- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200639
Caquexia no câncer ginecológico e o papel preventivo da musculação
Comparação de treinamento de peso corporal intervalado de alta intensidade versus treinamento combinado na composição corporal, função física, risco metabólico e inflamação em mulheres na pós-menopausa com e sem câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico tem sido recomendado para prevenir ou atenuar a caquexia e a sarcopenia em idosos com ou sem câncer. O American College of Sports Medicine recomenda 150 min de exercício de intensidade moderada combinando exercícios aeróbicos com exercícios de resistência, denominado treinamento combinado (TC). No entanto, foi relatado que uma proporção muito baixa (<10%) de idosos atende à recomendação de atividade física. A falta de tempo tem sido relatada como um motivo comum para as pessoas não praticarem exercícios. Assim, identificar dosagens efetivas de treinamento físico e modalidades viáveis são necessárias para essa população.
Repetidas sessões breves de exercícios rápidos e intensos intercaladas com exercícios de baixa intensidade denominados como treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) mostraram ser uma estratégia de tempo eficaz para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em jovens e idosos. Além disso, o HIIT demonstrou melhorar o controle glicêmico em pacientes com alto risco para TDM2, massa muscular, gordura corporal e função física. No entanto, havia muitas pendências envolvendo o HIIT para sarcopenia e caquexia em idosos. Por exemplo, a falta de acesso a instalações de atividade física, como a necessidade de equipamentos específicos (i.e. equipamentos de ginástica: esteira, bicicleta ou equipamentos de exercícios de resistência) e a necessidade de altos níveis de habilidade motora para realizar o exercício de alta intensidade (ou seja, correr em alta velocidade) foram relatados como outro motivo para os idosos não fazerem o HIIT.
Diferentes programas de HIIT realizados fora do laboratório têm sido propostos, principalmente com exercícios de peso corporal. O treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (HIBWT) é realizado sem equipamentos e com baixos níveis de habilidade motora. O HIBWT demonstrou melhorar a massa gorda, a massa muscular, a capacidade cardiorrespiratória e o desempenho físico em adultos jovens com ou sem excesso de peso. Apesar disso, nenhum estudo anterior avaliou a eficácia e a segurança do HIBWT em idosos com sarcopenia e caquexia. O objetivo do estudo foi comparar a eficácia do CT e do HIITBW na composição corporal, perfil metabólico e inflamatório, função física e qualidade de vida em mulheres idosas com câncer ginecológico e de mama e seus controles pareados (mulheres idosas sem câncer). A hipótese do presente ensaio clínico é que o HIITBW é eficaz, assim como o CT, para melhorias na composição corporal, perfil metabólico e inflamatório, função física e qualidade de vida em mulheres idosas com câncer ginecológico e de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa sem câncer
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
- Mulheres na pós-menopausa com câncer ginecológico
Critério de exclusão:
• Sem várias limitações físicas (cadeira de rodas, bengalas ou qualquer dispositivo similar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Físico, CT
Combinado Treinado sem câncer (CT): Mulheres na pós-menopausa sem câncer submetidas a 12 semanas de treinamento combinado (i.e.
treinamento aeróbico mais treinamento de resistência)
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O protocolo de CT e CTc (tempo total ~60 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por caminhada de 30 min a 70% da frequência cardíaca máxima ou Escala de Borg em 5-6 seguindo exercícios de resistência (ER: meio agachamento de 45 graus, supino, flexão de perna, máquina de remo e extensão de perna unilateral) a 70% de uma repetição máxima (1RM) com três séries de 8-12 repetições e 1,5 min de intervalo entre as séries e exercícios.
Caso o voluntário ultrapassasse ou não atingisse a intensidade da caminhada, o voluntário era estimulado a diminuir ou aumentar a velocidade da caminhada, respectivamente.
Em relação aos exercícios resistidos, a carga foi ajustada na 6ª semana com o teste de 1RM para garantir os 70% de 1RM entre 8-12 repetições.
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Comparador Ativo: Treinamento físico, HIITBW
Treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal sem câncer (HIITBW): Mulheres na pós-menopausa sem câncer submetidas a 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (i.e.
escalada mais agachamento)
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O protocolo HIITBW e HIITBWc (tempo total ~28 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por dez séries de 60 s de exercícios de alta (vigorosa) intensidade a 80-95% da FCmax ou Escala de Borg em 8-9 (i.e.
30s de subida e descida em um degrau e 30s de agachamento para cima e para baixo o mais rápido possível) intercalados com uma recuperação de 60s de caminhada leve (
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Experimental: Treinamento Físico, CTc
Treinado combinado com câncer ginecológico e/ou de mama (CTc): Mulheres pós-menopáusicas com câncer ginecológico e/ou de mama submetidas a 12 semanas de treinamento combinado (i.e.
treinamento aeróbico mais treinamento de resistência)
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O protocolo de CT e CTc (tempo total ~60 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por caminhada de 30 min a 70% da frequência cardíaca máxima ou Escala de Borg em 5-6 seguindo exercícios de resistência (ER: meio agachamento de 45 graus, supino, flexão de perna, máquina de remo e extensão de perna unilateral) a 70% de uma repetição máxima (1RM) com três séries de 8-12 repetições e 1,5 min de intervalo entre as séries e exercícios.
Caso o voluntário ultrapassasse ou não atingisse a intensidade da caminhada, o voluntário era estimulado a diminuir ou aumentar a velocidade da caminhada, respectivamente.
Em relação aos exercícios resistidos, a carga foi ajustada na 6ª semana com o teste de 1RM para garantir os 70% de 1RM entre 8-12 repetições.
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Experimental: Treinamento físico, HIITBWc
Treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal com câncer ginecológico e/ou de mama (HIITBWc): Mulheres na pós-menopausa com câncer ginecológico e/ou de mama submetidas a 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (i.e.
escalada mais agachamento)
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O protocolo HIITBW e HIITBWc (tempo total ~28 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por dez séries de 60 s de exercícios de alta (vigorosa) intensidade a 80-95% da FCmax ou Escala de Borg em 8-9 (i.e.
30s de subida e descida em um degrau e 30s de agachamento para cima e para baixo o mais rápido possível) intercalados com uma recuperação de 60s de caminhada leve (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Os tecidos moles (massa gorda, kg e massa magra, kg) de corpo inteiro e composição regional foram avaliados por meio de varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; software Encore versão 14.10)
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Força muscular
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Foi mensurado pelo teste de uma repetição máxima (1RM) no aparelho extensor de pernas.
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Taxa de desenvolvimento de força (um componente crítico da potência muscular)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Foi medido por uma contração voluntária isométrica máxima rápida dos pulsos de força de extensão unilateral do joelho (Metrolog SD20-LVDT, São Carlos/SP, Brasil) de ambas as pernas.
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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O teste de caminhada de seis minutos e o teste de caminhada de uma milha foram realizados em ambiente interno, em piso plano de uma quadra poliesportiva.
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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O SPPB consistiu em três testes realizados na seguinte ordem: teste de equilíbrio, teste de caminhada de quatro metros e teste de sentar e levantar cinco vezes. O escore de cada teste variou de zero a quatro pontos, e o escore total do SPPB variou de zero a 12 pontos (soma dos escores dos três testes). |
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Amostras de sangue (16 ml) foram coletadas entre 7h30 e 9h00, após jejum noturno (10-12 horas). As amostras de sangue (venoso) foram coletadas por tubo seco com gel separador ou EDTA (vacuum-sealed system; Vacutainer, Inglaterra). A amostra foi centrifugada por 10 minutos (3.000 rpm) e as amostras foram separadas e armazenadas (-80 C) para futuras análises. Os indicadores sanguíneos foram medidos da seguinte forma: IL-10, IL-6, IL-1ra, TNF-α, ICAM-1, MCP-1, Leptina e Adiponectina Total (método de ensaio de imunoabsorção enzimática) com equipamento Readwell Touch (Robonik , Índia) e kits de P&D (EUA). |
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Qualidade de vida
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Qualidade de vida - O Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) foi usado para medir os aspectos gerais da qualidade de vida, separados nos seguintes domínios: capacidade funcional, limitações físicas, dor, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, limitações emocionais e saúde mental.
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Hormônios
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Amostras de sangue (16 ml) foram coletadas entre 7h30 e 9h00, após jejum noturno (10-12 horas). As amostras de sangue (venoso) foram coletadas por tubo seco com gel separador ou EDTA (vacuum-sealed system; Vacutainer, Inglaterra). A amostra foi centrifugada por 10 minutos (3.000 rpm) e as amostras foram separadas e armazenadas (-80 C) para futuras análises. Os indicadores sanguíneos foram medidos da seguinte forma: Testosterona, LH, TSH, T4, insulina, DHEA-S, E2 e FSH (método de eletroquimioluminescência). |
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Marcadores metabólicos
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Amostras de sangue (16 ml) foram coletadas entre 7h30 e 9h00, após jejum noturno (10-12 horas). As amostras de sangue (venoso) foram coletadas por tubo seco com gel separador ou EDTA (vacuum-sealed system; Vacutainer, Inglaterra). A amostra foi centrifugada por 10 minutos (3.000 rpm) e as amostras foram separadas e armazenadas (-80 C) para futuras análises. Os indicadores sanguíneos foram medidos da seguinte forma: glicose, proteína C-reativa, Hb1Ac (método colorimétrico automatizado), colesterol total, ALT e AST (método cinético) com equipamento Cobas 6000 e kit Roche (EUA). |
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Eletromiografia
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Eletromiografia quadríceps
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Nível de atividade física
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizado para medir o nível (tempo gasto) de atividades físicas de intensidade leve, moderada e alta durante o dia.
Além disso, foi medido o tempo sentado (minutos) por dia.
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Hábitos de nutrição
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Um registro alimentar de três dias (dois dias no meio da semana e um no final de semana) foi usado para determinar a energia e os macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras).
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Capacidade funcional
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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As atividades de vida diária foram avaliadas pela escala de Lawnton e Katz.
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pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fábio Orsatti, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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