Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a profily bezpečnosti/snášenlivosti DA-5206 versus Talion® nalačno a po jídle u zdravých mužských subjektů

6. července 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Srovnání farmakokinetiky a profilů bezpečnosti/snášenlivosti mezi DA-5206 a Talion® nalačno a po jídle u zdravých mužských subjektů

Toto je otevřená, randomizovaná, 3-sekvenční studie k porovnání farmakokinetiky a profilů bezpečnosti/snášenlivosti mezi DA-5206, SR formulací bepotastin besilátu a Talion®, IR formulací bepotastin besilátu nalačno a po jídle u zdravých mužů předměty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník od 19 let do 45 let
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 29 kg/m2 a tělesná hmotnost větší než 50 kg
  • Subjekty osobně podepsané a datované dokument informovaného souhlasu poté, co byly informovány o všech souvisejících aspektech studie, plně pochopily a spontánně se rozhodly zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, endokrinním, urologickým, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
  • Subjekt s akutním onemocněním během 28 dnů před první dávkou zkoumaného produktu
  • Subjekt se známou anamnézou onemocnění, které ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TALION®
Lék: TALION®
Referenční lék: Talion®
Experimentální: DA-5206 (půst)
Lék: DA-5206 (půst)
Testovaný lék l: DA-5206 (půst)
Experimentální: DA-5206 (Fed)
Lék: DA-5206 (Fed)
Testovaný lék II: DA-5206 (Fed)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0~24 hodin
Parametr PK
0~24 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0~24 hodin
Parametr PK
0~24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA5206_BE_Ⅰ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TALION®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit