健康男性受试者禁食和进食状态下 DA-5206 与 Talion® 的药代动力学和安全性/耐受性概况
2017年7月6日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-5206 和 Talion® 在健康男性受试者禁食和进食状态下的药代动力学和安全性/耐受性概况比较
这是一项开放标签、随机、3 序列研究，用于比较 DA-5206（一种苯磺酸贝托斯汀的 SR 制剂）和 Talion®（一种苯磺酸贝托斯汀的速释制剂）在健康男性中的药代动力学和安全性/耐受性概况科目
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者19岁至45岁
- 体重指数在 18 至 29 kg/m2 范围内且体重大于 50 kg
- 受试者在被告知研究的所有相关方面后，在完全理解并自发地决定参加的情况下，亲自签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 患有严重活动性心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、内分泌、泌尿系统、免疫系统、皮肤、神经系统或心理疾病或此类疾病病史的受试者
- 受试者在首次服用研究产品前 28 天内患有急性疾病
- 受试者已知有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史
- 在研究期间不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：猎豹®
|
参考药物：Talion®
|
|
实验性的：DA-5206(空腹)
|
试验药物l : DA-5206(空腹)
|
|
实验性的：DA-5206(美联储)
|
试验药物 ll : DA-5206(Fed)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0~24小时
|
主键参数
|
0~24小时
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：0~24小时
|
主键参数
|
0~24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA5206_BE_Ⅰ
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
猎豹®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知