Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott tüdőstratégia, gázelosztás és jobb szívműködés ARDS-betegeknél

2025. december 12. frissítette: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Nyitott tüdő stratégia, gázelosztás és jobb szívműködés ARDS-betegeknél: a nyitott tüdő jobb szív

Az intubált és mechanikusan lélegeztetett akut légzőszervi distressz szindrómás (ARDS) betegeken végzett intervenciós crossover vizsgálat célja két pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) titrálási technika összehasonlítása a következők tekintetében: légzésmechanika, gázcsere, levegőztetés változásai, lélegeztetés/ perfúzió, amely megfelel a szívműködésre, különösen a jobb szívre (RH) gyakorolt ​​hatásának. A PEEP-titrálási technikák a következők: PEEP-kiválasztás alacsony PEEP/magas FiO2-táblázaton („PEEPARDSnet”) és tüdő-toborzási manőveren (LRM) és PEEPdec-titráláson alapuló, a légzőrendszer legjobb megfelelőségén alapuló („PEEPLRM”).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban a JAMA-ról közzétett kiterjedt megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy az akut légúti distressz szindróma (ARDS) magas mortalitással jár, és az intenzív osztályra felvett 29 144 beteg 10,4%-ánál alakult ki 5 kontinens 50 országából. A mechanikus lélegeztetés az ARDS alatti tüdőkezelés sarokköve. A tüdővédő lélegeztetés jelentősen javította az ARDS kimenetelét. Azonban még mindig nem világos, hogy milyen módszerrel kell kiválasztani a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szintjét.

A jelenlegi vizsgálati javaslatban a kutatók azt feltételezték, hogy amikor az ARDS-tüdők toborozhatók, a tüdő-toborzási manőver (LRM) és a PEEP-titrálás ("PEEPLRM") javítja a lélegeztetés/perfúzió illeszkedését és csökkenti a jobb szív munkaterhelését a tényleges ellátási színvonalhoz képest. PEEP kiválasztása alacsony PEEP/magas FiO2 tábla ("PEEPARDSnet") alapján.

A kutatók ezt a hipotézist egy intervenciós keresztezett vizsgálatban fogják tesztelni.

50 ARDS-ben szenvedő beteget vonnak be egy fiziológiai, valamint tüdő- és szív képalkotó vizsgálatba.

A protokoll a következő szakaszokra oszlik:

A) "PEEPARDSnet": a PEEP beállítása az ARDSnet táblázat szerint (alacsony PEEP/magas FiO2)

B) Toborozhatóság értékelési sorrendje:

P-V görbe eszköz (Hamilton lélegeztetőgép): értékelje a páciens toborzhatóságát, három kritérium közül kettőnek pozitívnak kell lennie ahhoz, hogy egy alany toborozhatónak tekinthető: (1) Alacsonyabb inflexiós pont jelenléte (2) A lineáris megfelelés több mint kétszerese a dinamikus megfelelésnek. (3) Több mint 300 ml térfogatnövekedés a PV-görbe leszármazott ága során, azonos nyomás mellett (20 cmH2O) (hiszterézis tulajdonság).

C)"PEEPLRM": LRM plusz PEEP dekrementális próba, amelyet a legjobb megfelelőség vezérel. Tüdő- és szívválasz a "PEEPLRM"-re: összehasonlítjuk a vezetői nyomás (DP) értékét (DP = Plateau pressure - PEEP) és a transthoracalis echokardiográfiát (TTE) a PEEPARDSnet értékeivel. A megnövekedett DP és/vagy a TTE-nél jelentkező rendellenes értékek megjelenése esetén a 48 órás követési szakaszban folytatjuk a PEEPARDSnet beállításait.

A tüdőtoborzási manőver és a dekrementális PEEP próba előtt és után a következőket gyűjtjük:

  1. A légzőrendszer mechanikája
  2. Tüdőtérfogatok
  3. Gázcsere
  4. Hemodinamikai paraméterek
  5. Elektromos impedancia tomográfia (EIT) lélegeztetési és perfúziós adatok
  6. Az RH funkció transzthoracalis echokardiográfiás mutatói

Nyomon követési szakasz:

24 és 48 órán belül, ha az alany nem adott negatív választ a "PEEPLRM"-re a fent leírtak szerint, megismételjük a toborzási manővert és a dekrementális PEEP-próbát, és összegyűjtjük:

  1. A légzőrendszer mechanikája (pl. vezetési nyomás)
  2. Tüdőtérfogatok
  3. Gázcsere
  4. Hemodinamikai paraméterek
  5. EIT lélegeztetési és perfúziós adatok
  6. Az RH funkció transzthoracalis echokardiográfiás mutatói

a fent említett beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachussets General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ARDS diagnózis az intubáció után 72 órán belül
  • Súlyos vagy közepes ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 Hgmm) PEEP>5 H2Ocm mellett
  • Artériás vonal jelenléte
  • 18 és 85 év között

Kizárási kritériumok:

  • Tartós szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy > 180 Hgmm vazopresszor vagy értágító szerek alkalmazása ellenére
  • A vazopresszorok növekedése az elmúlt két órában közvetlenül a felvétel előtt: több mint 15 mcg/perc noradrenalin és dopamin esetében, több mint 10 mcg/perc epinefrin esetében; és több mint 50 mcg/perc a fenilefrin esetében.
  • Előrehaladott tüdőbetegség, amelyet számítógépes tomográfiai lelet igazol
  • Pneumothorax jelenléte vagy története
  • Súlyos koagulopátia (INR ≥ 4)
  • Súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkeszám ≤ 5000/mm3)
  • Bármilyen elektromos áramot generáló eszköz, például pacemaker vagy belső szívdefibrillátor használata
  • Nemrég nyelőcső trauma vagy műtét
  • Nyelőcsővarixok ismert jelenléte
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEEP-titrálás

Ebben az intervenciós, keresztbeállított, fiziológiai vizsgálatban nincs randomizáció. Minden résztvevő ugyanazokat az eljárásokat kapja ugyanabban a sorrendben. A kutatók két PEEP-et („PEEPARDSnet” vs. „PEEPLRM”) hasonlítanak össze.

Intervenciók:

  1. PEEP ARDSnet: a PEEP-et az alacsony PEEP/magas FiO2 táblázat (ARDSnet) alapján választjuk ki.
  2. PEEP LRM: tüdőrekruitálási manővert (LRM) hajtunk végre, és a PEEP-et a transz pulmonáris nyomás alapján választjuk ki.
Eljárás: PEEP ARDSnet
PEEP beállítások az alacsony PEEP/magas FiO2 táblázat alapján
Eljárás: PEEP LRM
Tüdőtoborzási manőver (LRM), majd PEEP, amelyet transzpulmonális nyomás vezérel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menetnyomás (H2O cm)
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet") és 2 órával (C fázis: "PEEP LRM") a vizsgálati eljárások kezdete után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a légúti nyomások leírása (meghatározása: Plateau Pressure mínusz PEEP) a "PEEP ARDSnet" és a "PEEP LRM" során.
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet") és 2 órával (C fázis: "PEEP LRM") a vizsgálati eljárások kezdete után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasfal és tüdő rugalmassága (cmH2O/L)
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Ez a feltáró eredmény a légzőrendszer rugalmasságát jelzi. A légzőrendszer rugalmassága (ERS = EL + ECW) a tüdő rugalmasságának (EL) és a mellkasfal (ECW) rugalmasságának összege. Az ERS méréséhez légúti nyomásra lesz szükségünk (az endotracheális tubus nyomásátalakítóval történő összekapcsolásával mérve) és pleurális nyomásra (melyet nyomásmérőhöz csatlakoztatott nyelőcsőballonnal mérünk, a nyelőcső nyomása a pleurális nyomás helyettesítője) .
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Holttér (%)
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Ez a feltáró eredmény a gázcserében nem részt vevő lélegzet térfogata (százalékban kifejezve). A mérést infravörös abszorpciós technológia segítségével, az Y darabtól távolabb elhelyezett és egy kapnogramhoz csatlakoztatott főáramú analizátorral végzik.
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Jobb szívműködés (Transthoracic Echocardiographia)
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Feltáró eredmény
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Gázeloszlás, gáztartalom, végkilégzési tüdőtérfogat (elektromos impedancia tomográfia segítségével)
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Feltáró eredmény
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Szellőztetés/perfúzió egyeztetése (elektromos impedancia tomográfia segítségével)
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Feltáró eredmény
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Artériás és központi vénás vérnyomás
Időkeret: 1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Feltáró eredmény
1 órával (A fázis: "PEEP ARDSnet"), 2 órával (C fázis: "PEEP LRM"), 24 órával és 48 órával a vizsgálati eljárások kezdete után
Gépi szellőztetés nélküli napok
Időkeret: 28 nap
Feltáró eredmény
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Feltáró eredmény
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Feltáró eredmény
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Feltáró eredmény
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLA-HEART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a PEEP ARDSnet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel