Perfiles de farmacocinética y seguridad/tolerabilidad de DA-5206 frente a Talion® en estado de ayuno y alimentación en sujetos masculinos sanos
6 de julio de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Comparaciones de perfiles de farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre DA-5206 y Talion® en estado de ayuno y alimentación en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de 3 secuencias para comparar la farmacocinética y los perfiles de seguridad/tolerabilidad entre DA-5206, una formulación SR de besilato de bepotastina y Talion®, una formulación IR de besilato de bepotastina en ayunas y con alimentación en hombres sanos. asignaturas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano de 19 años a 45 años
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 29 kg/m2 y peso corporal superior a 50 kg
- Los sujetos firmaron personalmente y fecharon el documento de consentimiento informado después de informarles de todos los aspectos pertinentes del estudio, entendieron completamente y decidieron participar espontáneamente.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, endocrina, urológica, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
- Sujeto con enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
- Sujetos que no quieran o no puedan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en este protocolo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TALION®
|
Medicamento de referencia : Talion®
|
|
Experimental: DA-5206 (Ayuno)
|
Medicamento de prueba l: DA-5206 (en ayunas)
|
|
Experimental: DA-5206 (alimentado)
|
Medicamento de prueba ll: DA-5206 (Fed)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Parámetro PK
|
0~24 horas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Parámetro PK
|
0~24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA5206_BE_Ⅰ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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