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Caquexia no câncer ginecológico e o papel preventivo da musculação

23 de junho de 2017 atualizado por: Fábio Lera Orsatti, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Comparação de treinamento de peso corporal intervalado de alta intensidade versus treinamento combinado na composição corporal, função física, risco metabólico e inflamação em mulheres na pós-menopausa com e sem câncer ginecológico

O objetivo do estudo foi comparar a eficácia do treinamento combinado (TC; exercícios aeróbicos + resistidos) e treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (HIITBW) na composição corporal, perfil metabólico e inflamatório, função física e qualidade de vida em mulheres idosas com problemas ginecológicos e câncer de mama e seus controles pareados (mulheres mais velhas sem câncer). A hipótese do presente ensaio clínico é que o HIITBW é eficaz, assim como o CT, para melhorias na composição corporal, perfil metabólico e inflamatório, função física e qualidade de vida em mulheres idosas com câncer ginecológico e de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento físico tem sido recomendado para prevenir ou atenuar a caquexia e a sarcopenia em idosos com ou sem câncer. O American College of Sports Medicine recomenda 150 min de exercício de intensidade moderada combinando exercícios aeróbicos com exercícios de resistência, denominado treinamento combinado (TC). No entanto, foi relatado que uma proporção muito baixa (<10%) de idosos atende à recomendação de atividade física. A falta de tempo tem sido relatada como um motivo comum para as pessoas não praticarem exercícios. Assim, identificar dosagens efetivas de treinamento físico e modalidades viáveis ​​são necessárias para essa população.

Repetidas sessões breves de exercícios rápidos e intensos intercaladas com exercícios de baixa intensidade denominados como treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) mostraram ser uma estratégia de tempo eficaz para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em jovens e idosos. Além disso, o HIIT demonstrou melhorar o controle glicêmico em pacientes com alto risco para TDM2, massa muscular, gordura corporal e função física. No entanto, havia muitas pendências envolvendo o HIIT para sarcopenia e caquexia em idosos. Por exemplo, a falta de acesso a instalações de atividade física, como a necessidade de equipamentos específicos (i.e. equipamentos de ginástica: esteira, bicicleta ou equipamentos de exercícios de resistência) e a necessidade de altos níveis de habilidade motora para realizar o exercício de alta intensidade (ou seja, correr em alta velocidade) foram relatados como outro motivo para os idosos não fazerem o HIIT.

Diferentes programas de HIIT realizados fora do laboratório têm sido propostos, principalmente com exercícios de peso corporal. O treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (HIBWT) é realizado sem equipamentos e com baixos níveis de habilidade motora. O HIBWT demonstrou melhorar a massa gorda, a massa muscular, a capacidade cardiorrespiratória e o desempenho físico em adultos jovens com ou sem excesso de peso. Apesar disso, nenhum estudo anterior avaliou a eficácia e a segurança do HIBWT em idosos com sarcopenia e caquexia. O objetivo do estudo foi comparar a eficácia do CT e do HIITBW na composição corporal, perfil metabólico e inflamatório, função física e qualidade de vida em mulheres idosas com câncer ginecológico e de mama e seus controles pareados (mulheres idosas sem câncer). A hipótese do presente ensaio clínico é que o HIITBW é eficaz, assim como o CT, para melhorias na composição corporal, perfil metabólico e inflamatório, função física e qualidade de vida em mulheres idosas com câncer ginecológico e de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa sem câncer
  • Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
  • Mulheres na pós-menopausa com câncer ginecológico

Critério de exclusão:

• Sem várias limitações físicas (cadeira de rodas, bengalas ou qualquer dispositivo similar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Físico, CT
Combinado Treinado sem câncer (CT): Mulheres na pós-menopausa sem câncer submetidas a 12 semanas de treinamento combinado (i.e. treinamento aeróbico mais treinamento de resistência)
O protocolo de CT e CTc (tempo total ~60 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por caminhada de 30 min a 70% da frequência cardíaca máxima ou Escala de Borg em 5-6 seguindo exercícios de resistência (ER: meio agachamento de 45 graus, supino, flexão de perna, máquina de remo e extensão de perna unilateral) a 70% de uma repetição máxima (1RM) com três séries de 8-12 repetições e 1,5 min de intervalo entre as séries e exercícios. Caso o voluntário ultrapassasse ou não atingisse a intensidade da caminhada, o voluntário era estimulado a diminuir ou aumentar a velocidade da caminhada, respectivamente. Em relação aos exercícios resistidos, a carga foi ajustada na 6ª semana com o teste de 1RM para garantir os 70% de 1RM entre 8-12 repetições.
Comparador Ativo: Treinamento físico, HIITBW
Treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal sem câncer (HIITBW): Mulheres na pós-menopausa sem câncer submetidas a 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (i.e. escalada mais agachamento)
O protocolo HIITBW e HIITBWc (tempo total ~28 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por dez séries de 60 s de exercícios de alta (vigorosa) intensidade a 80-95% da FCmax ou Escala de Borg em 8-9 (i.e. 30s de subida e descida em um degrau e 30s de agachamento para cima e para baixo o mais rápido possível) intercalados com uma recuperação de 60s de caminhada leve (
Experimental: Treinamento Físico, CTc
Treinado combinado com câncer ginecológico e/ou de mama (CTc): Mulheres pós-menopáusicas com câncer ginecológico e/ou de mama submetidas a 12 semanas de treinamento combinado (i.e. treinamento aeróbico mais treinamento de resistência)
O protocolo de CT e CTc (tempo total ~60 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por caminhada de 30 min a 70% da frequência cardíaca máxima ou Escala de Borg em 5-6 seguindo exercícios de resistência (ER: meio agachamento de 45 graus, supino, flexão de perna, máquina de remo e extensão de perna unilateral) a 70% de uma repetição máxima (1RM) com três séries de 8-12 repetições e 1,5 min de intervalo entre as séries e exercícios. Caso o voluntário ultrapassasse ou não atingisse a intensidade da caminhada, o voluntário era estimulado a diminuir ou aumentar a velocidade da caminhada, respectivamente. Em relação aos exercícios resistidos, a carga foi ajustada na 6ª semana com o teste de 1RM para garantir os 70% de 1RM entre 8-12 repetições.
Experimental: Treinamento físico, HIITBWc
Treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal com câncer ginecológico e/ou de mama (HIITBWc): Mulheres na pós-menopausa com câncer ginecológico e/ou de mama submetidas a 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com peso corporal (i.e. escalada mais agachamento)
O protocolo HIITBW e HIITBWc (tempo total ~28 min) foram realizados três vezes por semana durante 12 semanas, em dias não consecutivos, e foram compostos por dez séries de 60 s de exercícios de alta (vigorosa) intensidade a 80-95% da FCmax ou Escala de Borg em 8-9 (i.e. 30s de subida e descida em um degrau e 30s de agachamento para cima e para baixo o mais rápido possível) intercalados com uma recuperação de 60s de caminhada leve (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Os tecidos moles (massa gorda, kg e massa magra, kg) de corpo inteiro e composição regional foram avaliados por meio de varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; software Encore versão 14.10)
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Força muscular
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Foi mensurado pelo teste de uma repetição máxima (1RM) no aparelho extensor de pernas.
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Taxa de desenvolvimento de força (um componente crítico da potência muscular)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Foi medido por uma contração voluntária isométrica máxima rápida dos pulsos de força de extensão unilateral do joelho (Metrolog SD20-LVDT, São Carlos/SP, Brasil) de ambas as pernas.
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
O teste de caminhada de seis minutos e o teste de caminhada de uma milha foram realizados em ambiente interno, em piso plano de uma quadra poliesportiva.
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)

O SPPB consistiu em três testes realizados na seguinte ordem: teste de equilíbrio, teste de caminhada de quatro metros e teste de sentar e levantar cinco vezes.

O escore de cada teste variou de zero a quatro pontos, e o escore total do SPPB variou de zero a 12 pontos (soma dos escores dos três testes).

pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)

Amostras de sangue (16 ml) foram coletadas entre 7h30 e 9h00, após jejum noturno (10-12 horas). As amostras de sangue (venoso) foram coletadas por tubo seco com gel separador ou EDTA (vacuum-sealed system; Vacutainer, Inglaterra). A amostra foi centrifugada por 10 minutos (3.000 rpm) e as amostras foram separadas e armazenadas (-80 C) para futuras análises.

Os indicadores sanguíneos foram medidos da seguinte forma: IL-10, IL-6, IL-1ra, TNF-α, ICAM-1, MCP-1, Leptina e Adiponectina Total (método de ensaio de imunoabsorção enzimática) com equipamento Readwell Touch (Robonik , Índia) e kits de P&D (EUA).

pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Qualidade de vida
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Qualidade de vida - O Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) foi usado para medir os aspectos gerais da qualidade de vida, separados nos seguintes domínios: capacidade funcional, limitações físicas, dor, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, limitações emocionais e saúde mental.
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Hormônios
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)

Amostras de sangue (16 ml) foram coletadas entre 7h30 e 9h00, após jejum noturno (10-12 horas). As amostras de sangue (venoso) foram coletadas por tubo seco com gel separador ou EDTA (vacuum-sealed system; Vacutainer, Inglaterra). A amostra foi centrifugada por 10 minutos (3.000 rpm) e as amostras foram separadas e armazenadas (-80 C) para futuras análises.

Os indicadores sanguíneos foram medidos da seguinte forma: Testosterona, LH, TSH, T4, insulina, DHEA-S, E2 e FSH (método de eletroquimioluminescência).

pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Marcadores metabólicos
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)

Amostras de sangue (16 ml) foram coletadas entre 7h30 e 9h00, após jejum noturno (10-12 horas). As amostras de sangue (venoso) foram coletadas por tubo seco com gel separador ou EDTA (vacuum-sealed system; Vacutainer, Inglaterra). A amostra foi centrifugada por 10 minutos (3.000 rpm) e as amostras foram separadas e armazenadas (-80 C) para futuras análises.

Os indicadores sanguíneos foram medidos da seguinte forma: glicose, proteína C-reativa, Hb1Ac (método colorimétrico automatizado), colesterol total, ALT e AST (método cinético) com equipamento Cobas 6000 e kit Roche (EUA).

pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Eletromiografia
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Eletromiografia quadríceps
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Nível de atividade física
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizado para medir o nível (tempo gasto) de atividades físicas de intensidade leve, moderada e alta durante o dia. Além disso, foi medido o tempo sentado (minutos) por dia.
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Hábitos de nutrição
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Um registro alimentar de três dias (dois dias no meio da semana e um no final de semana) foi usado para determinar a energia e os macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras).
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
Capacidade funcional
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)
As atividades de vida diária foram avaliadas pela escala de Lawnton e Katz.
pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fábio Orsatti, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 45108115.8.0000.5154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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