Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen lungestrategi, gassdistribusjon og høyre hjertefunksjon hos ARDS-pasienter

12. desember 2025 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Åpen lungestrategi, gassdistribusjon og høyre hjertefunksjon hos ARDS-pasienter: en åpen lunge er et bedre hjerte

Målet med denne intervensjonelle crossover-studien, hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), er å sammenligne to titreringsteknikker for positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) angående: respirasjonsmekanikk, gassutveksling, endringer i lufting, ventilasjon/ perfusjon som samsvarer med dens innvirkning på hjertefunksjonen, spesielt høyre hjerte (RH). PEEP-titreringsteknikkene er: PEEP-seleksjon basert på lav PEEP/høy FiO2-tabell ("PEEPARDSnet") og lungerekrutteringmanøver (LRM) pluss PEEPdec-titrering basert på den beste overensstemmelsen til luftveiene ("PEEPPLRM").

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nylig stor observasjonsstudie publisert på JAMA viste at akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er assosiert med høy dødelighet og utviklet seg hos 10,4 % av 29 144 pasienter innlagt på intensivavdelingen fra 50 land over 5 kontinenter. Mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen for lungebehandling under ARDS. Lungebeskyttende ventilasjon forbedret ARDS-utfallet betydelig. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken metode som skal brukes for å velge nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).

I det nåværende studieforslaget antok etterforskerne at når ARDS-lunger kan rekrutteres, forbedrer en lungerekrutteringmanøver (LRM) og PEEP-titrering ("PEEPLRM") ventilasjon/perfusjonsmatching og redusert høyre hjertearbeidsbelastning sammenlignet med den faktiske standarden for omsorg PEEP-valg basert på lav PEEP/høy FiO2-tabell ("PEEPARDSnet").

Etterforskerne vil teste denne hypotesen i en intervensjonell crossover-studie.

50 pasienter med ARDS vil bli registrert i en fysiologisk og lunge- og hjerteavbildningsstudie.

Protokollen er delt inn i følgende faser:

A) "PEEPARDSnet": Still inn PEEP i henhold til ARDSnet-tabellen (lav PEEP/høy FiO2)

B) Rekrutterbarhetsvurderingssekvens:

P-V-kurveverktøy (Hamilton-ventilator): evaluer pasientens rekrutteringsevne, blant tre kriterier, to må være positive for å vurdere en subjekt som kan rekrutteres: (1) Tilstedeværelse av et lavere bøyningspunkt (2) Lineær etterlevelse målt mer enn 2 ganger høyere enn den dynamiske etterlevelsen (3) Økning i volum på mer enn 300mL i løpet av den nedre delen av PV-kurven ved samme gitte trykk (20 cmH2O) (Hysterese-egenskap).

C)"PEEPLRM": LRM pluss PEEP dekrementell prøveversjon veiledet av beste samsvar. Lunge- og hjerterespons på "PEEPLRM": vi vil sammenligne drivtrykket (DP) verdien (DP = Platåtrykk - PEEP) og transthorax ekkokardiografi (TTE) med verdiene ved PEEPARDSnet. Ved økt DP og/eller nye unormale verdier ved TTE, vil vi gjenoppta PEEPARDSnet-innstillingene i løpet av 48-timers oppfølgingsfasen.

Før og etter lungerekrutteringsmanøveren og dekrementelle PEEP-forsøket vil vi samle inn:

  1. Mekanikk for luftveiene
  2. Lungevolumer
  3. Gassutveksling
  4. Hemodynamiske parametere
  5. Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilasjon og perfusjonsdata
  6. Transthorax ekkokardiografiske indekser for RH-funksjon

Oppfølgingsfase:

Om 24 og 48 timer, hvis forsøkspersonen ikke ga et negativt svar på "PEEPLRM" som beskrevet ovenfor, vil vi gjenta rekrutteringsmanøveren og den dekrementelle PEEP-prøven, og vi vil samle inn:

