健康な男性被験者の絶食および摂食状態における DA-5206 と Talion® の薬物動態および安全性/忍容性プロファイル
2017年7月6日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な男性被験者の絶食および摂食状態におけるDA-5206とTalion®の薬物動態および安全性/忍容性プロファイルの比較
これは、健康な男性を対象に、ベシル酸ベポタスチンの SR 製剤である DA-5206 とベシル酸ベポタスチンの IR 製剤である Talion® の間で薬物動態および安全性/忍容性プロファイルを比較する非盲検ランダム化 3 シーケンス研究です。科目
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な男性ボランティア
- BMI が 18 ～ 29 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg を超える
- 被験者は、研究の関連するすべての側面について説明を受け、完全に理解し、自発的に参加することを決意した後、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 重篤な活動性の心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患、またはそのような疾患の病歴を有する対象
- 治験薬の初回投与前28日以内に急性疾患を患っている被験者
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える既往歴のある者
- 研究期間中、このプロトコルで概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タリオン®
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参考薬剤：タリオン®
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実験的：DA-5206(ファスティング)
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試験薬l：DA-5206(絶食時)
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実験的：DA-5206(連邦政府)
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被験薬II：DA-5206(Fed)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0~24時間
|
PKパラメータ
|
0~24時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0~24時間
|
PKパラメータ
|
0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA5206_BE_Ⅰ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タリオン®の臨床試験
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