- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200639
Caquexia en el cáncer ginecológico y el papel preventivo del entrenamiento con pesas
Comparación del entrenamiento con pesas en intervalos de alta intensidad versus entrenamiento combinado sobre composición corporal, función física, riesgo metabólico e inflamación en mujeres posmenopáusicas con y sin cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha recomendado el entrenamiento físico para prevenir o atenuar la caquexia y la sarcopenia en personas mayores con o sin cáncer. El Colegio Americano de Medicina Deportiva recomienda 150 min de ejercicio de intensidad moderada que combine ejercicio aeróbico con ejercicios de resistencia, denominado entrenamiento combinado (CT). Sin embargo, se ha reportado que muy baja proporción (<10%) de adultos mayores cumplen con la recomendación de actividad física. Se ha informado que la falta de tiempo es una razón común para que las personas no hagan ejercicio. Por lo tanto, es necesario identificar dosis y modalidades de entrenamiento físico efectivas que puedan ser factibles para esta población.
Las sesiones breves y repetidas de ejercicio rápido e intenso intercaladas con ejercicios de baja intensidad denominados entrenamientos de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) han demostrado ser una estrategia efectiva en el tiempo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en jóvenes y mayores. Además, HIIT ha demostrado mejorar el control glucémico en pacientes con alto riesgo de TDM2, masa muscular, grasa corporal y función física. Sin embargo, quedaban muchos asuntos pendientes relacionados con el HIIT para sarcopenia y caquexia en personas mayores. Por ejemplo, la falta de acceso a instalaciones para la actividad física, como la necesidad de equipo específico (es decir, equipo de acondicionamiento físico: caminadora, bicicleta o equipo de ejercicios de resistencia) y la necesidad de altos niveles de habilidad motora para realizar el ejercicio de alta intensidad (es decir, correr a alta velocidad) se ha informado como otra razón para que las personas mayores no hagan HIIT.
Se han propuesto diferentes programas HIIT realizados fuera del laboratorio, especialmente con ejercicios de peso corporal. El entrenamiento de peso corporal por intervalos de alta intensidad (HIBWT) se realiza sin equipo y con bajos niveles de habilidad motora. Se ha demostrado que HIBWT mejora la masa grasa, la masa muscular, la capacidad cardiorrespiratoria y el rendimiento físico en adultos jóvenes con o sin sobrepeso. A pesar de esto, ningún estudio previo ha evaluado la eficacia y seguridad de HIBWT en personas mayores con sarcopenia y caquexia. El objetivo del estudio fue comparar la efectividad de CT y HIITBW en la composición corporal, el perfil metabólico e inflamatorio, la función física y la calidad de vida en mujeres mayores con cáncer ginecológico y de mama y sus controles emparejados (mujeres mayores sin cáncer). La hipótesis del presente ensayo clínico es que HIITBW es tan eficaz como CT para mejorar la composición corporal, el perfil metabólico e inflamatorio, la función física y la calidad de vida en mujeres mayores con cáncer ginecológico y de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sin cáncer
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer ginecológico
Criterio de exclusión:
• Sin varias limitaciones físicas (silla de ruedas, bastones o cualquier dispositivo similar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento físico, TC
Entrenamiento combinado sin cáncer (CT): mujeres posmenopáusicas sin cáncer sometidas a 12 semanas de entrenamiento combinado (es decir,
entrenamiento aeróbico más entrenamiento de resistencia)
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El protocolo CT y CTc (duración total ~60 min) se realizó tres veces por semana durante 12 semanas, en días no consecutivos, y estuvo compuesto por 30 min de caminata al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima o escala de Borg a los 5-6 minutos siguientes. ejercicios de resistencia (RE: media sentadilla a 45 grados, press de banca, curl de piernas, máquina de remo y extensión unilateral de piernas) al 70% de una repetición máxima (1RM) con tres series de 8-12 repeticiones y 1,5 min de descanso entre series y ejercicios.
Si el voluntario excedía o no alcanzaba la intensidad de la caminata, se estimulaba al voluntario para que disminuyera o aumentara la velocidad de la caminata, respectivamente.
En cuanto a los ejercicios de resistencia, la carga se ajustó en la 6ª semana con el test de 1RM para asegurar el 70% de 1RM entre 8-12 repeticiones.
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Comparador activo: Entrenamiento físico, HIITBW
Entrenamiento interválico de alta intensidad con el peso corporal sin cáncer (HIITBW): Mujeres posmenopáusicas sin cáncer sometidas a 12 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad con el peso corporal (es decir,
escalar escalones más sentadillas)
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El protocolo HIITBW y HIITBWc (duración total ~28 min) se realizó tres veces por semana durante 12 semanas, en días no consecutivos, y estuvo compuesto por diez series de 60 s de ejercicios de alta intensidad (vigorosos) al 80-95 % de la FCmáx. o escala de Borg en 8-9 (es decir,
30 s de subir y bajar un escalón y 30 s de subir y bajar en cuclillas lo más rápido posible) intercalados con una recuperación de 60 s de caminata ligera (
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Experimental: Entrenamiento físico, CTc
Entrenamiento combinado con cáncer ginecológico y/o de mama (CTc): Mujeres posmenopáusicas con cáncer ginecológico y/o de mama sometidas a 12 semanas de entrenamiento combinado (es decir,
entrenamiento aeróbico más entrenamiento de resistencia)
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El protocolo CT y CTc (duración total ~60 min) se realizó tres veces por semana durante 12 semanas, en días no consecutivos, y estuvo compuesto por 30 min de caminata al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima o escala de Borg a los 5-6 minutos siguientes. ejercicios de resistencia (RE: media sentadilla a 45 grados, press de banca, curl de piernas, máquina de remo y extensión unilateral de piernas) al 70% de una repetición máxima (1RM) con tres series de 8-12 repeticiones y 1,5 min de descanso entre series y ejercicios.
