Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-5206 Versus Talion® farmakokinetikai és biztonsági/tolerálhatósági profilja éhgyomorra és táplált állapotban egészséges férfiaknál

2017. július 6. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Farmakokinetikai és biztonsági/tolerálhatósági profilok összehasonlítása a DA-5206 és a Talion® között éhgyomri és táplált állapotban egészséges férfiaknál

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 3 szekvenciás vizsgálat a farmakokinetikai és biztonságossági/tolerálhatósági profilok összehasonlítására a DA-5206, a bepotasztin-bezilát SR készítménye és a Talion®, a bepotasztin-bezilát IR készítménye között, éhgyomorra és táplált állapotban egészséges férfiakban. tantárgyak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntes 19 és 45 év között
  • Testtömeg-index 18-29 kg/m2 tartományban és 50 kg-nál nagyobb testtömeg
  • Az alanyok személyesen aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező dokumentumot, miután tájékoztatták őket a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, teljes mértékben megértették és spontán elhatározták, hogy részt vesznek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatológiai, vese-, hematológiai, endokrin, urológiai, immunológiai, dermális, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében
  • Akut betegségben szenvedő alany a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 nappal
  • Az alany, akinek a kórtörténetében ismert, hogy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló betegségei vannak
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a jelen protokollban vázolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TALION®
Drog: TALION®
Referencia gyógyszer: Talion®
Kísérleti: DA-5206 (böjt)
Drog: DA-5206 (böjt)
Teszt gyógyszer l: DA-5206 (böjt)
Kísérleti: DA-5206 (Fed)
Drog: DA-5206 (Fed)
Teszt gyógyszer ll: DA-5206 (Fed)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-24 óra
PK paraméter
0-24 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-24 óra
PK paraméter
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA5206_BE_Ⅰ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TALION®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel