Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia otwartego płuca, dystrybucja gazów i czynność prawego serca u pacjentów z ARDS

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Strategia otwartego płuca, dystrybucja gazów i funkcja prawego serca u pacjentów z ARDS: otwarte płuco to lepsze serce

Celem tego interwencyjnego badania krzyżowego, przeprowadzonego u intubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), jest porównanie dwóch technik miareczkowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w odniesieniu do: mechaniki oddychania, wymiany gazowej, zmian w napowietrzaniu, wentylacji/ perfuzji odpowiadającej jej wpływowi na czynność serca, zwłaszcza prawego serca (RH). Techniki miareczkowania PEEP to: wybór PEEP w oparciu o tabelę niskiego PEEP/wysokiego FiO2 („PEEPARDSnet”) i manewr rekrutacji płuc (LRM) plus miareczkowanie PEEPdec w oparciu o najlepszą podatność układu oddechowego („PEEPRM”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne duże badanie obserwacyjne opublikowane w JAMA wykazało, że zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest związany z wysoką śmiertelnością i rozwinął się u 10,4% z 29 144 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z 50 krajów na 5 kontynentach. Wentylacja mechaniczna jest podstawą leczenia płuc podczas ARDS. Wentylacja chroniąca płuca znacznie poprawiła wynik ARDS. Jednak nadal nie jest jasne, jaką metodę należy zastosować, aby wybrać poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).

W obecnej propozycji badania badacze postawili hipotezę, że gdy płuca ARDS są rekrutowane, manewr rekrutacji płuc (LRM) i miareczkowanie PEEP („PEEPRM”) poprawia dopasowanie wentylacji/perfuzji i zmniejsza obciążenie prawego serca w porównaniu z rzeczywistym standardem opieki Wybór PEEP w oparciu o tabelę niskiego PEEP/wysokiego FiO2 („PEEPARDSnet”).

Badacze przetestują tę hipotezę w interwencyjnym badaniu krzyżowym.

50 pacjentów z ARDS zostanie włączonych do badania fizjologicznego oraz badania obrazowego płuc i serca.

Protokół jest podzielony na następujące fazy:

A) „PEEPARDSnet”: ustawienie PEEP zgodnie z tabelą ARDSnet (niski PEEP/wysoki FiO2)

B) Sekwencja oceny zdolności rekrutacyjnych:

Narzędzie krzywej P-V (respirator Hamilton): ocena możliwości rekrutacji pacjentów, spośród trzech kryteriów, dwa muszą być pozytywne, aby uznać pacjenta za kwalifikującego się do rekrutacji: (1) Obecność dolnego punktu przegięcia (2) Podatność liniowa mierzona ponad 2 razy wyższa niż podatność dynamiczna (3) Wzrost objętości o więcej niż 300 ml podczas zstępującego ramienia krzywej PV przy tym samym zadanym ciśnieniu (20 cmH2O) (właściwość histerezy).

C) „PEEPLRM”: próba dekrementalna LRM plus PEEP w oparciu o najlepszą zgodność. Odpowiedź płuc i serca na „PEEPRM”: porównamy wartość ciśnienia jazdy (DP) (DP = ciśnienie plateau – PEEP) i echokardiografii przezklatkowej (TTE) z wartościami w PEEPARDSnet. W przypadku pojawienia się zwiększonego DP i/lub pojawienia się nowych nieprawidłowych wartości w TTE, wznowimy ustawienia PEEPARDSnet podczas 48-godzinnej fazy obserwacji.

Przed i po manewrze rekrutacji płuc i próbie zmniejszania PEEP zbierzemy:

  1. Mechanika układu oddechowego
  2. Objętości płuc
  3. Wymiana gazowa
  4. Parametry hemodynamiczne
  5. Dane dotyczące wentylacji i perfuzji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
  6. Przezklatkowe wskaźniki echokardiograficzne funkcji RH

Faza obserwacji:

W ciągu 24 i 48 godzin, jeśli badany nie przedstawił negatywnej odpowiedzi na „PEEPRM”, jak opisano powyżej, powtórzymy manewr rekrutacyjny i próbę zmniejszania PEEP i zbierzemy:

  1. Mechanika układu oddechowego (tj. ciśnienie jazdy)
  2. Objętości płuc
  3. Wymiana gazowa
  4. Parametry hemodynamiczne
  5. Dane dotyczące wentylacji i perfuzji EIT
  6. Przezklatkowe wskaźniki echokardiograficzne funkcji RH

przed i po opisanej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussets General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ARDS w ciągu 72h po intubacji
  • Ciężki do umiarkowanego ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) z PEEP>5 cmH2O
  • Obecność linii tętniczej
  • Od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub >180 mmHg pomimo stosowania leków wazopresyjnych lub rozszerzających naczynia krwionośne
  • Przyrost wazopresorów w ciągu ostatnich dwóch godzin tuż przed włączeniem: ponad 15 mcg/min dla noradrenaliny i dopaminy, ponad 10 mcg/min dla epinefryny; i ponad 50 µg/min dla fenylefryny.
  • Zaawansowana choroba płuc potwierdzona wynikami tomografii komputerowej
  • Obecność lub historia odmy opłucnowej
  • Ciężka koagulopatia (INR ≥ 4)
  • Ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi ≤ 5 000/mm3)
  • Używanie jakichkolwiek urządzeń wytwarzających prąd elektryczny, takich jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator serca
  • Niedawny uraz lub operacja przełyku
  • Znana obecność żylaków przełyku
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tytracja PEEP

W tym interwencyjnym, krzyżowym, fizjologicznym badaniu nie ma randomizacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same procedury w tej samej kolejności. Badacze porównają dwa PEEP („PEEPARDSnet” vs. „PEEPLRM”).

Interwencje:

  1. PEEP ARDSnet: wybierzemy PEEP na podstawie tabeli niskiego PEEP/wysokiego FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: wykonamy manewr rekrutacji płuc (LRM) i wybierzemy PEEP na podstawie ciśnienia przezpłucnego.
Procedura: PEEP ARDSnet
Ustawienia PEEP na podstawie tabeli niskiego PEEP/wysokiego FiO2
Procedura: PEEP LRM
Manewr rekrutacji płuc (LRM), po którym następuje PEEP pod wpływem ciśnienia przezpłucnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie jazdy (cmH2O)
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”) i 2h (Faza C: „PEEP LRM”) po rozpoczęciu procedur badawczych
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest opisanie ciśnień napędzających drogi oddechowe (zdefiniowanych jako ciśnienie plateau minus PEEP) podczas „PEEP ARDSnet” i „PEEP LRM”.
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”) i 2h (Faza C: „PEEP LRM”) po rozpoczęciu procedur badawczych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastancje ściany klatki piersiowej i płuc (cmH2O/l)
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Ten eksploracyjny wynik reprezentuje elastyczność układu oddechowego. Elastancja układu oddechowego (ERS = EL + ECW) jest sumą elastyczności płuc (EL) i ściany klatki piersiowej (ECW). Do pomiaru ERS potrzebne będzie ciśnienie w drogach oddechowych (mierzone po podłączeniu rurki dotchawiczej z przetwornikiem ciśnienia) oraz ciśnienie opłucnowe (mierzone poprzez umieszczenie balonu przełykowego podłączonego do przetwornika ciśnienia, ciśnienie przełykowe jest zamiennikiem ciśnienia opłucnowego) .
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Martwa przestrzeń (%)
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Ten eksploracyjny wynik to objętość (w procentach) oddechu, który nie bierze udziału w wymianie gazowej. Pomiar zostanie wykonany przy użyciu technologii absorpcji w podczerwieni przez analizator strumienia głównego umieszczony dystalnie w stosunku do elementu Y i podłączony do kapnogramu.
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Funkcja prawego serca (echokardiografia przezklatkowa)
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Wynik eksploracyjny
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Dystrybucja gazu, zawartość gazu, końcowo-wydechowa objętość płuc (za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej)
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Wynik eksploracyjny
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Dopasowanie wentylacji/perfuzji (za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej)
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Wynik eksploracyjny
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Ciśnienie tętnicze krwi i ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Wynik eksploracyjny
1h (Faza A: „PEEP ARDSnet”), 2h (Faza C: „PEEP LRM”), 24h i 48h po rozpoczęciu procedur badawczych
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik eksploracyjny
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik eksploracyjny
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik eksploracyjny
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik eksploracyjny
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLA-HEART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na PEEP ARDSnet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj