- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198936
Pour accéder à l'effet de Brain Pill™ sur la capacité de mémoire de travail et le comportement de l'humeur.
Effet de Brain Pill ™ sur la capacité de mémoire de travail et le comportement de l'humeur chez les adultes en bonne santé souffrant de troubles de la mémoire subjective et de troubles de l'humeur légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Brain Pill ™ est un complément alimentaire améliorant la santé mentale et commercialisé avec succès avec une composition équilibrée de nutriments scientifiquement prouvés pour accélérer et restaurer la fonction cérébrale et ainsi améliorer les performances cognitives et créer un impact positif sur les résultats comportementaux. Par conséquent, le but de l'étude est l'évaluation de les effets de la supplémentation en Brain Pill sur les performances de la mémoire chez des adultes en bonne santé souffrant de problèmes de mémoire subjectifs.
Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour accéder à l'efficacité de Brain Pill sur la capacité de mémoire de travail et les troubles de l'humeur légers.
L'effet de Brain Pill sur la capacité de la mémoire de travail sera accessible par l'amélioration du temps de réponse moyen et de la précision mesurée par la batterie de la mémoire de travail du début à la fin de l'étude. L'effet de Brain Pill est également accessible sur l'amélioration neurophysiologique de la mémoire de travail telle que mesurée par électroencéphalogramme (EEG) du début à la fin de l'étude. L'amélioration de l'attention et de la concentration sera également accessible du début à la fin de l'étude par le test de reconnaissance d'images.
L'effet de Brain Pill sur les troubles de l'humeur sera accessible par Brunel Universal Mood State.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23 indiquant un état cognitif sain.
- Sujets avec un score au questionnaire de mémoire adulte (AMQ) de 40 à 70 % indiquant un trou de mémoire subjectif.
- Sujets avec un score T sur 8 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Forme abrégée de la dépression : 50,0-59,9 (léger) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM -5).
- Des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans seront sélectionnés pour l'étude.
- Sujet qui est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'activité physique tout au long de l'étude.
- - Sujet qui n'a pas de problèmes de santé qui l'empêcheraient de remplir les exigences de l'étude telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Le sujet doit être prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 h avant les jours de test.
- Le sujet doit être prêt à s'abstenir de consommer de la caféine et des produits contenant de la caféine 12 h avant les jours de test.
- Le sujet doit être prêt à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse 12 h avant les jours de test.
- Le sujet doit être non-fumeur.
- Sujet qui comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un score MMSE ≤ 23 indiquant une démence clinique.
- Sujets avec score AMQ <40 et >70 %.
- Score T sur le formulaire court de dépression PROMIS en 8 items <50 (normal) et ≥60 (modéré et sévère).
- Diagnostic confirmé de démence/maladie d'Alzheimer.
- Preuve actuelle d'une déficience auditive ou d'une autre déficience du traitement de l'information.
- Sujets qui utilisent des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, du cannabis, de la cocaïne, des méthamphétamines, de la méthadone, de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, des opiacés ou des antidépresseurs tricycliques, comme indiqué lors de la visite de dépistage.
- - Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée lors du dépistage.
- Sujets ayant des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), pulmonaires, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à fournir consentement éclairé, se conformer au protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude) ou exposer le sujet à un risque excessif.
- Sujet ayant des antécédents, de l'avis de l'enquêteur, d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude ou qui pourrait influencer de manière significative les capacités cognitives.
- Utilisation de tout médicament somnifère.
- Sujets de sexe féminin enceintes ou prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
- Consommation excessive habituelle de caféine (> 300 mg de caféine/j ou ≥ 3 tasses de café caféiné/j), après le dépistage et tout au long de la période d'étude.
- Utilisation de tout médicament psychotrope dans les quatre semaines suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active. Les visites de traitement seront reportées pour permettre au sujet de se laver de l'antibiotique pendant au moins cinq jours avant toute visite de test.
- Sujet qui a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Sujets qui utilisent des compléments alimentaires et/ou contenant l'un des ingrédients du produit expérimental.
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la première visite de dépistage) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. (Alcool l'abus est défini comme > 14 verres par semaine.)
- Sujet qui a une allergie ou une sensibilité connue au produit à l'étude ou à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou des repas fournis.
- Le sujet est incapable d'effectuer les tests sur l'ordinateur pour participer à ce type d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cognizin® SynapsaMC
Dose - 2 gélules deux fois par jour avec les repas
|
2 gélules à prendre 2 fois par jour au moment des repas avec un verre d'eau
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules placebo assorties avec de la cellulose microcristalline avec des colorants ajoutés Dose - 2 capsules deux fois par jour avec les repas
|
2 gélules à prendre 2 fois par jour au moment des repas avec un verre d'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité de la mémoire de travail
Délai: 84 jours
|
Évaluer l'effet de Brain Pill™ sur la capacité de la mémoire de travail en tant qu'amélioration du temps de réponse moyen et de la précision et mesuré par la batterie de la mémoire de travail.
|
84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attention et concentration
Délai: 84 jours
|
Évaluer l'effet de Brain Pill™ sur l'attention et la concentration, mesuré par le test de reconnaissance d'images (PRT).
|
84 jours
|
Amélioration des troubles de l'humeur
Délai: 84 jours
|
Évaluer l'effet de Brain Pill™ sur les troubles de l'humeur mesurés par Brunel Universal Mood States (BRUMS).
|
84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Divya Patel, BSc, Affiliated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM/161103/BP/MCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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