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Estrategia de pulmón abierto, distribución de gas y función del corazón derecho en pacientes con SDRA

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Estrategia de pulmón abierto, distribución de gas y función del corazón derecho en pacientes con SDRA: un pulmón abierto es un corazón mejor

El objetivo de este estudio cruzado de intervención, en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) intubados y ventilados mecánicamente, es comparar dos técnicas de titulación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) con respecto a: mecánica respiratoria, intercambio de gases, cambios en la aireación, ventilación/ perfusión coincidiendo con su impacto en la función cardíaca, especialmente el corazón derecho (HR). Las técnicas de titulación de PEEP son: selección de PEEP basada en la tabla de PEEP baja/FiO2 alta ("PEEPARDSnet") y maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) más titulación de PEEPdec basada en la mejor distensibilidad del sistema respiratorio ("PEEPLRM").

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un gran estudio observacional reciente publicado en JAMA mostró que el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) está asociado con una alta mortalidad y se desarrolla en el 10,4 % de los 29 144 pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de 50 países de los 5 continentes. La ventilación mecánica es la piedra angular del tratamiento pulmonar durante el SDRA. La ventilación protectora pulmonar mejoró significativamente el resultado del SDRA. Sin embargo, aún no está claro qué método debe usarse para seleccionar los niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP).

En la propuesta de estudio actual, los investigadores plantearon la hipótesis de que, cuando los pulmones del SDRA son reclutables, una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) y una titulación de PEEP ("PEEPLRM") mejoran la coincidencia entre ventilación/perfusión y disminuyen la carga de trabajo del corazón derecho en comparación con el tratamiento estándar real Selección de PEEP basada en la tabla de PEEP baja/FiO2 alta ("PEEPARDSnet").

Los investigadores probarán esta hipótesis en un estudio cruzado de intervención.

Se inscribirá a 50 pacientes con ARDS en un estudio fisiológico y de imágenes pulmonares y cardíacas.

El protocolo se divide en las siguientes fases:

A) "PEEPARDSnet": configuración de PEEP según la tabla ARDSnet (PEEP baja/ FiO2 alta)

B) Secuencia de evaluación de la reclutabilidad:

Herramienta de curva P-V (ventilador Hamilton): evalúe la capacidad de reclutamiento del paciente, entre tres criterios, dos deben ser positivos para considerar que un sujeto es reclutable: (1) Presencia de un punto de inflexión más bajo (2) Cumplimiento lineal medido más de 2 veces mayor que el cumplimiento dinámico (3) Aumento de volumen de más de 300 mL durante la rama descendente de la curva PV a la misma presión dada (20 cmH2O) (propiedad de histéresis).

C) "PEEPLRM": ensayo decreciente de LRM más PEEP guiado por el mejor cumplimiento. Respuesta pulmonar y cardíaca a "PEEPLRM": compararemos el valor de la presión de conducción (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) y la ecocardiografía transtorácica (TTE) con los valores de PEEPARDSnet. En caso de aumento de la DP y/o nueva aparición de valores anormales en el TTE, reanudaremos la configuración de PEEPARDSnet durante la fase de seguimiento de 48 horas.

Antes y después de la maniobra de reclutamiento pulmonar y prueba de PEEP decreciente, recogeremos:

  1. Mecánica del sistema respiratorio
  2. Volúmenes pulmonares
  3. El intercambio de gases
  4. Parámetros hemodinámicos
  5. Datos de ventilación y perfusión de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
  6. Índices ecocardiográficos transtorácicos de la función de RH

Fase de seguimiento:

En 24 y 48 horas, si el sujeto no presentaba respuesta negativa a "PEEPLRM" como se ha descrito anteriormente, repetiremos la maniobra de reclutamiento y el ensayo de PEEP decreciente y recogeremos:

  1. Mecánica del sistema respiratorio (es decir, presión de conducción)
  2. Volúmenes pulmonares
  3. El intercambio de gases
  4. Parámetros hemodinámicos
  5. Datos de ventilación y perfusión de EIT
  6. Índices ecocardiográficos transtorácicos de la función de RH

antes y después de la citada intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SDRA dentro de las 72 h posteriores a la intubación
  • SDRA severo a moderado (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) con PEEP>5 cmH2O
  • Presencia de una línea arterial
  • Entre 18 y 85 años

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica persistente < 90 mmHg y/o > 180 mmHg a pesar del uso de vasopresores o vasodilatadores
  • Aumento de vasopresores durante las últimas dos horas justo antes de la inscripción de: más de 15 mcg/min para norepinefrina y dopamina, más de 10 mcg/min para epinefrina; y más de 50 mcg/min para fenilefrina.
  • Enfermedad pulmonar avanzada confirmada por hallazgos de tomografía computarizada
  • Presencia o antecedentes de neumotórax
  • Coagulopatía severa (INR ≥ 4)
  • Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
  • Uso de cualquier dispositivo con generación de corriente eléctrica como marcapasos o desfibrilador cardíaco interno
  • Trauma o cirugía esofágica reciente
  • Presencia conocida de várices esofágicas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEEP_titration

No hay aleatorización en este estudio fisiológico intervencionista y cruzado. Todos los participantes recibirán los mismos procedimientos en el mismo orden. Los investigadores compararán dos niveles de PEEP ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM").

Intervenciones:

  1. PEEP ARDSnet: seleccionaremos el PEEP basándonos en la tabla de PEEP bajo/FiO2 alto (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: realizaremos una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) y seleccionaremos el PEEP basándonos en la presión transpulmonar.
Ajustes de PEEP basados ​​en la tabla de PEEP baja/FiO2 alta
Una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) seguida de PEEP guiada por la presión transpulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción (cmH2O)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") y 2h (Fase C: "PEEP LRM") después del inicio de los procedimientos del estudio
El criterio principal de valoración de este estudio es describir las presiones impulsoras de las vías respiratorias (definidas como presión de meseta menos PEEP) durante "PEEP ARDSnet" y "PEEP LRM".
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") y 2h (Fase C: "PEEP LRM") después del inicio de los procedimientos del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastancias de pared torácica y pulmón (cmH2O/L)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Este resultado exploratorio representa la elastancia del sistema respiratorio. La elastancia del sistema respiratorio (ERS = EL + ECW) es la suma de la elastancia pulmonar (EL) y la elastancia de la pared torácica (ECW). Para medir el ERS, necesitaremos la presión de la vía aérea (medida conectando el tubo endotraqueal con un transductor de presión) y la presión pleural (medida colocando un globo esofágico conectado a un transductor de presión, la presión esofágica es un sustituto de la presión pleural) .
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Espacio muerto (%)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Este resultado exploratorio es el volumen (como porcentaje) de una respiración que no participa en el intercambio de gases. La medida se realizará utilizando tecnología de absorción infrarroja mediante un analizador principal colocado distalmente a la pieza en Y y conectado a un capnograma.
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Función del corazón derecho (Ecocardiografía transtorácica)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Resultado exploratorio
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Distribución de gas, contenido de gas, volumen pulmonar al final de la espiración (utilizando tomografía de impedancia eléctrica)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Resultado exploratorio
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Coincidencia de ventilación/perfusión (mediante tomografía de impedancia eléctrica)
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Resultado exploratorio
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Presión sanguínea arterial y venosa central
Periodo de tiempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Resultado exploratorio
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h y 48h después del inicio de los procedimientos del estudio
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado exploratorio
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado exploratorio
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado exploratorio
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado exploratorio
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEEP ARDSnet

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