Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhets-/tolerabilitetsprofiler for DA-5206 versus Talion® under faste og fødestater hos friske mannlige personer

6. juli 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

Sammenligninger av farmakokinetikk og sikkerhets-/tolerabilitetsprofiler mellom DA-5206 og Talion® under faste og fødestater hos friske mannlige personer

Dette er en åpen, randomisert, 3-sekvensstudie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhets-/tolerabilitetsprofiler mellom DA-5206, en SR-formulering av bepotastinbesilat og Talion®, en IR-formulering av bepotastinbesilat under fastende og matede tilstander hos friske menn fag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig 19 år til 45 år
  • Kroppsmasseindeks i området 18 til 29 kg/m2 og kroppsvekt over 50 kg
  • Forsøkspersonene har personlig signert og datert informert samtykkedokument etter å ha informert om alle relevante aspekter av studien, fullt ut forstått og bestemt seg spontant for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, endokrin, urologisk, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
  • Person med akutt sykdom innen 28 dager før første dose av Investigational produkt
  • Person med kjent sykdomshistorie som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av legemiddel
  • Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TALION®
Legemiddel: TALION®
Referansemedisin: Talion®
Eksperimentell: DA-5206 (faste)
Legemiddel: DA-5206 (faste)
Testmedikament l: DA-5206(faste)
Eksperimentell: DA-5206(Fed)
Legemiddel: DA-5206(Fed)
Testmedisin ll: DA-5206(Fed)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer
PK-parameter
0-24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-24 timer
PK-parameter
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DA5206_BE_Ⅰ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TALION®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere