на протяжении всего исследования.
- Субъект, у которого нет заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
- Субъект должен быть готов воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до тестовых дней.
- Субъект должен быть готов воздержаться от употребления кофеина и продуктов, содержащих кофеин, за 12 часов до тестовых дней.
- Субъект должен быть готов воздержаться от активной физической активности за 12 часов до тестовых дней.
- Субъект должен быть некурящим.
- Субъект, который понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с оценкой MMSE ≤ 23, указывающей на клиническую деменцию.
- Субъекты с показателем AMQ <40 и >70%.
- Показатель Т по краткой форме депрессии PROMIS из 8 пунктов <50 (нормальная) и ≥60 (умеренная и тяжелая).
- Подтвержденный диагноз деменции/болезни Альцгеймера.
- Текущие доказательства нарушения слуха или других нарушений обработки информации.
- Субъекты, употребляющие амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин, метамфетамины, метадон, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, опиаты или трициклические антидепрессанты, как указано во время скринингового визита.
- Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), определяемое средним артериальным давлением, измеренным при скрининге.
- Субъекты с историей или наличием клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет), легочных, билиарных, желудочно-кишечных, поджелудочных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать способности субъекта обеспечивать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может исказить интерпретацию результатов исследования) или подвергать субъекта неоправданному риску.
- Субъект с историей, по мнению Исследователя, психологического заболевания или состояния, которое мешает способности субъекта понять требования исследования или может значительно повлиять на когнитивные способности.
- Использование любых снотворных препаратов.
- Беременные женщины или планирующие забеременеть в течение периода исследования, кормящие или женщины детородного возраста, которые не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
- Чрезмерное привычное потребление кофеина (> 300 мг кофеина в день или ≥ 3 чашек кофе с кофеином в день) после скрининга и в течение всего периода исследования.
- Использование любых психотропных препаратов в течение четырех недель после скрининга и на протяжении всего исследования.
- Применение антибиотиков или признаки активной системной инфекции. Визиты для лечения будут перенесены, чтобы позволить субъекту смыть антибиотик не менее чем за пять дней до любого визита для тестирования.
- Субъект, который подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Субъекты, которые используют какие-либо пищевые добавки и/или содержащие какие-либо ингредиенты исследуемого продукта.
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита для скрининга 1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. (Алкоголь злоупотребление определяется как > 14 напитков в неделю.)
- Субъект с известной аллергией или чувствительностью к исследуемому продукту или любым ингредиентам исследуемого продукта или предоставленным блюдам.
- Субъект не может выполнять тесты на компьютере для участия в этом типе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнизин® Синапса™
Дозировка – по 2 капсулы два раза в день во время еды.
|
По 2 капсулы два раза в день во время еды, запивая стаканом воды.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с микрокристаллической целлюлозой с добавлением красителей Доза - 2 капсулы два раза в день во время еды
|
По 2 капсулы два раза в день во время еды, запивая стаканом воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость рабочей памяти
Временное ограничение: 84 дня
|
Оценить влияние Brain Pill ™ на объем рабочей памяти в виде улучшения среднего времени отклика и точности, измеренного с помощью рабочей батареи памяти.
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание и концентрация
Временное ограничение: 84 дня
|
Оценить влияние Brain Pill™ на внимание и концентрацию, измеренное с помощью теста распознавания изображений (PRT).
|
84 дня
|
|
Улучшение расстройств настроения
Временное ограничение: 84 дня
|
Оценить влияние Brain Pill™ на расстройства настроения, измеряемые с помощью универсальных состояний настроения Брунеля (BRUMS).
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Divya Patel, BSc, Affiliated
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM/161103/BP/MCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнизин® Синапса™
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
University Hospital, CaenЗавершенный