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Farmacocinetica e profili di sicurezza/tollerabilità di DA-5206 rispetto a Talion® a digiuno e in condizioni di alimentazione in soggetti maschi sani

6 luglio 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Confronti di farmacocinetica e profili di sicurezza/tollerabilità tra DA-5206 e Talion® a digiuno e a stomaco pieno in soggetti maschi sani

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a 3 sequenze per confrontare la farmacocinetica e i profili di sicurezza/tollerabilità tra DA-5206, una formulazione SR di bepotastina besilato e Talion®, una formulazione IR di bepotastina besilato a digiuno e a stomaco pieno in maschi sani soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m2 e peso corporeo superiore a 50 kg
  • I soggetti hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato dopo essere stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, compreso appieno e determinato spontaneamente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, endocrina, urologica, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
  • - Soggetto con malattia acuta entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Soggetto con anamnesi nota di malattia che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come delineato in questo protocollo per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TALION®
Droga: TALION®
Farmaco di riferimento: Talion®
Sperimentale: DA-5206 (Digiuno)
Droga: DA-5206 (Digiuno)
Droga di prova l: DA-5206 (a digiuno)
Sperimentale: DA-5206 (alimentato)
Droga: DA-5206 (alimentato)
Droga di prova ll: DA-5206 (Fed)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro PK
0~24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro PK
0~24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA5206_BE_Ⅰ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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