Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и профили безопасности/переносимости DA-5206 по сравнению с Talion® натощак и в состояниях сытости у здоровых мужчин

6 июля 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Сравнение фармакокинетики и профилей безопасности/переносимости между DA-5206 и Talion® натощак и в состоянии насыщения у здоровых мужчин

Это открытое рандомизированное исследование с 3 последовательностями для сравнения фармакокинетики и профилей безопасности/переносимости между DA-5206, составом SR бепотастина безилата, и Talion®, составом IR бепотастина безилата натощак и после приема пищи у здоровых мужчин. предметы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 19 до 45 лет.
  • Индекс массы тела в пределах от 18 до 29 кг/м2 и масса тела более 50 кг
  • Субъекты лично подписали и датировали документ об информированном согласии после того, как были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования, полностью понимая и решив спонтанно участвовать

Критерий исключения:

  • Субъект с серьезным активным сердечно-сосудистым, респираторным, гепатологическим, почечным, гематологическим, эндокринным, урологическим, иммунологическим, кожным, неврологическим или психологическим заболеванием или историей такого заболевания
  • Субъект с острым заболеванием в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  • Субъект с известными в анамнезе заболеваниями, влияющими на абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение препарата
  • Субъекты, которые не желают или не могут использовать высокоэффективные методы контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАЛИОН®
Лекарство: ТАЛИОН®
Референтный препарат: Талион®
Экспериментальный: DA-5206 (голодание)
Лекарство: DA-5206 (голодание)
Тестовый препарат l: DA-5206 (натощак)
Экспериментальный: DA-5206 (ФРС)
Лекарство: DA-5206 (ФРС)
Исследуемый препарат II: DA-5206 (Fed)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0~24 часа
ПК Параметр
0~24 часа
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0~24 часа
ПК Параметр
0~24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DA5206_BE_Ⅰ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ТАЛИОН®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться