Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa/tolerancji DA-5206 w porównaniu z Talionem® na czczo i po posiłku u zdrowych mężczyzn

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Porównanie profili farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji między DA-5206 i Talion® na czczo i po posiłku u zdrowych mężczyzn

Jest to otwarte, randomizowane, 3-sekwencyjne badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki i profili bezpieczeństwa/tolerancji między DA-5206, preparatem SR besylanu bepotastyny ​​i Talion®, preparatem IR besylanu bepotastyny ​​na czczo i po posiłku u zdrowych mężczyzn przedmioty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 29 kg/m2 i masa ciała powyżej 50 kg
  • Osoby badane osobiście podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody po poinformowaniu o wszystkich istotnych aspektach badania, w pełni rozumiejąc i spontanicznie decydując się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, endokrynologiczną, urologiczną, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
  • Pacjent z ostrą chorobą w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Podmiot ze znaną historią chorób wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TALION®
Lek: TALION®
Lek referencyjny : Talion®
Eksperymentalny: DA-5206(Poszczenie)
Lek: DA-5206(Poszczenie)
Testowany lek l : DA-5206 (na czczo)
Eksperymentalny: DA-5206 (zasilany)
Lek: DA-5206 (zasilany)
Badany lek II : DA-5206 (karmiony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0~24 godz
Parametr PK
0~24 godz
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0~24 godz
Parametr PK
0~24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5206_BE_Ⅰ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TALION®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj