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Estratégia de pulmão aberto, distribuição de gases e função cardíaca direita em pacientes com SDRA

8 de novembro de 2022 atualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Estratégia de pulmão aberto, distribuição de gás e função cardíaca direita em pacientes com SDRA: um pulmão aberto é um coração melhor

O objetivo deste estudo intervencional cruzado, em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) intubados e ventilados mecanicamente, é comparar duas técnicas de titulação de pressão expiratória final positiva (PEEP) em relação a: mecânica respiratória, troca gasosa, alterações na aeração, ventilação/ perfusão correspondente ao seu impacto na função cardíaca, especialmente no coração direito (HR). As técnicas de titulação de PEEP são: seleção de PEEP com base na tabela de baixa PEEP/alta FiO2 ("PEEPARDSnet") e manobra de recrutamento pulmonar (LRM) mais titulação de PEEPdec com base na melhor complacência do sistema respiratório ("PEEPLRM").

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grande estudo observacional recente publicado no JAMA mostrou que a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) está associada a alta mortalidade e se desenvolveu em 10,4% de 29.144 pacientes internados na unidade de terapia intensiva de 50 países em 5 continentes. A ventilação mecânica é a pedra angular do tratamento pulmonar durante a SDRA. A ventilação protetora pulmonar melhorou significativamente o resultado da SDRA. No entanto, ainda não está claro qual método deve ser usado para selecionar os níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP).

Na proposta atual do estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, quando os pulmões da SDRA são recrutáveis, uma manobra de recrutamento pulmonar (LRM) e titulação de PEEP ("PEEPLRM") melhoram a combinação ventilação/perfusão e diminuem a carga de trabalho do coração direito quando comparados ao padrão real de tratamento Seleção de PEEP com base na tabela PEEP baixa/FiO2 alta ("PEEPARDSnet").

Os investigadores testarão essa hipótese em um estudo cruzado de intervenção.

50 pacientes com ARDS serão inscritos em um estudo de imagem fisiológica e pulmonar e cardíaca.

O protocolo é dividido nas seguintes fases:

A) "PEEPARDSnet": configuração de PEEP de acordo com a tabela ARDSnet (PEEP baixa/FiO2 alta)

B) Sequência de avaliação de recrutabilidade:

Ferramenta de curva P-V (ventilador Hamilton): avalia a capacidade de recrutamento do paciente, entre três critérios, dois devem ser positivos para considerar um sujeito recrutável: (1) Presença de um ponto de inflexão inferior (2) Complacência linear medida mais de 2 vezes maior que a complacência dinâmica (3) Aumento de volume de mais de 300mL durante o ramo descendente da curva VP na mesma pressão dada (20 cmH2O) (propriedade de histerese).

C)"PEEPLRM": teste decremental LRM mais PEEP guiado pela melhor adesão. Resposta pulmonar e cardíaca ao "PEEPLRM": compararemos o valor da pressão motriz (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) e ecocardiografia transtorácica (ETT) com os valores do PEEPARDSnet. No advento de um aumento do DP e/ou novo aparecimento de valores anormais no ETT, retomaremos as configurações do PEEPARDSnet durante a fase de acompanhamento de 48h.

Antes e depois da manobra de recrutamento pulmonar e teste de PEEP decremental, coletaremos:

  1. Mecânica do sistema respiratório
  2. volumes pulmonares
  3. troca gasosa
  4. Parâmetros hemodinâmicos
  5. Dados de ventilação e perfusão de Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)
  6. Índices ecocardiográficos transtorácicos da função de RH

Fase de acompanhamento:

Em 24 e 48 horas, caso o sujeito não apresente resposta negativa ao "PEEPLRM" conforme descrito acima, repetiremos a manobra de recrutamento e a tentativa de PEEP decremental e coletaremos:

  1. Mecânica do sistema respiratório (ou seja, pressão motriz)
  2. volumes pulmonares
  3. troca gasosa
  4. Parâmetros hemodinâmicos
  5. Dados de ventilação e perfusão EIT
  6. Índices ecocardiográficos transtorácicos da função de RH

antes e depois da referida intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachussets General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SDRA em até 72h após a intubação
  • SDRA grave a moderada (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) com PEEP>5 cmH2O
  • Presença de linha arterial
  • Entre 18 e 85 anos

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica persistente < 90 mmHg e/ou > 180 mmHg apesar do uso de vasopressor ou vasodilatador
  • Aumento nos vasopressores nas últimas duas horas imediatamente antes da inscrição de: mais de 15 mcg/min para norepinefrina e dopamina, mais de 10 mcg/min para epinefrina; e mais de 50 mcg/min para fenilefrina.
  • Doença pulmonar avançada confirmada por achados de tomografia computadorizada
  • Presença ou história de pneumotórax
  • Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
  • Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
  • Uso de qualquer dispositivo com geração de corrente elétrica, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno
  • Trauma ou cirurgia esofágica recente
  • Presença conhecida de varizes esofágicas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEEP_titulação

Não há randomização neste estudo intervencional, cruzado e fisiológico. Todos os participantes receberão os mesmos procedimentos na mesma ordem. Os investigadores irão comparar dois PEEPs ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM").

Intervenções:

  1. PEEP ARDSnet: selecionaremos a PEEP com base na tabela de baixa PEEP/alta FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: realizaremos uma manobra de recrutamento pulmonar (LRM) e selecionaremos a PEEP com base na pressão transpulmonar.
Configurações de PEEP com base na tabela de baixa PEEP/alta FiO2
Manobra de recrutamento pulmonar (LRM) seguida de PEEP guiada por pressão transpulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Dirigente (cmH2O)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") após o início dos procedimentos do estudo
O objetivo primário deste estudo é descrever as pressões de condução das vias aéreas (definidas como pressão de platô menos PEEP) durante "PEEP ARDSnet" e "PEEP LRM".
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") após o início dos procedimentos do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parede torácica e elastâncias pulmonares (cmH2O/L)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Este resultado exploratório representa a elastância do sistema respiratório. A elastância do sistema respiratório (ERS = EL + ECW) é a soma da elastância do pulmão (EL) e da elastância da parede torácica (ECW). Para medir o ERS, precisaremos da pressão das vias aéreas (medida pela conexão do tubo endotraqueal com um transdutor de pressão) e pressão pleural (medida pela colocação de um balão esofágico conectado a um transdutor de pressão, a pressão esofágica é um substituto da pressão pleural) .
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Espaço morto (%)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Este resultado exploratório é o volume (como uma porcentagem) de uma respiração que não participa da troca gasosa. A medida será feita usando a tecnologia de absorção infravermelha por um analisador de corrente posicionado distalmente à peça Y e conectado a um capnograma.
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Função do coração direito (Ecocardiografia Transtorácica)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Resultado exploratório
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Distribuição de gás, conteúdo de gás, volume pulmonar expiratório final (usando Tomografia por Impedância Elétrica)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Resultado exploratório
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Combinação ventilação/perfusão (usando Tomografia por Impedância Elétrica)
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Resultado exploratório
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Pressão arterial e venosa central
Prazo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Resultado exploratório
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h após o início dos procedimentos do estudo
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Resultado exploratório
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Resultado exploratório
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
Resultado exploratório
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Resultado exploratório
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEEP ARDSnet

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