Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler for DA-5206 versus Talion® under fastende og Fed-stater hos raske mandlige forsøgspersoner

6. juli 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Sammenligninger af farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler mellem DA-5206 og Talion® under fastende og Fed-stater hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, randomiseret, 3-sekvens studie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler mellem DA-5206, en SR-formulering af bepotastinbesilat og Talion®, en IR-formulering af bepotastinbesilat under fastende og fodertilstande hos raske mænd fag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mandlig frivillig 19 år til 45 år
  • Kropsmasseindeks i området 18 til 29 kg/m2 og kropsvægt større end 50 kg
  • Forsøgspersonerne underskrev og daterede personligt informeret samtykkedokument efter at have informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet spontant at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, endokrin, urologisk, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med akut sygdom inden for 28 dage før den første dosis af Investigational produkt
  • Person med kendt for sygdomshistorie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TALION®
Medicin: TALION®
Referencelægemiddel: Talion®
Eksperimentel: DA-5206 (faste)
Medicin: DA-5206 (faste)
Testlægemiddel l: DA-5206(fastende)
Eksperimentel: DA-5206(Fed)
Medicin: DA-5206(Fed)
Testlægemiddel ll: DA-5206(Fed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer
PK parameter
0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-24 timer
PK parameter
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA5206_BE_Ⅰ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TALION®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner