건강한 남성 피험자에서 단식 및 섭식 상태에서 DA-5206 대 Talion®의 약동학 및 안전성/내약성 프로파일
2017년 7월 6일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 단식 및 섭식 상태에서 DA-5206과 Talion® 간의 약동학 및 안전성/내약성 프로파일 비교
이것은 베포타스틴 베실레이트의 SR 제형인 DA-5206과 건강한 남성의 금식 및 섭식 상태에서 베포타스틴 베실레이트의 IR 제형인 Talion® 사이의 약동학 및 안전성/내약성 프로파일을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3-순서 연구입니다. 과목
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자 19세 ~ 45세
- 18~29kg/m2 범위의 체질량 지수 및 50kg 초과 체중
- 피험자는 연구의 모든 관련 측면을 알리고 완전히 이해하고 자발적으로 참여하기로 결정한 후 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 중증의 활동성 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 혈액계, 내분비계, 비뇨계계, 면역계, 피부계, 신경계, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 급성 질환이 있는 피험자
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 병력이 있는 것으로 알려진 자
- 연구 기간 동안 이 프로토콜에 요약된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈리온®
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대조약 : Talion®
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실험적: DA-5206(단식)
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시험약 l : DA-5206(절식)
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실험적: DA-5206(연준)
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시험약 ll : DA-5206(Fed)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~24시간
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PK 매개변수
|
0~24시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~24시간
|
PK 매개변수
|
0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA5206_BE_Ⅰ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탈리온®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은