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Farmacocinética e perfis de segurança/tolerabilidade de DA-5206 versus Talion® em jejum e estados alimentados em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de julho de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Comparações de farmacocinética e perfis de segurança/tolerabilidade entre DA-5206 e Talion® em jejum e estados alimentados em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo aberto, randomizado, de 3 sequências para comparar a farmacocinética e os perfis de segurança/tolerabilidade entre DA-5206, uma formulação SR de besilato de bepotastina e Talion®, uma formulação IR de besilato de bepotastina em jejum e estados alimentados em homens saudáveis assuntos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário masculino saudável de 19 a 45 anos
  • Índice de massa corporal na faixa de 18 a 29 kg/m2 e peso corporal superior a 50 kg
  • Os sujeitos assinaram e dataram pessoalmente o documento de consentimento informado após serem informados de todos os aspectos pertinentes do estudo, compreendendo plenamente e espontaneamente determinados a participar

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, endócrina, urológica, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
  • Indivíduo com doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental
  • Indivíduo com história conhecida de doença que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
  • Indivíduos que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito neste protocolo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TALION®
Medicamento: TALION®
Medicamento de referência: Talion®
Experimental: DA-5206 (jejum)
Medicamento: DA-5206 (jejum)
Droga de teste l: DA-5206 (jejum)
Experimental: DA-5206 (Fed)
Medicamento: DA-5206 (Fed)
Droga de teste ll: DA-5206 (Fed)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0~24h
Parâmetro PK
0~24h
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0~24h
Parâmetro PK
0~24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA5206_BE_Ⅰ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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