  1. Luftveissystemets mekanikk (dvs. kjørepress)
  2. Lungevolumer
  3. Gassutveksling
  4. Hemodynamiske parametere
  5. EIT ventilasjon og perfusjonsdata
  6. Transthorax ekkokardiografiske indekser for RH-funksjon

før og etter den nevnte intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS-diagnose innen 72 timer etter intubasjon
  • Alvorlig til moderat ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) med PEEP>5 cmH2O
  • Tilstedeværelse av en arteriell linje
  • Mellom 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller >180 mmHg til tross for bruk av vasopressor eller vasodilatorer
  • Økning i vasopressorer i løpet av de siste to timene rett før registrering på: mer enn 15 mcg/min for noradrenalin og dopamin, mer enn 10 mcg/min for epinefrin; og mer enn 50 mcg/min for fenylefrin.
  • Avansert lungesykdom bekreftet av datatomografifunn
  • Tilstedeværelse eller historie av pneumothorax
  • Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
  • Alvorlig trombocytopeni (tall blodplater ≤ 5000/mm3)
  • Bruk av enheter med generering av elektrisk strøm som pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Nylig øsofagus traume eller kirurgi
  • Kjent tilstedeværelse av esophageal varices
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEP-titrering

Det er ingen randomisering i denne intervensjonelle, crossover, fysiologiske studien. Alle deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene i samme rekkefølge. Forskerne vil sammenligne to PEEP-verdier ("PEEPARDSnet" mot "PEEPLRM").

Intervensjoner:

  1. PEEP ARDSnet: vi vil velge PEEP basert på tabellen med lav PEEP/høy FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: vi vil utføre en lungeåpningsmanøver (LRM) og velge PEEP basert på transpulmonalt trykk.
Fremgangsmåte: PEEP ARDSnet
PEEP-innstillinger basert på tabellen med lav PEEP/høy FiO2
Fremgangsmåte: PEEP LRM
En lungerekrutteringsmanøver (LRM) etterfulgt av PEEP guidet av transpulmonalt trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøretrykk (cmH2O)
Tidsramme: 1t (Fase A: "PEEP ARDSnet") og 2t (Fase C: "PEEP LRM") etter begynnelsen av studieprosedyrene
Det primære endepunktet for denne studien er å beskrive luftveistrykkene (definert som Plateau Pressure minus PEEP) under "PEEP ARDSnet" og "PEEP LRM".
1t (Fase A: "PEEP ARDSnet") og 2t (Fase C: "PEEP LRM") etter begynnelsen av studieprosedyrene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystvegg og lungeelastanser (cmH2O/L)
Tidsramme: 1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Dette utforskende resultatet representerer respirasjonssystemets elastanse. Respirasjonssystemets elastanse (ERS = EL + ECW) er summen av lungeelastansen (EL) og brystveggen (ECW) elastansen. For å måle ERS vil vi trenge luftveistrykk (målt ved å koble endotrakealtuben med en trykktransduser) og pleuratrykk (målt ved å plassere en esophageal ballong koblet til en trykktransduser, øsofagustrykket er et surrogat av pleuratrykket) .
1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Død plass (%)
Tidsramme: 1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Dette utforskende utfallet er volumet (som prosent) av et pust som ikke deltar i gassutveksling. Målingen vil bli gjort ved hjelp av infrarød absorpsjonsteknologi av en mainstream-analysator plassert distalt til Y-stykket og koblet til et kapnogram.
1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Høyre hjertefunksjon (transthorax ekkokardiografi)
Tidsramme: 1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Utforskende resultat
1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Gassfordeling, gassinnhold, endeekspiratorisk lungevolum (ved bruk av elektrisk impedanstomografi)
Tidsramme: 1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Utforskende resultat
1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Ventilasjon/perfusjonsmatching (ved bruk av elektrisk impedanstomografi)
Tidsramme: 1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Utforskende resultat
1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Blodarterielle og sentrale venøse trykk
Tidsramme: 1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Utforskende resultat
1 t (fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 t (fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer etter begynnelsen av studieprosedyrene
Dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Utforskende resultat
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
Utforskende resultat
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
Utforskende resultat
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Utforskende resultat
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLA-HEART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på PEEP ARDSnet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere