Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakeksi i gynekologisk kreft og vekttreningens forebyggende rolle

23. juni 2017 oppdatert av: Fábio Lera Orsatti, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Sammenligning av kroppsvekttrening med høy intensitetsintervall versus kombinert trening på kroppssammensetning, fysisk funksjon, metabolsk risiko og betennelse hos postmenopausale kvinner med og uten gynekologisk kreft

Målet med studien var å sammenligne effektiviteten av kombinert trening (CT; aerobic + motstandsøvelser) og kroppsvekttrening med høy intensitet (HIITBW) på kroppssammensetning, metabolsk og inflammatorisk profil, fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre kvinner med gynekologiske. og brystkreft og deres par-matchede kontroller (eldre kvinner uten kreft). Hypotesen for denne kliniske studien er at HIITBW er effektiv i tillegg til CT for forbedringer av kroppssammensetning, metabolsk og inflammatorisk profil, fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre kvinner med gynekologisk kreft og brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk trening er anbefalt for å forebygge eller dempe kakeksi og sarkopeni hos eldre med eller uten kreft. American College of Sports Medicine anbefaler 150 minutter med moderat intensitetstrening som kombinerer aerobic trening med motstandsøvelser, kalt kombinert trening (CT). Det er imidlertid rapportert at en svært lav andel (<10 %) av eldre voksne oppfyller anbefalingen om fysisk aktivitet. Mangel på tid har blitt rapportert som en vanlig årsak til at folk ikke trener. Derfor er det nødvendig å identifisere effektive fysiske treningsdoser og -modaliteter som kan være gjennomførbare for denne populasjonen.

Gjentatte korte anfall med rask og intens trening ispedd lavintensitetstrening kalt høyintensitetsintervalltrening (HIIT) har vist seg å være en tidseffektiv strategi for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos unge og eldre. Dessuten har HIIT vist seg å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med høy risiko for TDM2, muskelmasse, kroppsfett og fysisk funksjon. Imidlertid var det mange uavklarte problemer som involverte HIIT for sarkopeni og kakeksi hos eldre mennesker. For eksempel mangel på tilgang til fysiske aktivitetsfasiliteter, slik som behovet for spesifikt utstyr (dvs. treningsutstyr: tredemølle, sykkel eller motstandstreningsutstyr) og behovet for høye motoriske ferdighetsnivåer for å utføre høyintensiv trening (dvs. kjører i høy hastighet) har blitt rapportert som en annen grunn for eldre mennesker til ikke å gjøre HIIT.

Ulike HIIT-programmer utført utenfor laboratoriet har blitt foreslått, spesielt med kroppsvektøvelser. Høyintensiv kroppsvekttrening (HIBWT) utføres uten utstyr og med lavt motorisk ferdighetsnivå. HIBWT har vist seg å forbedre fettmasse, muskelmasse, kardiorespiratorisk kapasitet og fysisk ytelse hos unge voksne med eller uten overvekt. Til tross for dette har ingen tidligere studier evaluert HIBWT-effekt og trygg hos eldre mennesker med sarkopeni og kakeksi. Målet med studien var å sammenligne effektiviteten av CT og HIITBW på kroppssammensetning, metabolsk og inflammatorisk profil, fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre kvinner med gynekologisk kreft og brystkreft og deres par-matchede kontroller (eldre kvinner uten kreft). Hypotesen for denne kliniske studien er at HIITBW er effektiv i tillegg til CT for forbedringer av kroppssammensetning, metabolsk og inflammatorisk profil, fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre kvinner med gynekologisk kreft og brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner uten kreft
  • Postmenopausale kvinner med brystkreft
  • Postemopausale kvinner med gynekologisk kreft

Ekskluderingskriterier:

