Apatinib kombineras med platinabaserad dublettkemoterapi för första linjens behandling av avancerad NSCLC

Inklusionskriterier:

• 1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan patienten gick in.
• 2. ≥ 18 och ≤ 70 år.
• 3. Histologiskt eller patologiskt bekräftad icke-skivepitelartad EGFR vildtyp, ALK-omarrangemang negativ, stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
• 4. Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 definierad som en lesion som är 10 mm i längsta diameter eller lymfkörtel som är 15 mm i kort axel avbildad med datortomografi, tidigare topikal behandling, såsom strålbehandling eller kryokirurgi av lesionerna. inte tillåtet.
• 5. Ingen tidigare systemisk kemoterapi för avancerad eller metastaserande NSCLC.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• 7. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• 8. Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC ≥ 3,0 × 10 E+9/L, neutrofil ≥ 1,5 × 10 E+9/L, trombocyter ≥ 80 × 10E+9/L, Hb ≥ 10,0 g/dL.
• 9. Adekvata lever- och njurfunktioner: ett totalt bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​övre normalgräns (UNL), ett alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL vid levermetastaser, ett kreatinin (Cr) av ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault).
• 10. Med normal koagulationsfunktion: INR och PTT, vardera ≤ 1,5 x ULN.
• 11. Adekvat kardiovaskulär funktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, QTcF ≤ 450 msek.
• 12. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN.
• 13. Försökspersonerna är villiga att samordna med uppföljningen med god följsamhet.
• 14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel med början 1 vecka före administreringen av den första dosen av apatinib till 8 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under studien och 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med aktiv hjärnmetastas, karcinomatös meningit eller ryggradskompression, eller sjukdom i hjärnan eller pia mater enligt screeningtest, bildbehandling, CT- eller MRI-test (patienter som har avslutat behandlingen och i stabilt tillstånd 21 dagar före screening). kan inkluderas, men hjärn-MRT, CT eller venografi krävs för att bekräfta att det inte finns några hjärnblödningssymtom).
• 2. Patienter med okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, trots optimal läkemedelsbehandling).
• 3. Patienter med myokardischemi grad Ⅱ eller hjärtinfarkt, dålig kontroll av arytmier (inklusive QTc-intervall män ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms).
• 4. Enligt NYHA standard, grad Ⅲ ~ Ⅳ hjärtsvikt, eller hjärtfärg Doppler ultraljudsundersökning visade vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
• 5. Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN +4s eller APTT> 1,5 ULN), med blödningstendens eller pågående trombolys eller anti-blodkoagulationsbehandling.
• 6. Patienter som behandlats med antikoaguleringsmedel eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller andra liknande läkemedel.
• 7. Patienter som hade uppenbar hemoptys inom 2 månader före screening, eller som upplevde daglig hemoptys med en volym mer än en halv tesked (2,5 ml) eller mer.
• 8. Patienter som upplevde blödningssymtom av klinisk betydelse inom 3 månader före screening, eller med bekräftad blödningstendens såsom blödning i mag-tarmkanalen, hemorragiskt magsår, ockult blod i avföring ++ och uppåt vid baslinjen, eller vaskulit, etc.
• 9. Patienter som manifesterade arteriella/venösa trombhändelser, t.ex. cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli, etc., inom 12 månader före screening.
• 10. Känd genetisk eller förvärvad blödning eller blödningstendens (såsom blödarsjuka, blodkoagulationsstörning, trombocytopeni och hypersplenism, etc.).
• 11. Patienter som har oläkta sår eller frakturer under lång tid.
• 12. Patienter som genomgått större kirurgiska operationer eller upplevt allvarliga traumatiska skador, benfraktur eller sår inom 4 veckor före screening.
• 13. Patienter med uppenbara faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom svårigheter att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.
• 14. Förekomst av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal abscess inom 6 månader före screening.
• 15. Patienter vars rutinmässiga urintester indikerar att urinprotein ≥ ++ eller verifierar att 24-timmars urinproteinkvantifiering ≥ 1,0 g.
• 16. Patienter med aktivt hepatit B-virus eller hepatit c-virusinfektion.
• 17. Aktiv infektion som kräver antimikrobiell behandling, såsom antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling.
• 18. Patienter med kliniska symtom eller vattning i serös kavitet som kräver kirurgisk behandling (inklusive hydrothorax, ascites och hydroperikardium).
• 19. Patienter som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan bryta vanan, eller som har en psykogeni.
• 20. Patienter som har deltagit i andra läkemedelskliniska tester inom 4 veckor före screening.
• 21. Tidigare behandling med VEGFR-hämmare.
• 22. Patienter som tidigare lidit av eller för närvarande är komplicerade med andra oläkade maligna tumörer, förutom basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ och ytlig blåscancer som har botats.
• 23. Patienter som fick behandling med potenta CYP3A4-hämmare inom 7 dagar före screening, eller potenta CYP3A4-inducerare inom 12 dagar innan de inkluderades.
• 24. Gravida eller ammande kvinnor, fertila patienter som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel.
• 25. Villkor som fastställts av utredare för att eventuellt påverka den kliniska studien eller fastställandet av studieresultaten.