- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200639
Kachexie bei gynäkologischem Krebs und die präventive Rolle des Krafttrainings
Vergleich von hochintensivem Intervall-Körpergewichtstraining mit kombiniertem Training zu Körperzusammensetzung, körperlicher Funktion, Stoffwechselrisiko und Entzündung bei postmenopausalen Frauen mit und ohne gynäkologischem Krebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Vorbeugung oder Abschwächung von Kachexie und Sarkopenie bei älteren Menschen mit oder ohne Krebs wird körperliches Training empfohlen. Das American College of Sports Medicine empfiehlt 150 Minuten mäßig intensives Training, bei dem Aerobic-Übungen mit Widerstandsübungen kombiniert werden, was als kombiniertes Training (CT) bezeichnet wird. Es wurde jedoch berichtet, dass ein sehr geringer Anteil (<10 %) der älteren Erwachsenen die Empfehlung für körperliche Aktivität erfüllt. Zeitmangel wird als häufiger Grund für Menschen genannt, keinen Sport zu treiben. Daher ist es notwendig, wirksame Dosierungen und Modalitäten für körperliches Training zu ermitteln, die für diese Bevölkerungsgruppe machbar sein könnten.
Wiederholte kurze Phasen schnellen und intensiven Trainings, unterbrochen von Übungen geringer Intensität, die als hochintensives Intervalltraining (HIIT) bezeichnet werden, haben sich als zeiteffektive Strategie zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei jungen und älteren Menschen erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass HIIT die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit einem hohen Risiko für TDM2, Muskelmasse, Körperfett und körperliche Funktion verbessert. Es gab jedoch viele offene Fragen im Zusammenhang mit dem HIIT zur Behandlung von Sarkopenie und Kachexie bei älteren Menschen. Zum Beispiel der fehlende Zugang zu Einrichtungen für körperliche Aktivität, etwa der Bedarf an spezieller Ausrüstung (z. B. Fitnessgeräte: Laufband, Fahrrad oder Krafttrainingsgeräte) und die Notwendigkeit hoher motorischer Fähigkeiten zur Durchführung der hochintensiven Übung (d. h. Laufen mit hoher Geschwindigkeit) wurden als weiterer Grund für ältere Menschen gemeldet, kein HIIT zu machen.
Es wurden verschiedene HIIT-Programme vorgeschlagen, die außerhalb des Labors durchgeführt werden, insbesondere mit Körpergewichtsübungen. Das hochintensive Intervall-Körpergewichtstraining (HIBWT) wird ohne Geräte und mit geringen motorischen Fähigkeiten durchgeführt. HIBWT verbessert nachweislich die Fettmasse, die Muskelmasse, die kardiorespiratorische Kapazität und die körperliche Leistungsfähigkeit bei jungen Erwachsenen mit oder ohne Übergewicht. Dennoch gibt es keine früheren Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von HIBWT bei älteren Menschen mit Sarkopenie und Kachexie untersucht haben. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von CT und HIITBW auf die Körperzusammensetzung, das Stoffwechsel- und Entzündungsprofil, die körperliche Funktion und die Lebensqualität bei älteren Frauen mit gynäkologischem Krebs und Brustkrebs und ihren paarweise abgestimmten Kontrollpersonen (ältere Frauen ohne Krebs) zu vergleichen. Die Hypothese der vorliegenden klinischen Studie ist, dass HIITBW ebenso wirksam ist wie CT zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, des Stoffwechsel- und Entzündungsprofils, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität bei älteren Frauen mit gynäkologischem Krebs und Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen ohne Krebs
- Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs
- Frauen nach der Menopause mit gynäkologischem Krebs
Ausschlusskriterien:
• Keine körperlichen Einschränkungen (Rollstuhl, Gehstock oder ähnliches)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Körperliches Training, CT
Kombiniertes Training ohne Krebs (CT): Frauen nach der Menopause ohne Krebs, die einem 12-wöchigen kombinierten Training unterzogen wurden (d. h.
Aerobic-Training plus Krafttraining)
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Das CT- und CTc-Protokoll (Gesamtdauer ca. 60 Minuten) wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und bestand aus 30-minütigem Gehen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz oder der Borg-Skala bei 5–6 folgenden Tagen Widerstandsübungen (RE: 45-Grad-Halbkniebeuge, Bankdrücken, Beinbeuger, Rudergerät und einseitige Beinstreckung) bei 70 % eines Wiederholungsmaximums (1RM) mit drei Sätzen mit 8–12 Wiederholungen und 1,5 Minuten Pause zwischen den Sätzen und Übungen.
Wenn der Freiwillige die Gehgeschwindigkeit überschritt oder nicht erreichte, wurde der Freiwillige dazu angeregt, die Gehgeschwindigkeit zu verringern bzw. zu erhöhen.
Bei den Widerstandsübungen wurde die Belastung in der 6. Woche mit dem 1RM-Test angepasst, um sicherzustellen, dass 70 % des 1RM zwischen 8-12 Wiederholungen erreicht werden.
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Aktiver Komparator: Körperliches Training, HIITBW
Hochintensives Intervalltraining mit Körpergewicht ohne Krebs (HIITBW): Postmenopausale Frauen ohne Krebs, die 12 Wochen lang hochintensives Intervalltraining mit Körpergewicht absolvierten (d. h.
Stufenklettern plus Kniebeugen)
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Das HIITBW- und HIITBWc-Protokoll (Gesamtdauer ca. 28 Minuten) wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und bestand aus zehn Sätzen 60 Sekunden lang hochintensiven Übungen bei 80–95 % der maximalen Herzfrequenz oder Borg-Skala bei 8-9 (d. h.
30 Sekunden langes Auf- und Absteigen auf einer Stufe und 30 Sekunden schnelles Auf- und Absteigen in die Hocke), unterbrochen von einer Erholungsphase von 60 Sekunden leichtem Gehen (
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Experimental: Körperliches Training, CTc
Kombiniertes Training mit gynäkologischem und/oder Brustkrebs (CTc): Postmenopausale Frauen mit gynäkologischem und/oder Brustkrebs, die sich einem 12-wöchigen kombinierten Training unterzogen (d. h.
Aerobic-Training plus Krafttraining)
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Das CT- und CTc-Protokoll (Gesamtdauer ca. 60 Minuten) wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und bestand aus 30-minütigem Gehen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz oder der Borg-Skala bei 5–6 folgenden Tagen Widerstandsübungen (RE: 45-Grad-Halbkniebeuge, Bankdrücken, Beinbeuger, Rudergerät und einseitige Beinstreckung) bei 70 % eines Wiederholungsmaximums (1RM) mit drei Sätzen mit 8–12 Wiederholungen und 1,5 Minuten Pause zwischen den Sätzen und Übungen.
Wenn der Freiwillige die Gehgeschwindigkeit überschritt oder nicht erreichte, wurde der Freiwillige dazu angeregt, die Gehgeschwindigkeit zu verringern bzw. zu erhöhen.
Bei den Widerstandsübungen wurde die Belastung in der 6. Woche mit dem 1RM-Test angepasst, um sicherzustellen, dass 70 % des 1RM zwischen 8-12 Wiederholungen erreicht werden.
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Experimental: Körperliches Training, HIITBWc
Hochintensives Intervalltraining mit Körpergewicht bei gynäkologischem Krebs und/oder Brustkrebs (HIITBWc): Frauen nach der Menopause mit gynäkologischem Krebs und/oder Brustkrebs, die 12 Wochen lang hochintensivem Intervalltraining mit Körpergewicht unterzogen wurden (d. h.
Stufenklettern plus Kniebeugen)
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Das HIITBW- und HIITBWc-Protokoll (Gesamtdauer ca. 28 Minuten) wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und bestand aus zehn Sätzen 60 Sekunden lang hochintensiven Übungen bei 80–95 % der maximalen Herzfrequenz oder Borg-Skala bei 8-9 (d. h.
