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Profils de pharmacocinétique et d'innocuité/tolérance du DA-5206 par rapport à Talion® à jeun et à jeun chez des sujets masculins en bonne santé

6 juillet 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Comparaisons des profils pharmacocinétiques et d'innocuité/tolérance entre DA-5206 et Talion® à jeun et à jeun chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à 3 séquences visant à comparer les profils pharmacocinétiques et d'innocuité / tolérabilité entre DA-5206, une formulation SR de bésilate de bépotastine et Talion®, une formulation IR de bésilate de bépotastine à jeun et à jeun chez un homme en bonne santé sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole masculin en bonne santé de 19 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et 29 kg/m2 et poids corporel supérieur à 50 kg
  • Les sujets ont personnellement signé et daté le document de consentement éclairé après avoir été informés de tous les aspects pertinents de l'étude, en comprenant parfaitement et en décidant spontanément de participer

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, endocrinienne, urologique, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique active grave ou ayant des antécédents d'une telle maladie
  • Sujet atteint d'une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • Sujet ayant des antécédents connus de maladie affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TALION®
Médicament: TALION®
Médicament de référence : Talion®
Expérimental: DA-5206 (Jeûne)
Médicament: DA-5206 (Jeûne)
Médicament test l : DA-5206 (à jeun)
Expérimental: DA-5206 (féd.)
Médicament: DA-5206 (féd.)
Médicament test II : DA-5206(Fed)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0~24h
Paramètre PC
0~24h
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0~24h
Paramètre PC
0~24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA5206_BE_Ⅰ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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