Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы получить доступ к влиянию Brain Pill ™ на объем рабочей памяти и настроение.

6 апреля 2021 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Влияние Brain Pill™ на объем рабочей памяти и настроение у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память и легкими нарушениями настроения.

Brain Pill™ — это успешно продаваемая пищевая добавка, улучшающая психическое здоровье.

Обзор исследования

Подробное описание

Brain Pill ™ — это успешно продаваемая пищевая добавка, улучшающая психическое здоровье, со сбалансированным составом научно доказанных питательных веществ для ускорения и восстановления функции мозга и, таким образом, улучшения когнитивных функций и оказания положительного влияния на поведенческие результаты. Таким образом, целью исследования является оценка влияние добавок Brain Pill на работу памяти у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память.

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки эффективности Brain Pill в отношении рабочей памяти и легких нарушений настроения.

Влияние Brain Pill на объем рабочей памяти будет оцениваться по улучшению среднего времени отклика и точности, измеренной батареей рабочей памяти, от исходного уровня до конца исследования. Также оценивается влияние Brain Pill на нейрофизиологическое улучшение рабочей памяти, измеряемое с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) от исходного уровня до конца исследования. Также улучшение внимания и концентрации будет доступно от исходного уровня до конца исследования с помощью теста распознавания изображений.

Эффект Brain Pill на нарушения настроения будет доступен Brunel Universal Mood State.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с кратким обследованием психического состояния (MMSE) набрали > 23 баллов, что указывает на здоровое когнитивное состояние.
  • Субъекты с опросником памяти взрослых (AMQ) набрали 40-70%, что указывает на субъективное ухудшение памяти.
  • Субъекты с оценкой Т по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 8 пунктов. Краткая форма депрессии: 50,0–59,9 (легкая) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • Для исследования будут отобраны мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъект, который готов поддерживать свою обычную диету и обычные модели физической активности на протяжении всего исследования.
  • Субъект, у которого нет заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  • Субъект должен быть готов воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до тестовых дней.
  • Субъект должен быть готов воздержаться от употребления кофеина и продуктов, содержащих кофеин, за 12 часов до тестовых дней.
  • Субъект должен быть готов воздержаться от активной физической активности за 12 часов до тестовых дней.
  • Субъект должен быть некурящим.
  • Субъект, который понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с оценкой MMSE ≤ 23, указывающей на клиническую деменцию.
  • Субъекты с показателем AMQ <40 и >70%.
  • Показатель Т по краткой форме депрессии PROMIS из 8 пунктов <50 (нормальная) и ≥60 (умеренная и тяжелая).
  • Подтвержденный диагноз деменции/болезни Альцгеймера.
  • Текущие доказательства нарушения слуха или других нарушений обработки информации.
  • Субъекты, употребляющие амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин, метамфетамины, метадон, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, опиаты или трициклические антидепрессанты, как указано во время скринингового визита.
  • Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), определяемое средним артериальным давлением, измеренным при скрининге.
  • Субъекты с историей или наличием клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет), легочных, билиарных, желудочно-кишечных, поджелудочных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать способности субъекта обеспечивать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может исказить интерпретацию результатов исследования) или подвергать субъекта неоправданному риску.
  • Субъект с историей, по мнению Исследователя, психологического заболевания или состояния, которое мешает способности субъекта понять требования исследования или может значительно повлиять на когнитивные способности.
  • Использование любых снотворных препаратов.
  • Беременные женщины или планирующие забеременеть в течение периода исследования, кормящие или женщины детородного возраста, которые не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
  • Чрезмерное привычное потребление кофеина (> 300 мг кофеина в день или ≥ 3 чашек кофе с кофеином в день) после скрининга и в течение всего периода исследования.
  • Использование любых психотропных препаратов в течение четырех недель после скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Применение антибиотиков или признаки активной системной инфекции. Визиты для лечения будут перенесены, чтобы позволить субъекту смыть антибиотик не менее чем за пять дней до любого визита для тестирования.
  • Субъект, который подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Субъекты, которые используют какие-либо пищевые добавки и/или содержащие какие-либо ингредиенты исследуемого продукта.
  • Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита для скрининга 1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. (Алкоголь злоупотребление определяется как > 14 напитков в неделю.)
  • Субъект с известной аллергией или чувствительностью к исследуемому продукту или любым ингредиентам исследуемого продукта или предоставленным блюдам.
  • Субъект не может выполнять тесты на компьютере для участия в этом типе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнизин® Синапса™
Дозировка – по 2 капсулы два раза в день во время еды.
По 2 капсулы два раза в день во время еды, запивая стаканом воды.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с микрокристаллической целлюлозой с добавлением красителей Доза - 2 капсулы два раза в день во время еды
По 2 капсулы два раза в день во время еды, запивая стаканом воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость рабочей памяти
Временное ограничение: 84 дня
Оценить влияние Brain Pill ™ на объем рабочей памяти в виде улучшения среднего времени отклика и точности, измеренного с помощью рабочей батареи памяти.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание и концентрация
Временное ограничение: 84 дня
Оценить влияние Brain Pill™ на внимание и концентрацию, измеренное с помощью теста распознавания изображений (PRT).
84 дня
Улучшение расстройств настроения
Временное ограничение: 84 дня
Оценить влияние Brain Pill™ на расстройства настроения, измеряемые с помощью универсальных состояний настроения Брунеля (BRUMS).
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Divya Patel, BSc, Affiliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM/161103/BP/MCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнизин® Синапса™

Подписаться