30 Sekunden langes Auf- und Absteigen auf einer Stufe und 30 Sekunden schnelles Auf- und Absteigen in die Hocke), unterbrochen von einer Erholungsphase von 60 Sekunden leichtem Gehen (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Weichgewebe (Fettmasse, kg und Magermasse, kg) des gesamten Körpers und regionale Zusammensetzung wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanning (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; Software Encore Version 14.10) beurteilt.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Muskelkraft
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Es wurde durch den One-Repetition-Maximum-Test (1RM) am Beinstreckergerät gemessen.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (eine entscheidende Komponente der Muskelkraft)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Sie wurde durch eine schnelle maximale isometrische freiwillige Kontraktion der einseitigen Kniestreckungskraftimpulse (Metrolog SD20-LVDT, São Carlos/SP, Brasilien) beider Beine gemessen.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Der Sechs-Minuten-Gehtest und der 1-Meilen-Gehtest wurden drinnen auf einem ebenen Boden in einem Sportplatz durchgeführt.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Der SPPB bestand aus drei Tests, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt wurden: Gleichgewichtstest, Vier-Meter-Gehtest und fünfmaliges Aufstehen. Die einzelnen Testergebnisse variierten zwischen null und vier Punkten, und die SPPB-Gesamtpunktzahl variierte zwischen null und zwölf Punkten (Summe der Ergebnisse der drei Tests). |
vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Citokine
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Blutproben (16 ml) wurden zwischen 7:30 und 9:00 Uhr nach einer Fastennacht (10–12 Stunden) entnommen. Die Blutproben (venös) wurden mit einem Trockenröhrchen mit Gelseparator oder EDTA (vakuumversiegeltes System; Vacutainer, England) gesammelt. Die Probe wurde 10 Minuten lang (3.000 U/min) zentrifugiert und die Proben wurden getrennt und für die Zukunftsanalyse gelagert (-80 °C). Die Blutindikatoren wurden wie folgt gemessen: IL-10, IL-6, IL-1ra, TNF-α, ICAM-1, MCP-1, Leptin und Gesamtadiponektin (enzyme-linked immunosorbent assay method) mit Readwell Touch-Geräten (Robonik). , Indien) und F&E-Kits (USA). |
vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Lebensqualität – Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wurde verwendet, um die allgemeinen Aspekte der Lebensqualität zu messen, unterteilt in die folgenden Bereiche: Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Einschränkungen und psychische Gesundheit.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Hormone
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Blutproben (16 ml) wurden zwischen 7:30 und 9:00 Uhr nach einer Fastennacht (10–12 Stunden) entnommen. Die Blutproben (venös) wurden mit einem Trockenröhrchen mit Gelseparator oder EDTA (vakuumversiegeltes System; Vacutainer, England) gesammelt. Die Probe wurde 10 Minuten lang (3.000 U/min) zentrifugiert und die Proben wurden getrennt und für die Zukunftsanalyse gelagert (-80 °C). Die Blutindikatoren wurden wie folgt gemessen: Testosteron, LH, TSH, T4, Insulin, DHEA-S, E2 und FSH (Elektrochemolumineszenz-Methode). |
vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Stoffwechselmarker
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Blutproben (16 ml) wurden zwischen 7:30 und 9:00 Uhr nach einer Fastennacht (10–12 Stunden) entnommen. Die Blutproben (venös) wurden mit einem Trockenröhrchen mit Gelseparator oder EDTA (vakuumversiegeltes System; Vacutainer, England) gesammelt. Die Probe wurde 10 Minuten lang (3.000 U/min) zentrifugiert und die Proben wurden getrennt und für die Zukunftsanalyse gelagert (-80 °C). Die Blutindikatoren wurden wie folgt gemessen: Glukose, C-reaktives Protein, Hb1Ac (automatisierte kolorimetrische Methode), Gesamtcholesterin, ALT und AST (kinetische Methode) mit Cobas 6000-Geräten und Roche-Kit (USA). |
vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Elektromyographie
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Quadrizeps-Elektromyographie
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde verwendet, um das Ausmaß (die aufgewendete Zeit) körperlicher Aktivitäten leichter, mittlerer und hoher Intensität während des Tages zu messen.
Außerdem wurde die Sitzzeit (Minuten) pro Tag gemessen.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Zur Bestimmung der Energie und der Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Proteine und Fette) wurde eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung (zwei Tage in der Wochenmitte und einer am Wochenende) herangezogen.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden anhand der Lawnton- und Katz-Skala bewertet.
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vor und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fábio Orsatti, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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