- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202641
Estratégia de pulmão aberto, distribuição de gases e função cardíaca direita em pacientes com SDRA
Estratégia de pulmão aberto, distribuição de gás e função cardíaca direita em pacientes com SDRA: um pulmão aberto é um coração melhor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande estudo observacional recente publicado no JAMA mostrou que a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) está associada a alta mortalidade e se desenvolveu em 10,4% de 29.144 pacientes internados na unidade de terapia intensiva de 50 países em 5 continentes. A ventilação mecânica é a pedra angular do tratamento pulmonar durante a SDRA. A ventilação protetora pulmonar melhorou significativamente o resultado da SDRA. No entanto, ainda não está claro qual método deve ser usado para selecionar os níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP).
Na proposta atual do estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, quando os pulmões da SDRA são recrutáveis, uma manobra de recrutamento pulmonar (LRM) e titulação de PEEP ("PEEPLRM") melhoram a combinação ventilação/perfusão e diminuem a carga de trabalho do coração direito quando comparados ao padrão real de tratamento Seleção de PEEP com base na tabela PEEP baixa/FiO2 alta ("PEEPARDSnet").
Os investigadores testarão essa hipótese em um estudo cruzado de intervenção.
50 pacientes com ARDS serão inscritos em um estudo de imagem fisiológica e pulmonar e cardíaca.
O protocolo é dividido nas seguintes fases:
A) "PEEPARDSnet": configuração de PEEP de acordo com a tabela ARDSnet (PEEP baixa/FiO2 alta)
B) Sequência de avaliação de recrutabilidade:
Ferramenta de curva P-V (ventilador Hamilton): avalia a capacidade de recrutamento do paciente, entre três critérios, dois devem ser positivos para considerar um sujeito recrutável: (1) Presença de um ponto de inflexão inferior (2) Complacência linear medida mais de 2 vezes maior que a complacência dinâmica (3) Aumento de volume de mais de 300mL durante o ramo descendente da curva VP na mesma pressão dada (20 cmH2O) (propriedade de histerese).
C)"PEEPLRM": teste decremental LRM mais PEEP guiado pela melhor adesão. Resposta pulmonar e cardíaca ao "PEEPLRM": compararemos o valor da pressão motriz (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) e ecocardiografia transtorácica (ETT) com os valores do PEEPARDSnet. No advento de um aumento do DP e/ou novo aparecimento de valores anormais no ETT, retomaremos as configurações do PEEPARDSnet durante a fase de acompanhamento de 48h.
Antes e depois da manobra de recrutamento pulmonar e teste de PEEP decremental, coletaremos:
- Mecânica do sistema respiratório
- volumes pulmonares
- troca gasosa
- Parâmetros hemodinâmicos
- Dados de ventilação e perfusão de Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)
- Índices ecocardiográficos transtorácicos da função de RH
Fase de acompanhamento:
Em 24 e 48 horas, caso o sujeito não apresente resposta negativa ao "PEEPLRM" conforme descrito acima, repetiremos a manobra de recrutamento e a tentativa de PEEP decremental e coletaremos:
- Mecânica do sistema respiratório (ou seja, pressão motriz)
- volumes pulmonares
- troca gasosa
- Parâmetros hemodinâmicos
- Dados de ventilação e perfusão EIT
- Índices ecocardiográficos transtorácicos da função de RH
antes e depois da referida intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachussets General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SDRA em até 72h após a intubação
- SDRA grave a moderada (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) com PEEP>5 cmH2O
- Presença de linha arterial
- Entre 18 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica persistente < 90 mmHg e/ou > 180 mmHg apesar do uso de vasopressor ou vasodilatador
- Aumento nos vasopressores nas últimas duas horas imediatamente antes da inscrição de: mais de 15 mcg/min para norepinefrina e dopamina, mais de 10 mcg/min para epinefrina; e mais de 50 mcg/min para fenilefrina.
- Doença pulmonar avançada confirmada por achados de tomografia computadorizada
- Presença ou história de pneumotórax
- Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
- Uso de qualquer dispositivo com geração de corrente elétrica, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno
- Trauma ou cirurgia esofágica recente
- Presença conhecida de varizes esofágicas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEEP_titulação
Não há randomização neste estudo intervencional, cruzado e fisiológico. Todos os participantes receberão os mesmos procedimentos na mesma ordem. Os investigadores irão comparar dois PEEPs ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM"). Intervenções:
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Configurações de PEEP com base na tabela de baixa PEEP/alta FiO2
Manobra de recrutamento pulmonar (LRM) seguida de PEEP guiada por pressão transpulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Dirigente (cmH2O)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") após o início dos procedimentos do estudo
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O objetivo primário deste estudo é descrever as pressões de condução das vias aéreas (definidas como pressão de platô menos PEEP) durante "PEEP ARDSnet" e "PEEP LRM".
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") após o início dos procedimentos do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parede torácica e elastâncias pulmonares (cmH2O/L)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Este resultado exploratório representa a elastância do sistema respiratório.
A elastância do sistema respiratório (ERS = EL + ECW) é a soma da elastância do pulmão (EL) e da elastância da parede torácica (ECW).
Para medir o ERS, precisaremos da pressão das vias aéreas (medida pela conexão do tubo endotraqueal com um transdutor de pressão) e pressão pleural (medida pela colocação de um balão esofágico conectado a um transdutor de pressão, a pressão esofágica é um substituto da pressão pleural) .
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Espaço morto (%)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Este resultado exploratório é o volume (como uma porcentagem) de uma respiração que não participa da troca gasosa. A medida será feita usando a tecnologia de absorção infravermelha por um analisador de corrente posicionado distalmente à peça Y e conectado a um capnograma.
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Função do coração direito (Ecocardiografia Transtorácica)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Resultado exploratório
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Distribuição de gás, conteúdo de gás, volume pulmonar expiratório final (usando Tomografia por Impedância Elétrica)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Resultado exploratório
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Combinação ventilação/perfusão (usando Tomografia por Impedância Elétrica)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Resultado exploratório
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Pressão arterial e venosa central
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Resultado exploratório
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1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Resultado exploratório
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Resultado exploratório
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28 dias
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias
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Resultado exploratório
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Resultado exploratório
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
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- Kacmarek RM, Villar J, Sulemanji D, Montiel R, Ferrando C, Blanco J, Koh Y, Soler JA, Martinez D, Hernandez M, Tucci M, Borges JB, Lubillo S, Santos A, Araujo JB, Amato MB, Suarez-Sipmann F; Open Lung Approach Network. Open Lung Approach for the Acute Respiratory Distress Syndrome: A Pilot, Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):32-42. doi: 10.1097/CCM.0000000000001383.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
Outros números de identificação do estudo
- OLA-HEART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PEEP ARDSnet
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