- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202641
Estrategia de pulmón abierto, distribución de gas y función del corazón derecho en pacientes con SDRA
Estrategia de pulmón abierto, distribución de gas y función del corazón derecho en pacientes con SDRA: un pulmón abierto es un corazón mejor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran estudio observacional reciente publicado en JAMA mostró que el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) está asociado con una alta mortalidad y se desarrolla en el 10,4 % de los 29 144 pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos de 50 países de los 5 continentes. La ventilación mecánica es la piedra angular del tratamiento pulmonar durante el SDRA. La ventilación protectora pulmonar mejoró significativamente el resultado del SDRA. Sin embargo, aún no está claro qué método debe usarse para seleccionar los niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP).
En la propuesta de estudio actual, los investigadores plantearon la hipótesis de que, cuando los pulmones del SDRA son reclutables, una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) y una titulación de PEEP ("PEEPLRM") mejoran la coincidencia entre ventilación/perfusión y disminuyen la carga de trabajo del corazón derecho en comparación con el tratamiento estándar real Selección de PEEP basada en la tabla de PEEP baja/FiO2 alta ("PEEPARDSnet").
Los investigadores probarán esta hipótesis en un estudio cruzado de intervención.
Se inscribirá a 50 pacientes con ARDS en un estudio fisiológico y de imágenes pulmonares y cardíacas.
El protocolo se divide en las siguientes fases:
A) "PEEPARDSnet": configuración de PEEP según la tabla ARDSnet (PEEP baja/ FiO2 alta)
B) Secuencia de evaluación de la reclutabilidad:
Herramienta de curva P-V (ventilador Hamilton): evalúe la capacidad de reclutamiento del paciente, entre tres criterios, dos deben ser positivos para considerar que un sujeto es reclutable: (1) Presencia de un punto de inflexión más bajo (2) Cumplimiento lineal medido más de 2 veces mayor que el cumplimiento dinámico (3) Aumento de volumen de más de 300 mL durante la rama descendente de la curva PV a la misma presión dada (20 cmH2O) (propiedad de histéresis).
C) "PEEPLRM": ensayo decreciente de LRM más PEEP guiado por el mejor cumplimiento. Respuesta pulmonar y cardíaca a "PEEPLRM": compararemos el valor de la presión de conducción (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) y la ecocardiografía transtorácica (TTE) con los valores de PEEPARDSnet. En caso de aumento de la DP y/o nueva aparición de valores anormales en el TTE, reanudaremos la configuración de PEEPARDSnet durante la fase de seguimiento de 48 horas.
Antes y después de la maniobra de reclutamiento pulmonar y prueba de PEEP decreciente, recogeremos:
- Mecánica del sistema respiratorio
- Volúmenes pulmonares
- El intercambio de gases
- Parámetros hemodinámicos
- Datos de ventilación y perfusión de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
- Índices ecocardiográficos transtorácicos de la función de RH
Fase de seguimiento:
En 24 y 48 horas, si el sujeto no presentaba respuesta negativa a "PEEPLRM" como se ha descrito anteriormente, repetiremos la maniobra de reclutamiento y el ensayo de PEEP decreciente y recogeremos:
- Mecánica del sistema respiratorio (es decir, presión de conducción)
- Volúmenes pulmonares
- El intercambio de gases
- Parámetros hemodinámicos
- Datos de ventilación y perfusión de EIT
- Índices ecocardiográficos transtorácicos de la función de RH
antes y después de la citada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SDRA dentro de las 72 h posteriores a la intubación
- SDRA severo a moderado (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) con PEEP>5 cmH2O
- Presencia de una línea arterial
- Entre 18 y 85 años
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica persistente < 90 mmHg y/o > 180 mmHg a pesar del uso de vasopresores o vasodilatadores
- Aumento de vasopresores durante las últimas dos horas justo antes de la inscripción de: más de 15 mcg/min para norepinefrina y dopamina, más de 10 mcg/min para epinefrina; y más de 50 mcg/min para fenilefrina.
- Enfermedad pulmonar avanzada confirmada por hallazgos de tomografía computarizada
- Presencia o antecedentes de neumotórax
- Coagulopatía severa (INR ≥ 4)
- Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
- Uso de cualquier dispositivo con generación de corriente eléctrica como marcapasos o desfibrilador cardíaco interno
- Trauma o cirugía esofágica reciente
- Presencia conocida de várices esofágicas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEEP_titration
No hay aleatorización en este estudio fisiológico intervencionista y cruzado. Todos los participantes recibirán los mismos procedimientos en el mismo orden. Los investigadores compararán dos niveles de PEEP ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM"). Intervenciones:
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Ajustes de PEEP basados en la tabla de PEEP baja/FiO2 alta
Una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) seguida de PEEP guiada por la presión transpulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de conducción (cmH2O)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") y 2h (Fase C: "PEEP LRM") después del inicio de los procedimientos del estudio
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El criterio principal de valoración de este estudio es describir las presiones impulsoras de las vías respiratorias (definidas como presión de meseta menos PEEP) durante "PEEP ARDSnet" y "PEEP LRM".
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") y 2h (Fase C: "PEEP LRM") después del inicio de los procedimientos del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elastancias de pared torácica y pulmón (cmH2O/L)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Este resultado exploratorio representa la elastancia del sistema respiratorio.
La elastancia del sistema respiratorio (ERS = EL + ECW) es la suma de la elastancia pulmonar (EL) y la elastancia de la pared torácica (ECW).
Para medir el ERS, necesitaremos la presión de la vía aérea (medida conectando el tubo endotraqueal con un transductor de presión) y la presión pleural (medida colocando un globo esofágico conectado a un transductor de presión, la presión esofágica es un sustituto de la presión pleural) .
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Espacio muerto (%)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Este resultado exploratorio es el volumen (como porcentaje) de una respiración que no participa en el intercambio de gases. La medida se realizará utilizando tecnología de absorción infrarroja mediante un analizador principal colocado distalmente a la pieza en Y y conectado a un capnograma.
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Función del corazón derecho (Ecocardiografía transtorácica)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Resultado exploratorio
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Distribución de gas, contenido de gas, volumen pulmonar al final de la espiración (utilizando tomografía de impedancia eléctrica)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Resultado exploratorio
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Coincidencia de ventilación/perfusión (mediante tomografía de impedancia eléctrica)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Resultado exploratorio
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Presión sanguínea arterial y venosa central
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Resultado exploratorio
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
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Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado exploratorio
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado exploratorio
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado exploratorio
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado exploratorio
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLA-HEART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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