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Offene Lungenstrategie, Gasverteilung und Rechtsherzfunktion bei ARDS-Patienten

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Offene Lungenstrategie, Gasverteilung und Rechtsherzfunktion bei ARDS-Patienten: Eine offene Lunge ist ein besseres Herz

Das Ziel dieser interventionellen Crossover-Studie bei intubierten und beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist der Vergleich zweier positiver endexspiratorischer Drucktitrationstechniken (PEEP) in Bezug auf: Atemmechanik, Gasaustausch, Änderungen in der Belüftung, Beatmung/ Durchblutung entsprechend ihrer Auswirkung auf die Herzfunktion, insbesondere das rechte Herz (RH). Die PEEP-Titrationstechniken sind: PEEP-Auswahl basierend auf der niedrigen PEEP/hohen FiO2-Tabelle („PEEPARDSnet“) und Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) plus PEEPdec-Titration basierend auf der besten Compliance des Atmungssystems („PEEPRLRM“).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich auf JAMA veröffentlichte große Beobachtungsstudie zeigte, dass das akute Atemnotsyndrom (ARDS) mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht und sich bei 10,4 % von 29.144 auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten aus 50 Ländern auf 5 Kontinenten entwickelte. Die mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der Lungenbehandlung bei ARDS. Lungenprotektive Beatmung verbesserte das ARDS-Ergebnis signifikant. Es ist jedoch noch unklar, welche Methode zur Auswahl des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) verwendet werden sollte.

Im aktuellen Studienvorschlag stellten die Forscher die Hypothese auf, dass, wenn ARDS-Lungen rekrutierbar sind, ein Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) und eine PEEP-Titration („PEEPLRM“) die Beatmungs-/Perfusionsanpassung verbessern und die Arbeitsbelastung des rechten Herzens im Vergleich zum tatsächlichen Behandlungsstandard verringern PEEP-Auswahl basierend auf der niedrigen PEEP/hohen FiO2-Tabelle („PEEPARDSnet“).

Die Forscher werden diese Hypothese in einer interventionellen Crossover-Studie testen.

50 Patienten mit ARDS werden in eine physiologische Studie mit Lungen- und Herzbildgebung aufgenommen.

Das Protokoll ist in die folgenden Phasen unterteilt:

A) „PEEPARDSnet“: Einstellung des PEEP gemäß ARDSnet-Tabelle (niedriger PEEP/ hoher FiO2)

B) Abfolge der Beurteilung der Rekrutierbarkeit:

P-V-Kurven-Tool (Hamilton-Beatmungsgerät): Bewertung der Patientenrekrutierbarkeit, von drei Kriterien müssen zwei positiv sein, um einen Probanden als rekrutierbar zu betrachten: (1) Vorhandensein eines niedrigeren Wendepunkts (2) Lineare Compliance, gemessen mehr als 2-mal höher als die dynamische Compliance (3) Volumenzunahme von mehr als 300 ml während des absteigenden Teils der PV-Kurve bei demselben gegebenen Druck (20 cmH2O) (Hysterese-Eigenschaft).

C) "PEEPLRM": LRM plus dekrementeller PEEP-Versuch, der sich an der besten Compliance orientiert. Reaktion der Lunge und des Herzens auf „PEEPLRM“: Wir vergleichen den Wert des treibenden Drucks (DP) (DP = Plateaudruck – PEEP) und die transthorakale Echokardiographie (TTE) mit den Werten bei PEEPARDSnet. Bei Auftreten eines erhöhten DP und/oder neu auftretenden anormalen Werten am TTE werden wir die PEEPARDSnet-Einstellungen während der 48-stündigen Nachbeobachtungsphase wieder aufnehmen.

