Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheids- / verdraagbaarheidsprofielen van DA-5206 Versus Talion® onder nuchtere en gevoede staten bij gezonde mannelijke proefpersonen

6 juli 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Vergelijkingen van farmacokinetiek en veiligheids- / verdraagbaarheidsprofielen tussen DA-5206 en Talion® onder nuchtere en gevoede staten bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met 3 sequenties om de farmacokinetiek en veiligheids-/verdraagbaarheidsprofielen te vergelijken tussen DA-5206, een SR-formulering van bepotastinebesilaat en Talion®, een IR-formulering van bepotastinebesilaat bij nuchtere en gevoede toestanden bij gezonde mannelijke onderwerpen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger 19 jaar tot 45 jaar
  • Body mass index in het bereik van 18 tot 29 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg
  • De proefpersonen ondertekenden en dateerden persoonlijk het geïnformeerde toestemmingsdocument nadat ze op de hoogte waren gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, volledig begripvol en spontaan besloten om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, endocriene, urologische, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
  • Proefpersoon met acute ziekte binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  • Proefpersoon met een bekende ziektegeschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken, zoals beschreven in dit protocol, voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TALION®
Geneesmiddel: TALION®
Referentiegeneesmiddel: Talion®
Experimenteel: DA-5206 (vasten)
Geneesmiddel: DA-5206 (vasten)
Testmedicijn l: DA-5206 (vasten)
Experimenteel: DA-5206 (gevoed)
Geneesmiddel: DA-5206 (gevoed)
Testmedicijn II: DA-5206 (Fed)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 0~24 uur
PK-parameter
0~24 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0~24 uur
PK-parameter
0~24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA5206_BE_Ⅰ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TALION®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren