婦人科癌における悪液質とウェイトトレーニングの予防的役割
2017年6月23日 更新者：Fábio Lera Orsatti、Universidade Federal do Triangulo Mineiro
婦人科がんのある女性とない女性における体組成、身体機能、代謝リスク、炎症に関する高強度インターバル自重トレーニングと複合トレーニングの比較
研究の目的は、婦人科疾患を持つ高齢女性の体組成、代謝および炎症プロファイル、身体機能、生活の質に対する、複合トレーニング（CT; 有酸素運動+抵抗運動）と高強度インターバル自重トレーニング（HIITBW）の有効性を比較することでした。乳がんとそのペアマッチ対照（がんを患っていない高齢女性）。
今回の臨床試験の仮説は、婦人科がんや乳がんを患う高齢女性の体組成、代謝および炎症プロファイル、身体機能、生活の質の改善には、CTと同様にHIITBWが有効であるというものである。
調査の概要
詳細な説明
がんの有無にかかわらず、高齢者の悪液質やサルコペニアを予防または軽減するために、身体トレーニングが推奨されています。 米国スポーツ医学会は、複合トレーニング (CT) と呼ばれる、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた 150 分間の中強度の運動を推奨しています。 しかし、身体活動の推奨事項を満たす高齢者の割合は非常に低い (10% 未満) と報告されています。 人々が運動をしない一般的な理由として、時間の不足が報告されています。 したがって、この集団にとって実行可能な効果的な身体トレーニングの投与量と方法を特定することが必要です。
高強度インターバルトレーニング（HIIT）と呼ばれる、低強度の運動を挟みながら、素早く激しい運動を短時間で繰り返すことは、若者や高齢者の心肺機能を向上させるための時間効率の良い戦略であることが示されています。 さらに、HIIT は、TDM2、筋肉量、体脂肪、身体機能のリスクが高い患者の血糖コントロールを改善することが示されています。 しかし、高齢者のサルコペニアや悪液質に対するHIITには多くの未解決の問題があった。 たとえば、特定の器具が必要であるなど、身体活動施設へのアクセスが不足していること（つまり、 フィットネス機器: トレッドミル、バイク、またはレジスタンス エクササイズ機器)、および高強度のエクササイズを実行するための高い運動スキル レベルの必要性 (例: 高速で走る）は、高齢者が HIIT を行わないもう 1 つの理由として報告されています。
研究室の外で実施されるさまざまな HIIT プログラム、特に自重トレーニングが提案されています。 高強度インターバル自重トレーニング (HIBWT) は、器具を使用せず、低い運動能力レベルで実行されます。 HIBWT は、過体重の有無にかかわらず、若者の脂肪量、筋肉量、心肺能力、身体能力を改善することが示されています。 それにもかかわらず、サルコペニアや悪液質のある高齢者に対するHIBWTの有効性と安全性を評価したこれまでの研究は存在しない。 この研究の目的は、婦人科がんおよび乳がんを患う高齢女性と、その対照群（がんを患っていない高齢女性）の体組成、代謝および炎症プロファイル、身体機能および生活の質に対するCTおよびHIITBWの有効性を比較することであった。 今回の臨床試験の仮説は、婦人科がんや乳がんを患う高齢女性の体組成、代謝および炎症プロファイル、身体機能、生活の質の改善には、CTと同様にHIITBWが有効であるというものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- がんのない閉経後の女性
- 乳がんを患っている閉経後の女性
- 婦人科がんを患う閉経後の女性
除外基準:
• いくつかの身体的制限（車椅子、杖、または類似の器具）がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィジカルトレーニング、CT
がんのない複合トレーニング (CT): がんのない閉経後の女性が 12 週間の複合トレーニングを受けました (例:
有酸素トレーニングと筋力トレーニング)
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CT および CTc プロトコル (合計時間約 60 分) は、週に 3 回、12 週間、連続しない日に実行され、最大心拍数の 70% で 30 分間の歩行、または次の 5 ～ 6 のボーグスケールで構成されました。レジスタンスエクササイズ (RE: 45 度ハーフスクワット、ベンチプレス、レッグカール、ローイングマシン、片側レッグエクステンション) を 1 回の繰り返し最大値 (1RM) の 70% で、8 ～ 12 回の繰り返しを 3 セットとし、セット間の休憩間隔は 1.5 分とする。演習。
ボランティアが歩行強度を超えた場合、または到達しなかった場合、ボランティアはそれぞれ歩行速度を下げるか、または上げるように刺激されました。
レジスタンス運動に関しては、6 週間目に 1RM テストで負荷を調整し、8 ～ 12 回の繰り返しで 1RM の 70% を確保しました。
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アクティブコンパレータ：フィジカルトレーニング、HIITBW
がんのない自重での高強度インターバルトレーニング（HIITBW）：がんのない閉経後の女性を対象に、自重での高強度インターバルトレーニング（すなわち、
ステップクライミングとスクワット）
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HIITBW および HIITBWc プロトコル (合計時間約 28 分) は、週に 3 回、12 週間、連続しない日に実行され、HRmax の 80 ～ 95% で 60 秒間の高 (激しい) 強度の運動を 10 セット行うことで構成されました。または8〜9のボーグスケール（つまり、
30 秒間の段差の上り下りと、30 秒間のしゃがみ込みを可能な限り速く行います) の中に、60 秒間の軽いウォーキングの回復が挟まれます (
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実験的：フィジカルトレーニング、CTc
婦人科がんおよび/または乳がん (CTc) との併用トレーニング: 婦人科がんおよび/または乳がんを患っている閉経後の女性は、12 週間の併用トレーニングを受けます (例:
有酸素トレーニングと筋力トレーニング)
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CT および CTc プロトコル (合計時間約 60 分) は、週に 3 回、12 週間、連続しない日に実行され、最大心拍数の 70% で 30 分間の歩行、または次の 5 ～ 6 のボーグスケールで構成されました。レジスタンスエクササイズ (RE: 45 度ハーフスクワット、ベンチプレス、レッグカール、ローイングマシン、片側レッグエクステンション) を 1 回の繰り返し最大値 (1RM) の 70% で、8 ～ 12 回の繰り返しを 3 セットとし、セット間の休憩間隔は 1.5 分とする。演習。
ボランティアが歩行強度を超えた場合、または到達しなかった場合、ボランティアはそれぞれ歩行速度を下げるか、または上げるように刺激されました。
レジスタンス運動に関しては、6 週間目に 1RM テストで負荷を調整し、8 ～ 12 回の繰り返しで 1RM の 70% を確保しました。
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実験的：フィジカルトレーニング、HIITBWc
婦人科がんおよび/または乳がんを患う自重を伴う高強度インターバルトレーニング (HIITBWc): 婦人科がんおよび/または乳がんを患う閉経後の女性を対象に、自重を伴う高強度インターバルトレーニングを 12 週間受けました。
ステップクライミングとスクワット）
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HIITBW および HIITBWc プロトコル (合計時間約 28 分) は、週に 3 回、12 週間、連続しない日に実行され、HRmax の 80 ～ 95% で 60 秒間の高 (激しい) 強度の運動を 10 セット行うことで構成されました。または8〜9のボーグスケール（つまり、
30 秒間の段差の上り下りと、30 秒間のしゃがみ込みを可能な限り速く行います) の中に、60 秒間の軽いウォーキングの回復が挟まれます (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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全身の軟組織（脂肪量、kg および除脂肪量、kg）および局所組成を、デュアルエネルギー X 線吸光光度法スキャン（iDXA; GE Healthcare-Luna、ウィスコンシン州マディソン、ソフトウェア Encore バージョン 14.10）によって評価しました。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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筋力
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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これは、レッグエクステンション装置における最大 1 回の繰り返し (1RM) テストによって測定されました。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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力の発現速度（筋力の重要な要素）
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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これは、両脚の片側膝伸展力パルス（Metrolog SD20-LVDT、サンカルロス/SP、ブラジル）の急速な最大等尺性随意収縮によって測定されました。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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心肺機能のフィットネス
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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6 分間の歩行テストと 1 マイルの歩行テストは、屋内のスポーツ コートの平らな床で実施されました。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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物理パフォーマンス バッテリーのショート (SPPB)
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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SPPB は、バランス テスト、4 メートル歩行テスト、および 5 回の立ち座りテストの順序で実行される 3 つのテストで構成されています。 各テストのスコアは 0 ～ 4 ポイントで変動し、SPPB の合計スコアは 0 ～ 12 ポイント (3 つのテストのスコアの合計) で変動しました。 |
介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シトカイン
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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血液サンプル (16 ml) を、一晩絶食 (10 ～ 12 時間) した後、午前 7 時 30 分から午前 9 時の間に採取しました。 血液サンプル (静脈) は、ゲル分離器または EDTA (真空密閉システム; Vacutainer、英国) を備えた乾燥チューブによって収集されました。 サンプルを 10 分間遠心分離し (3,000 rpm)、将来の分析のためにサンプルを分離して保管しました (-80℃)。 血液指標は以下のように測定されました: Readwell Touch 装置 (Robonik) を使用した IL-10、IL-6、IL-1ra、TNF-α、ICAM-1、MCP-1、レプチン、および総アディポネクチン (酵素結合免疫吸着測定法) 、インド）および研究開発キット（米国）。 |
