Åben lungestrategi, gasfordeling og højre hjertefunktion hos ARDS-patienter
12. december 2025 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Åben lungestrategi, gasfordeling og højre hjertefunktion hos ARDS-patienter: en åben lunge er et bedre hjerte
Målet med denne interventionelle crossover-undersøgelse i intuberet og mekanisk ventileret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) patienter er at sammenligne to positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP) titreringsteknikker vedrørende: respiratorisk mekanik, gasudveksling, ændringer i beluftning, ventilation/ perfusion, der matcher dens indvirkning på hjertefunktionen, især det højre hjerte (RH).
PEEP-titreringsteknikkerne er: PEEP-udvælgelse baseret på lav PEEP/høj FiO2-tabel ("PEEPARDSnet") og lungerekrutteringsmanøvre (LRM) plus PEEPdec-titrering baseret på den bedste compliance af åndedrætssystemet ("PEEPPLRM").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nyligt stort observationsstudie offentliggjort på JAMA viste, at akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er forbundet med høj dødelighed og udviklet sig hos 10,4 % af 29.144 patienter indlagt på intensivafdelingen fra 50 lande fordelt på 5 kontinenter. Mekanisk ventilation er hjørnestenen for lungebehandling under ARDS. Lungebeskyttende ventilation forbedrede ARDS-resultatet betydeligt. Det er dog stadig uklart, hvilken metode der skal bruges til at vælge niveauer af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
I det nuværende undersøgelsesforslag antog forskerne, at når ARDS-lunger kan rekrutteres, forbedrer en lunge-rekruteringsmanøvre (LRM) og PEEP-titrering ("PEEPLRM") ventilation/perfusionsmatchning og reduceret højre hjerte-arbejdsbelastning sammenlignet med den faktiske standard for pleje PEEP valg baseret på lav PEEP/høj FiO2 tabel ("PEEPARDSnet").
Forskerne vil teste denne hypotese i en interventionel crossover-undersøgelse.
50 patienter med ARDS vil blive indskrevet i et fysiologisk og lunge- og hjertebilledundersøgelse.
Protokollen er opdelt i følgende faser:
A) "PEEPARDSnet": Indstilling af PEEP i henhold til ARDSnet-tabellen (lav PEEP/høj FiO2)
B) Rekrutterbarhedsvurderingssekvens:
P-V-kurveværktøj (Hamilton-ventilator): evaluer patientens rekrutteringsevne, blandt tre kriterier, to skal være positive for at betragte en forsøgsperson, der kan rekrutteres: (1) Tilstedeværelse af et lavere bøjningspunkt (2) Lineær compliance målt mere end 2 gange højere end den dynamiske compliance (3) Forøgelse i volumen på mere end 300 ml under den nedadgående del af PV-kurven ved det samme givet tryk (20 cmH2O) (hysterese-egenskab).
C)"PEEPLRM": LRM plus PEEP dekrementel prøve styret af bedste overensstemmelse. Lunge- og hjerterespons på "PEEPLRM": vi vil sammenligne drivtryksværdien (DP = Plateautryk - PEEP) og transthorax ekkokardiografi (TTE) med værdierne på PEEPARDSnet. Ved fremkomsten af en øget DP og/eller ny indtræden af unormale værdier ved TTE, vil vi genoptage PEEPARDSnet-indstillingerne i løbet af 48-timers opfølgningsfasen.
Før og efter lungerekrutteringsmanøvren og dekrementelle PEEP-forsøg indsamler vi:
- Åndedrætssystemets mekanik
- Lungevolumener
- Gasudveksling
- Hæmodynamiske parametre
- Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilation og perfusionsdata
- Transthorax ekkokardiografiske indekser for RH-funktion
Opfølgningsfase:
Om 24 og 48 timer, hvis forsøgspersonen ikke gav et negativt svar på "PEEPLRM" som beskrevet ovenfor, vil vi gentage rekrutteringsmanøvren og den dekrementelle PEEP-forsøg, og vi vil indsamle:
- Åndedrætssystemmekanik (dvs. køretryk)
- Lungevolumener
- Gasudveksling
- Hæmodynamiske parametre
- EIT ventilation og perfusion data
- Transthorax ekkokardiografiske indekser for RH-funktion
før og efter førnævnte indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ARDS-diagnose inden for 72 timer efter intubation
- Svær til moderat ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) med PEEP>5 cmH2O
- Tilstedeværelse af en arteriel linje
- Mellem 18 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller >180 mmHg trods brug af vasopressor eller vasodilatorer
- Forøgelse af vasopressorer i løbet af de sidste to timer lige før tilmelding på: mere end 15 mcg/min for noradrenalin og dopamin, mere end 10 mcg/min for epinephrin; og mere end 50 mcg/min for phenylephrin.