• Ingen flere fysiske begrensninger (rullestol, stokk eller lignende enhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk trening, CT
Kombinert trent uten kreft (CT): Kvinner etter overgangsalderen uten kreft gjennomgår 12 ukers kombinert trening (dvs. aerobic trening pluss motstandstrening)
CT- og CTc-protokollen (total lengde ~60 min) ble utført tre ganger i uken i 12 uker, i ikke-påfølgende dager, og ble satt sammen av 30-minutters gange ved 70 % av maksimal hjertefrekvens eller Borg-skala ved 5-6 etterfølgende motstandsøvelser (RE: 45-graders halv knebøy, benkpress, leg curl, romaskin og unilateral leg extension) ved 70 % av en repetisjon maksimum (1RM) med tre sett med 8-12 repetisjoner og 1,5 min hvileintervall mellom sett og øvelser. Dersom den frivillige overskred eller ikke nådde gangintensiteten, ble den frivillige stimulert til å henholdsvis redusere eller øke ganghastigheten. Angående motstandsøvelsene ble belastningen justert i 6. uke med 1RM-testen for å sikre 70% av 1RM mellom 8-12 repetisjoner.
Aktiv komparator: Fysisk trening, HIITBW
Høyintensiv intervalltrening uten kroppsvekt uten kreft (HIITBW): Postmenopausale kvinner uten kreft gjennomgår 12 uker med høyintensitetsintervalltrening med kroppsvekt (dvs. trinnklatring pluss knebøy)
HIITBW- og HIITBWc-protokollen (total lengde ~28 min) ble utført tre ganger i uken i 12 uker, i ikke-påfølgende dager, og var sammensatt av ti sett med 60 s med høy (kraftig) intensitetsøvelser ved 80-95 % av HRmax eller Borg-skala på 8-9 (dvs. 30-talls steg opp og ned på et trinn og 30-talls med huk opp og ned så fort som mulig) ispedd en restitusjon på 60 sekunders lett gange (
Eksperimentell: Fysisk trening, CTc
Kombinert trent med gynekologisk og/eller brystkreft (CTc): Postmenopausale kvinner med gynekologisk og/eller brystkreft har gjennomgått 12 ukers kombinert trening (dvs. aerobic trening pluss motstandstrening)
CT- og CTc-protokollen (total lengde ~60 min) ble utført tre ganger i uken i 12 uker, i ikke-påfølgende dager, og ble satt sammen av 30-minutters gange ved 70 % av maksimal hjertefrekvens eller Borg-skala ved 5-6 etterfølgende motstandsøvelser (RE: 45-graders halv knebøy, benkpress, leg curl, romaskin og unilateral leg extension) ved 70 % av en repetisjon maksimum (1RM) med tre sett med 8-12 repetisjoner og 1,5 min hvileintervall mellom sett og øvelser. Dersom den frivillige overskred eller ikke nådde gangintensiteten, ble den frivillige stimulert til å henholdsvis redusere eller øke ganghastigheten. Angående motstandsøvelsene ble belastningen justert i 6. uke med 1RM-testen for å sikre 70% av 1RM mellom 8-12 repetisjoner.
Eksperimentell: Fysisk trening, HIITBWc
Høyintensiv intervalltrening med kroppsvekt med gynekologisk og/eller brystkreft (HIITBWc): Postmenopausale kvinner med gynekologisk og/eller brystkreft gjennomgår 12 uker med høyintensitetsintervalltrening med kroppsvekt (dvs. trinnklatring pluss knebøy)
HIITBW- og HIITBWc-protokollen (total lengde ~28 min) ble utført tre ganger i uken i 12 uker, i ikke-påfølgende dager, og var sammensatt av ti sett med 60 s med høy (kraftig) intensitetsøvelser ved 80-95 % av HRmax eller Borg-skala på 8-9 (dvs. 30-talls steg opp og ned på et trinn og 30-talls med huk opp og ned så fort som mulig) ispedd en restitusjon på 60 sekunders lett gange (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Bløtvev (fettmasse, kg og mager masse, kg) av hele kroppen og regional sammensetning ble vurdert via dual-energy x-ray absorptiometri skanning (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; programvare Encore versjon 14.10)
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Muskelstyrke
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Det ble målt ved en repetisjonsmaksimum (1RM) testen i benforlengelsesutstyret.
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Hastighet for kraftutvikling (en kritisk komponent av muskelkraft)
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Det ble målt ved en rask maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av de ensidige kneekstensjonskraftpulsene (Metrolog SD20-LVDT, São Carlos/SP, Brasil) på begge ben.
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Seks-minutters gangtesten og en mils gangtest ble utført innendørs, på et flatt gulv i en idrettsbane.
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)

SPPB besto av tre tester utført i følgende rekkefølge: balansetest, fire meter gangtest og fem ganger sitt-å-stå-test.

Hver testscore varierte til null til fire poeng, og SPPB totalpoengsum varierte til null til 12 poeng (summen av poengsummene til de tre testene).

før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Citokiner
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)

Blodprøver (16 ml) ble tatt mellom 07.30 og 09.00 etter faste over natten (10-12 timer). Blodprøvene (venøse) ble tatt med et tørt rør med gelseparator eller EDTA (vakuumforseglet system; Vacutainer, England). Prøven ble sentrifugert i 10 minutter (3.000 rpm) og prøvene ble separert og lagret (-80 C) for fremtidig analyse.

Blodindikatorene ble målt som følger: IL-10, IL-6, IL-1ra, TNF-α, ICAM-1, MCP-1, Leptin og Total Adiponectin (enzyme-linked immunosorbent assay-metode) med Readwell Touch-utstyr (Robonik) , India) og FoU-sett (USA).

før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Livskvalitet
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Livskvalitet - The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å måle de generelle livskvalitetsaspektene, atskilt i følgende domener: funksjonell kapasitet, fysiske begrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, følelsesmessige begrensninger og mental helse.
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Hormoner
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)

Blodprøver (16 ml) ble tatt mellom 07.30 og 09.00 etter faste over natten (10-12 timer). Blodprøvene (venøse) ble tatt med et tørt rør med gelseparator eller EDTA (vakuumforseglet system; Vacutainer, England). Prøven ble sentrifugert i 10 minutter (3.000 rpm) og prøvene ble separert og lagret (-80 C) for fremtidig analyse.

Blodindikatorene ble målt som følger: Testosteron, LH, TSH, T4, insulin, DHEA-S, E2 og FSH (elektrokjemoluminescensmetode).

før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Metabolske markører
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)

Blodprøver (16 ml) ble tatt mellom 07.30 og 09.00 etter faste over natten (10-12 timer). Blodprøvene (venøse) ble tatt med et tørt rør med gelseparator eller EDTA (vakuumforseglet system; Vacutainer, England). Prøven ble sentrifugert i 10 minutter (3.000 rpm) og prøvene ble separert og lagret (-80 C) for fremtidig analyse.

Blodindikatorene ble målt som følger: Glukose, C-reaktivt protein, Hb1Ac (automatisert kolorimetrisk metode), totalkolesterol, ALT og AST (kinetisk metode) med Cobas 6000 utstyr og Roche kit (USA).

før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Elektromyografi
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Quadriceps elektromyografi
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å måle nivået (tidsbrukt) av fysiske aktiviteter av lette, moderate og høye intensiteter i løpet av dagen. Også sittetiden (minutter) per dag ble målt.
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Ernæringsvaner
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
En tre-dagers matrekord (to dager i midten av uken og en i helgen) ble brukt for å bestemme energi og makronæringsstoffer (karbohydrater, proteiner og fett).
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)
Aktivitetene i dagliglivet ble vurdert etter Lawnton og Katz skala.
før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fábio Orsatti, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 45108115.8.0000.5154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert trening

Abonnere