Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsprofiler för DA-5206 versus Talion® under fastande och Fed-stater hos friska manliga försökspersoner

6 juli 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

Jämförelser av farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsprofiler mellan DA-5206 och Talion® under fasta och Fed hos friska manliga försökspersoner

Detta är en öppen, randomiserad, 3-sekvensstudie för att jämföra farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsprofiler mellan DA-5206, en SR-formulering av bepotastinbesilat och Talion®, en IR-formulering av bepotastinbesilat under fasta och mattillstånd hos friska män. ämnen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig volontär 19 år till 45 år
  • Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 29 kg/m2 och kroppsvikt över 50 kg
  • Försökspersonerna har personligen undertecknat och daterat ett informerat samtycke efter att ha informerats om alla relevanta aspekter av studien, fullt förståelse och spontant beslutna att delta

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, endokrin, urologisk, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
  • Person med akut sjukdom inom 28 dagar före den första dosen av Investigational produkt
  • Person med känd historia av sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel
  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda högeffektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i detta protokoll under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TALION®
Läkemedel: TALION®
Referensläkemedel: Talion®
Experimentell: DA-5206 (fasta)
Läkemedel: DA-5206 (fasta)
Testläkemedel l: DA-5206 (fasta)
Experimentell: DA-5206(Fed)
Läkemedel: DA-5206(Fed)
Testläkemedel ll: DA-5206(Fed)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0-24 timmar
PK-parameter
0-24 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-24 timmar
PK-parameter
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DA5206_BE_Ⅰ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TALION®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera