Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-5206 Versus Talion®:n farmakokinetiikka ja turvallisuus/sietoprofiilit paasto- ja syömistilassa terveillä miehillä

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

DA-5206:n ja Talionin®:n farmakokinetiikan ja turvallisuus/siedetysprofiilien vertailut paaston ja syömisen aikana terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä on avoin, satunnaistettu, 3-sekvenssinen tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuus/siedettävyysprofiileja DA-5206:n, bepotastiiniesilaatin SR-formulaation ja Talion®:n, bepotastiinibesislaatin IR-formulaation välillä paasto- ja ruokailutilassa terveillä miehillä. aiheita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies vapaaehtoinen 19 - 45 vuotta
  • Painoindeksi välillä 18-29 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 50 kg
  • Koehenkilöt allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista, he ymmärsivät täysin ja päättivät spontaanisti osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, endokriininen, urologinen, immunologinen, ihosairaus, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
  • Potilaalla, jolla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  • Potilas, jolla on aiemmista sairauksista, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten tässä protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TALION®
Lääke: TALION®
Vertailulääke: Talion®
Kokeellinen: DA-5206 (paasto)
Lääke: DA-5206 (paasto)
Testilääke l: DA-5206 (paasto)
Kokeellinen: DA-5206 (Fed)
Lääke: DA-5206 (Fed)
Testilääke ll: DA-5206 (Fed)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
PK-parametri
0-24 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
PK-parametri
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA5206_BE_Ⅰ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TALION®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa