- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198936
Para acessar o efeito do Brain Pill™ na capacidade da memória de trabalho e no comportamento do humor.
Efeito do Brain Pill™ na capacidade de memória de trabalho e comportamento do humor em adultos saudáveis com queixas subjetivas de memória e distúrbios leves do humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Brain Pill™ é um suplemento dietético que melhora a saúde mental e é comercializado com sucesso, com uma composição equilibrada de nutrientes cientificamente comprovados para acelerar e restaurar a função cerebral e, assim, melhorar o desempenho cognitivo e criar um impacto positivo nos resultados comportamentais. Portanto, o objetivo do estudo é a avaliação de os efeitos da suplementação com Brain Pill no desempenho da memória em adultos saudáveis com queixas subjetivas de memória.
É um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, centrado em um único estudo para avaliar a eficácia do Brain Pill na capacidade de memória de trabalho e distúrbios leves do humor.
O efeito do Brain Pill na capacidade de memória de trabalho será avaliado pela melhoria no tempo médio de resposta e na precisão medida pela bateria de memória de trabalho desde a linha de base até o final do estudo. O efeito do Brain Pill também é avaliado na melhora neurofisiológica na memória de trabalho medida por eletroencefalograma (EEG) desde o início até o final do estudo. Também a melhoria na atenção e concentração será acessada desde a linha de base até o final do estudo pelo teste de reconhecimento de imagens.
O efeito do Brain Pill nos distúrbios do humor será acessado por Brunel Universal Mood State.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt.Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 23, indicando um estado cognitivo saudável.
- Indivíduos com pontuação no Questionário de Memória para Adultos (AMQ) de 40-70%, indicando lapso de memória subjetivo.
- Indivíduos com pontuação T em 8 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão Forma Resumida: 50,0-59,9 (leve) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM -5).
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos serão selecionados para o estudo.
- Sujeito que está disposto a manter sua dieta habitual e padrões de atividade física habituais durante o estudo.
- Sujeito que não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito deve estar disposto a abster-se de consumir álcool 24 horas antes dos dias de teste.
- O sujeito deve estar disposto a abster-se de consumir cafeína e produtos que contenham cafeína 12 horas antes dos dias de teste.
- O sujeito deve estar disposto a abster-se de atividade física vigorosa 12 horas antes dos dias de teste.
- O sujeito deve ser um não-fumante.
- Sujeito que compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pontuação MMSE ≤ 23 indicativo de demência clínica.
- Indivíduos com pontuação AMQ <40 e >70%.
- Pontuação T na Forma Curta de Depressão PROMIS de 8 itens <50 (normal) e ≥60 (moderada e grave).
- Diagnóstico confirmado de demência/doença de Alzheimer.
- Evidência atual de deficiência auditiva ou outra deficiência no processamento de informações.
- Sujeitos que estão usando anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, metanfetaminas, metadona, 3,4-metilenodioximetanfetamina, opiáceos ou antidepressivos tricíclicos, conforme divulgado na visita de triagem.
- Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
- Indivíduos com histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), pulmonares, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que, no julgamento do investigador, interfeririam na capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo (que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo) ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Indivíduo com histórico, no julgamento do Investigador, de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do indivíduo de entender os requisitos do estudo ou que possa influenciar significativamente as habilidades cognitivas.
- Uso de qualquer medicamento para dormir.
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
- Consumo habitual excessivo de cafeína (>300 mg de cafeína/d ou ≥3 xícaras de café com cafeína/d), após a triagem e durante todo o período do estudo.
- Uso de qualquer medicação psicotrópica dentro de quatro semanas após a triagem e ao longo do estudo.
- Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa. As visitas de tratamento serão reagendadas para permitir que o indivíduo elimine o antibiótico por pelo menos cinco dias antes de qualquer visita de teste.
- Sujeito que teve exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Indivíduos que estão usando quaisquer suplementos dietéticos e/ou contendo qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
- História recente de (dentro de 12 meses da visita de triagem 1) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. (Álcool abuso é definido como >14 doses por semana.)
- Sujeito que tem alergia ou sensibilidade conhecida ao produto do estudo ou a quaisquer ingredientes do produto do estudo ou refeições fornecidas.
- O sujeito está impossibilitado de realizar os testes no computador para participação neste tipo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cognizin® SynapsaTM
Dose - 2 cápsulas duas vezes ao dia com as refeições
|
2 cápsulas a serem tomadas duas vezes ao dia com as refeições com um copo de água
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes com celulose microcristalina com cores adicionadas Dose - 2 cápsulas duas vezes ao dia com as refeições
|
2 cápsulas a serem tomadas duas vezes ao dia com as refeições com um copo de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de Memória de Trabalho
Prazo: 84 dias
|
Avaliar o efeito do Brain Pill™ na capacidade de memória de trabalho como melhoria no tempo médio de resposta e precisão e medida pela bateria de memória de trabalho.
|
84 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atenção e Concentração
Prazo: 84 dias
|
Avaliar o efeito do Brain Pill™ na atenção e concentração medido pelo teste de reconhecimento de imagem (PRT).
|
84 dias
|
Melhora nos Distúrbios do Humor
Prazo: 84 dias
|
Avaliar o efeito do Brain Pill™ nos distúrbios do humor medidos pelo Brunel Universal Mood States (BRUMS).
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Divya Patel, BSc, Affiliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM/161103/BP/MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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