介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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生活の質
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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生活の質 - 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して、機能的能力、身体的制限、痛み、全体的な健康、活力、社会的側面、感情的な限界と精神的健康。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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ホルモン
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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血液サンプル (16 ml) を、一晩絶食 (10 ～ 12 時間) した後、午前 7 時 30 分から午前 9 時の間に採取しました。 血液サンプル (静脈) は、ゲル分離器または EDTA (真空密閉システム; Vacutainer、英国) を備えた乾燥チューブによって収集されました。 サンプルを 10 分間遠心分離し (3,000 rpm)、将来の分析のためにサンプルを分離して保管しました (-80℃)。 血液指標は次のように測定されました: テストステロン、LH、TSH、T4、インスリン、DHEA-S、E2、および FSH (電気化学発光法)。 |
介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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代謝マーカー
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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血液サンプル (16 ml) を、一晩絶食 (10 ～ 12 時間) した後、午前 7 時 30 分から午前 9 時の間に採取しました。 血液サンプル (静脈) は、ゲル分離器または EDTA (真空密閉システム; Vacutainer、英国) を備えた乾燥チューブによって収集されました。 サンプルを 10 分間遠心分離し (3,000 rpm)、将来の分析のためにサンプルを分離して保管しました (-80℃)。 血液指標は、Cobas 6000 装置および Roche キット (米国) を使用して、グルコース、C 反応性タンパク質、Hb1Ac (自動比色法)、総コレステロール、ALT および AST (速度論的方法) のように測定されました。 |
介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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筋電図検査
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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大腿四頭筋筋電図検査
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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身体活動レベル
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、日中の軽度、中度、および高強度の身体活動のレベル (費やした時間) を測定するために使用されました。
また、1日当たりの着座時間(分)を測定した。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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栄養習慣
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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3 日間の食事記録 (週の半ばに 2 日、週末に 1 日) を使用して、エネルギーと主要栄養素 (炭水化物、タンパク質、脂肪) を測定しました。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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機能的能力
時間枠：介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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日常生活活動はローントンとカッツのスケールによって評価されました。
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介入前と介入後 (つまり 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fábio Orsatti, PhD、Federal University of Triângulo Mineiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月30日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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