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Pour accéder à l'effet de Brain Pill™ sur la capacité de mémoire de travail et le comportement de l'humeur.

6 avril 2021 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Effet de Brain Pill ™ sur la capacité de mémoire de travail et le comportement de l'humeur chez les adultes en bonne santé souffrant de troubles de la mémoire subjective et de troubles de l'humeur légers.

Brain Pill™ est un complément alimentaire qui améliore la santé mentale et qui est commercialisé avec succès.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Brain Pill ™ est un complément alimentaire améliorant la santé mentale et commercialisé avec succès avec une composition équilibrée de nutriments scientifiquement prouvés pour accélérer et restaurer la fonction cérébrale et ainsi améliorer les performances cognitives et créer un impact positif sur les résultats comportementaux. Par conséquent, le but de l'étude est l'évaluation de les effets de la supplémentation en Brain Pill sur les performances de la mémoire chez des adultes en bonne santé souffrant de problèmes de mémoire subjectifs.

Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour accéder à l'efficacité de Brain Pill sur la capacité de mémoire de travail et les troubles de l'humeur légers.

L'effet de Brain Pill sur la capacité de la mémoire de travail sera accessible par l'amélioration du temps de réponse moyen et de la précision mesurée par la batterie de la mémoire de travail du début à la fin de l'étude. L'effet de Brain Pill est également accessible sur l'amélioration neurophysiologique de la mémoire de travail telle que mesurée par électroencéphalogramme (EEG) du début à la fin de l'étude. L'amélioration de l'attention et de la concentration sera également accessible du début à la fin de l'étude par le test de reconnaissance d'images.

L'effet de Brain Pill sur les troubles de l'humeur sera accessible par Brunel Universal Mood State.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt.Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23 indiquant un état cognitif sain.
  • Sujets avec un score au questionnaire de mémoire adulte (AMQ) de 40 à 70 % indiquant un trou de mémoire subjectif.
  • Sujets avec un score T sur 8 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Forme abrégée de la dépression : 50,0-59,9 (léger) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM -5).
  • Des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans seront sélectionnés pour l'étude.
  • Sujet qui est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'activité physique tout au long de l'étude.
  • - Sujet qui n'a pas de problèmes de santé qui l'empêcheraient de remplir les exigences de l'étude telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
  • Le sujet doit être prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 h avant les jours de test.
  • Le sujet doit être prêt à s'abstenir de consommer de la caféine et des produits contenant de la caféine 12 h avant les jours de test.
  • Le sujet doit être prêt à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse 12 h avant les jours de test.
  • Le sujet doit être non-fumeur.
  • Sujet qui comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un score MMSE ≤ 23 indiquant une démence clinique.
  • Sujets avec score AMQ <40 et >70 %.
  • Score T sur le formulaire court de dépression PROMIS en 8 items <50 (normal) et ≥60 (modéré et sévère).
  • Diagnostic confirmé de démence/maladie d'Alzheimer.
  • Preuve actuelle d'une déficience auditive ou d'une autre déficience du traitement de l'information.
  • Sujets qui utilisent des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, du cannabis, de la cocaïne, des méthamphétamines, de la méthadone, de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, des opiacés ou des antidépresseurs tricycliques, comme indiqué lors de la visite de dépistage.
  • - Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée lors du dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), pulmonaires, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à fournir consentement éclairé, se conformer au protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude) ou exposer le sujet à un risque excessif.
  • Sujet ayant des antécédents, de l'avis de l'enquêteur, d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude ou qui pourrait influencer de manière significative les capacités cognitives.
  • Utilisation de tout médicament somnifère.
  • Sujets de sexe féminin enceintes ou prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
  • Consommation excessive habituelle de caféine (> 300 mg de caféine/j ou ≥ 3 tasses de café caféiné/j), après le dépistage et tout au long de la période d'étude.
  • Utilisation de tout médicament psychotrope dans les quatre semaines suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
  • Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active. Les visites de traitement seront reportées pour permettre au sujet de se laver de l'antibiotique pendant au moins cinq jours avant toute visite de test.
  • Sujet qui a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Sujets qui utilisent des compléments alimentaires et/ou contenant l'un des ingrédients du produit expérimental.
  • Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la première visite de dépistage) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. (Alcool l'abus est défini comme > 14 verres par semaine.)
  • Sujet qui a une allergie ou une sensibilité connue au produit à l'étude ou à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou des repas fournis.
  • Le sujet est incapable d'effectuer les tests sur l'ordinateur pour participer à ce type d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cognizin® SynapsaMC
Dose - 2 gélules deux fois par jour avec les repas
2 gélules à prendre 2 fois par jour au moment des repas avec un verre d'eau
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules placebo assorties avec de la cellulose microcristalline avec des colorants ajoutés Dose - 2 capsules deux fois par jour avec les repas
2 gélules à prendre 2 fois par jour au moment des repas avec un verre d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la mémoire de travail
Délai: 84 jours
Évaluer l'effet de Brain Pill™ sur la capacité de la mémoire de travail en tant qu'amélioration du temps de réponse moyen et de la précision et mesuré par la batterie de la mémoire de travail.
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention et concentration
Délai: 84 jours
Évaluer l'effet de Brain Pill™ sur l'attention et la concentration, mesuré par le test de reconnaissance d'images (PRT).
84 jours
Amélioration des troubles de l'humeur
Délai: 84 jours
Évaluer l'effet de Brain Pill™ sur les troubles de l'humeur mesurés par Brunel Universal Mood States (BRUMS).
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Divya Patel, BSc, Affiliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM/161103/BP/MCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cognizin® SynapsaMC

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