- Avanceret lungesygdom bekræftet af computertomografi fund
- Tilstedeværelse eller historie af pneumothorax
- Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
- Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal ≤ 5.000/mm3)
- Brug af enhver enhed med elektrisk strømgenerering, såsom pacemaker eller intern hjertedefibrillator
- Nylig esophageal traume eller operation
- Kendt tilstedeværelse af esophageal varicer
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEP-titrering
Der er ingen randomisering i denne interventionelle, crossover, fysiologiske undersøgelse. Alle deltagere vil modtage de samme procedurer i samme rækkefølge. Forskerne vil sammenligne to PEEP'er ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM"). Interventioner:
|
PEEP-indstillinger baseret på tabellen med lav PEEP/høj FiO2
En lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) efterfulgt af PEEP styret af transpulmonært tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køretryk (cmH2O)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet") og 2 timer (Fase C: "PEEP LRM") efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at beskrive luftvejstrykket (defineret som Plateau Pressure minus PEEP) under "PEEP ARDSnet" og "PEEP LRM".
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet") og 2 timer (Fase C: "PEEP LRM") efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvægge og lungeelastancer (cmH2O/L)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Dette udforskende resultat repræsenterer åndedrætssystemets elastans.
Åndedrætssystemets elastans (ERS = EL + ECW) er summen af lungeelastancen (EL) og brystvæggen (ECW).
For at måle ERS har vi brug for luftvejstryk (målt ved at forbinde endotracheal-røret med en tryktransducer) og pleuratryk (målt ved at placere en esophageal ballon forbundet til en tryktransducer, esophageal-trykket er et surrogat af pleuratrykket) .
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
|
Død plads (%)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Dette undersøgende resultat er volumen (i procent) af et åndedræt, der ikke deltager i gasudveksling. Målingen vil blive foretaget ved hjælp af infrarød absorptionsteknologi af en mainstream-analysator, der er placeret distalt i forhold til Y-stykket og forbundet med et kapnogram.
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
|
Højre hjertefunktion (transthorax ekkokardiografi)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Udforskende resultat
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
|
Gasfordeling, gasindhold, slutekspiratorisk lungevolumen (ved hjælp af elektrisk impedanstomografi)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Udforskende resultat
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
|
Ventilations-/perfusionsmatchning (ved hjælp af elektrisk impedanstomografi)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Udforskende resultat
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
|
Blodarterielle og centrale venetryk
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
Udforskende resultat
|
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
|
|
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Udforskende resultat
|
28 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
Udforskende resultat
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Udforskende resultat
|
28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Udforskende resultat
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):980. doi: 10.1056/NEJMc1400293. No abstract available.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Kacmarek RM, Villar J, Sulemanji D, Montiel R, Ferrando C, Blanco J, Koh Y, Soler JA, Martinez D, Hernandez M, Tucci M, Borges JB, Lubillo S, Santos A, Araujo JB, Amato MB, Suarez-Sipmann F; Open Lung Approach Network. Open Lung Approach for the Acute Respiratory Distress Syndrome: A Pilot, Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):32-42. doi: 10.1097/CCM.0000000000001383.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Lachmann B. Open Lung in ARDS. Minerva Anestesiol. 2002 Sep;68(9):637-42; discussion 640, 643. No abstract available.
- Pinsky MR. My paper 20 years later: Effect of positive end-expiratory pressure on right ventricular function in humans. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):935-41. doi: 10.1007/s00134-014-3294-8. Epub 2014 Apr 24.
- Lansdorp B, Hofhuizen C, van Lavieren M, van Swieten H, Lemson J, van Putten MJ, van der Hoeven JG, Pickkers P. Mechanical ventilation-induced intrathoracic pressure distribution and heart-lung interactions*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):1983-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000000345.
- Matamis D, Lemaire F, Harf A, Brun-Buisson C, Ansquer JC, Atlan G. Total respiratory pressure-volume curves in the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1984 Jul;86(1):58-66. doi: 10.1378/chest.86.1.58.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLA-HEART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med PEEP ARDSnet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dageHolland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendtLungeventilation; Nyfødt, unormalTyskland