Si el voluntario excedía o no alcanzaba la intensidad de la caminata, se estimulaba al voluntario para que disminuyera o aumentara la velocidad de la caminata, respectivamente.
En cuanto a los ejercicios de resistencia, la carga se ajustó en la 6ª semana con el test de 1RM para asegurar el 70% de 1RM entre 8-12 repeticiones.
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Experimental: Entrenamiento físico, HIITBWc
Entrenamiento interválico de alta intensidad con peso corporal con cáncer ginecológico y/o de mama (HIITBWc): Mujeres posmenopáusicas con cáncer ginecológico y/o de mama sometidas a 12 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad con peso corporal (es decir,
escalar escalones más sentadillas)
|
El protocolo HIITBW y HIITBWc (duración total ~28 min) se realizó tres veces por semana durante 12 semanas, en días no consecutivos, y estuvo compuesto por diez series de 60 s de ejercicios de alta intensidad (vigorosos) al 80-95 % de la FCmáx. o escala de Borg en 8-9 (es decir,
30 s de subir y bajar un escalón y 30 s de subir y bajar en cuclillas lo más rápido posible) intercalados con una recuperación de 60 s de caminata ligera (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Los tejidos blandos (masa grasa, kg y masa magra, kg) de todo el cuerpo y la composición regional se evaluaron mediante escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; software Encore versión 14.10)
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Fue medido por el test de una repetición máxima (1RM) en el equipo de extensión de piernas.
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Tasa de desarrollo de la fuerza (un componente crítico de la fuerza muscular)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Fue medido por una contracción voluntaria isométrica máxima rápida de los pulsos de fuerza de extensión de rodilla unilateral (Metrolog SD20-LVDT, São Carlos/SP, Brasil) de ambas piernas.
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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La prueba de caminata de seis minutos y la prueba de caminata de una milla se realizaron en interiores, en un piso plano en una cancha deportiva.
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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El SPPB consistió en tres pruebas realizadas en el siguiente orden: prueba de equilibrio, prueba de caminata de cuatro metros y prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie. El puntaje de cada prueba varió de cero a cuatro puntos, y el puntaje total de SPPB varió de cero a 12 puntos (suma de los puntajes de las tres pruebas). |
antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citoquinas
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre (16 ml) entre las 7:30 am y las 9:00 am después de un ayuno nocturno (10-12 horas). Las muestras de sangre (venosa) se recogieron mediante un tubo seco con separador de gel o EDTA (sistema sellado al vacío; Vacutainer, Inglaterra). La muestra se centrifugó durante 10 minutos (3000 rpm) y las muestras se separaron y almacenaron (-80 C) para análisis futuros. Los indicadores sanguíneos se midieron de la siguiente manera: IL-10, IL-6, IL-1ra, TNF-α, ICAM-1, MCP-1, Leptina y Adiponectina Total (método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) con equipo Readwell Touch (Robonik , India) y kits de I+D (EE.UU.). |
antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Calidad de vida: se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) para medir los aspectos generales de la calidad de vida, separados en los siguientes dominios: capacidad funcional, limitaciones físicas, dolor, salud general, vitalidad, aspectos sociales, limitaciones emocionales y salud mental.
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Hormonas
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre (16 ml) entre las 7:30 am y las 9:00 am después de un ayuno nocturno (10-12 horas). Las muestras de sangre (venosa) se recogieron mediante un tubo seco con separador de gel o EDTA (sistema sellado al vacío; Vacutainer, Inglaterra). La muestra se centrifugó durante 10 minutos (3000 rpm) y las muestras se separaron y almacenaron (-80 C) para análisis futuros. Los indicadores sanguíneos se midieron de la siguiente manera: Testosterona, LH, TSH, T4, insulina, DHEA-S, E2 y FSH (método de electroquimioluminiscencia). |
antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre (16 ml) entre las 7:30 am y las 9:00 am después de un ayuno nocturno (10-12 horas). Las muestras de sangre (venosa) se recogieron mediante un tubo seco con separador de gel o EDTA (sistema sellado al vacío; Vacutainer, Inglaterra). La muestra se centrifugó durante 10 minutos (3000 rpm) y las muestras se separaron y almacenaron (-80 C) para análisis futuros. Los indicadores sanguíneos se midieron de la siguiente manera: Glucosa, proteína C reactiva, Hb1Ac (método colorimétrico automatizado), colesterol total, ALT y AST (método cinético) con equipo Cobas 6000 y kit Roche (EE.UU.). |
antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Electromiografía
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Electromiografía de cuádriceps
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir el nivel (tiempo dedicado) de actividades físicas de intensidades ligeras, moderadas y altas durante el día.
Además, se midió el tiempo sentado (minutos) por día.
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Se utilizó un registro de alimentos de tres días (dos días a mitad de semana y uno en fin de semana) para determinar la energía y los macronutrientes (carbohidratos, proteínas y grasas).
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante la escala de Lawnton y Katz.
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antes de la intervención y después de la intervención (es decir, 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fábio Orsatti, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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