進行NSCLCの一次治療のためのアパチニブとプラチナベースのダブレット化学療法の併用

包含基準:

• 1.患者の入室前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
• 2. 18 歳以上 70 歳以下。
• 3. 組織学的または病理学的に確認された非扁平上皮 EGFR 野生型、ALK 再構成陰性、ステージ IV 非小細胞肺癌 (NSCLC)。
• 4. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がなければなりません.CTスキャンで画像化された最長直径10mmまたは短軸15mmのリンパ節である病変として定義されています。禁じられている。
• 5.進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法はありません。
• 6.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
• 7. 平均余命が 3 か月を超える。
• 8. 十分な骨髄機能 : WBC ≥ 3.0 ×10 E+9/L、好中球 ≥ 1.5 × 10 E+9/L、血小板 ≥ 80 × 10E+9/L、Hb ≥ 10.0g/dL。
• 9. 十分な肝機能および腎機能: ≤1.5 上限正常限界 (UNL) の総ビリルビン (TBil)、≤2.5 UNL または ≤5 UNL のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) 肝臓転移の場合、 ≤1.5 UNLのクレアチニン（Cr）;クレアチニンクリアランス率≧50ml/分（Cockcroft-Gault）。
• 10. 凝固機能が正常な場合: INR および PTT、それぞれ ≤ 1.5 x ULN。
• 11. 十分な心血管機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%、QTcF ≤ 450 ミリ秒。
• 12.アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
• 13. 被験者はフォローアップにうまく対応してくれます。
• 14. 出産の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬の中止後8週間まで避妊手段を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与から8週間後に避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 1. スクリーニング検査、画像検査、CT検査またはMRI検査により、活動性の脳転移、癌性髄膜炎、脊椎圧迫、または脳または軟膜の疾患を有する患者（治療を完了し、スクリーニングの21日前に状態が安定している患者）含めることができますが、脳出血の症状がないことを確認するには、脳の MRI、CT、または静脈造影が必要です)。
• 2.制御不能な高血圧の患者（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。
• 3. グレードⅡの心筋虚血または心筋梗塞を有し、不整脈のコントロールが不十分な患者 (QTc 間隔が男性で 450 ms 以上、女性で 470 ms 以上を含む)。
• 4. NYHA基準によると、グレードⅢ～Ⅳの心不全、または心カラードプラ超音波検査で、左心室駆出率（LVEF）が50%未満であることが示されました。
• 5.凝固機能障害（INR> 1.5、PT> ULN +4sまたはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または進行中の血栓溶解または抗血液凝固治療。
• 6.抗凝固剤またはワルファリン、ヘパリンなどのビタミンK拮抗薬、または他の同様の薬で治療されている患者。
• 7. スクリーニング前2ヶ月以内に明らかな喀血があった患者、またはティースプーン半分（2.5ml）以上の喀血を毎日経験している患者。
• 8. スクリーニング前3ヶ月以内に臨床的に重要な出血症状を経験した患者、または消化管出血、出血性胃潰瘍、ベースラインの便潜血が++以上、または血管炎などの出血傾向が確認された患者。
• 9. 動脈/静脈血栓症を発症した患者。 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、スクリーニング前12か月以内。
• 10.既知の遺伝的または後天的な出血または出血傾向（血友病、血液凝固障害、血小板減少症、および脾臓機能亢進症など）。
• 11. 長期にわたり傷や骨折が治らない患者。
• 12. スクリーニング前 4 週間以内に大規模な外科手術を受けた患者、または重度の外傷、骨折、または潰瘍を経験した患者。
• 13. 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞等の経口薬の吸収に影響を与える明らかな要因を有する患者
• 14. スクリーニング前6ヶ月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍を発症した患者。
• 15. 定期的な尿検査で尿タンパクが ++ 以上であることが示される患者、または 24 時間の尿タンパク定量が 1.0 g 以上であることを確認する患者。
• 16.活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している患者。
• 17.抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法などの抗菌治療を必要とする活動性感染症。
• 18.臨床症状のある患者、または外科的治療を必要とする漿液性腔の浮腫（胸水、腹水、および心膜水腫を含む）。
• 19. 向精神薬の乱用歴があり、習慣を断ち切れない患者、または心因性疾患のある患者。
• 20. スクリーニング前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した患者。
• 21.以前のVEGFR阻害剤治療。
• 22. 治癒した基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌および表在性膀胱癌を除く他の未治癒の悪性腫瘍を以前に患った、または現在合併している患者。
• 23.スクリーニング前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けた患者、または含まれる前の12日以内に強力なCYP3A4誘導剤による治療を受けた患者。
• 24.妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能な患者で、効果的な避妊手段を講じたくない、または取ることができない。
• 25. 臨床研究または研究結果の決定に影響を与える可能性があると研究者が判断した条件。