Vor und nach dem Lungenrekrutierungsmanöver und dem dekrementellen PEEP-Versuch erheben wir:

  1. Mechanik des Atmungssystems
  2. Lungenvolumen
  3. Gasaustausch
  4. Hämodynamische Parameter
  5. Beatmungs- und Perfusionsdaten der elektrischen Impedanztomographie (EIT).
  6. Transthorakale echokardiographische Indizes der RH-Funktion

Nachsorgephase:

Wenn der Proband nach 24 und 48 Stunden keine negative Reaktion auf „PEEPLRM“ wie oben beschrieben zeigte, wiederholen wir das Rekrutierungsmanöver und den dekrementellen PEEP-Versuch und erfassen:

  1. Mechanik des Atmungssystems (d.h. Fahrdruck)
  2. Lungenvolumen
  3. Gasaustausch
  4. Hämodynamische Parameter
  5. EIT-Beatmungs- und Perfusionsdaten
  6. Transthorakale echokardiographische Indizes der RH-Funktion

vor und nach dem vorgenannten Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussets General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Diagnose innerhalb von 72 h nach Intubation
  • Schweres bis mittelschweres ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) mit PEEP > 5 cmH2O
  • Vorhandensein einer arteriellen Leitung
  • Zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder > 180 mmHg trotz Anwendung von Vasopressoren oder Vasodilatatoren
  • Zunahme der Vasopressoren in den letzten zwei Stunden kurz vor der Aufnahme von: mehr als 15 mcg/min für Norepinephrin und Dopamin, mehr als 10 mcg/min für Adrenalin; und mehr als 50 mcg/min für Phenylephrin.
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung durch Computertomographie-Befunde bestätigt
  • Vorliegen oder Anamnese eines Pneumothorax
  • Schwere Koagulopathie (INR ≥ 4)
  • Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 5.000/mm3)
  • Verwendung von Geräten mit elektrischer Stromerzeugung wie Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator
  • Aktuelles Ösophagustrauma oder Operation
  • Bekanntes Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEP-Titration

Bei dieser interventionellen, Crossover-Studie zur Physiologie gibt es keine Randomisierung. Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Eingriffe in derselben Reihenfolge. Die Untersucher werden zwei PEEP-Werte („PEEPARDSnet“ vs. „PEEPLRM“) vergleichen.

Interventionen:

  1. PEEP ARDSnet: Wir wählen den PEEP basierend auf der Tabelle mit niedrigem PEEP/hohem FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: Wir führen eine Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) durch und wählen den PEEP basierend auf dem transpulmonalen Druck.
Verfahren: PEEP ARDSnet
PEEP-Einstellungen basierend auf der niedrigen PEEP/hohen FiO2-Tabelle
Verfahren: BLICK LRM
Ein Lungenrekrutierungsmanöver (LRM), gefolgt von PEEP, gesteuert durch transpulmonalen Druck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrdruck (cmH2O)
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“) und 2h (Phase C: „PEEP LRM“) nach Beginn des Studienverfahrens
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beschreibung des Atemwegsdrucks (definiert als Plateaudruck minus PEEP) während „PEEP ARDSnet“ und „PEEP LRM“.
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“) und 2h (Phase C: „PEEP LRM“) nach Beginn des Studienverfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwand- und Lungenelastanzen (cmH2O/L)
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Dieses Untersuchungsergebnis repräsentiert die Elastanz des Atmungssystems. Die Elastanz des Atmungssystems (ERS = EL + ECW) ist die Summe der Elastanz der Lunge (EL) und der Elastanz der Brustwand (ECW). Um ERS zu messen, benötigen wir den Atemwegsdruck (gemessen durch Verbinden des Endotrachealtubus mit einem Druckwandler) und den Pleuradruck (gemessen durch Platzieren eines Ösophagusballons, der mit einem Druckwandler verbunden ist, der Ösophagusdruck ist ein Ersatz für den Pleuradruck) .
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Leerer Raum (%)
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Dieses Untersuchungsergebnis ist das Volumen (in Prozent) eines Atemzugs, der nicht am Gasaustausch teilnimmt. Die Messung erfolgt mithilfe der Infrarotabsorptionstechnologie durch einen Mainstream-Analysator, der distal zum Y-Stück positioniert und mit einem Kapnogramm verbunden ist.
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Rechtsherzfunktion (Transthorakale Echokardiographie)
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Sondierungsergebnis
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Gasverteilung, Gasgehalt, endexspiratorisches Lungenvolumen (mittels Elektroimpedanztomographie)
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Sondierungsergebnis
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Ventilations-/Perfusionsanpassung (mittels elektrischer Impedanztomographie)
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Sondierungsergebnis
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Arterieller und zentralvenöser Blutdruck
Zeitfenster: 1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Sondierungsergebnis
1h (Phase A: „PEEP ARDSnet“), 2h (Phase C: „PEEP LRM“), 24h und 48h nach Beginn des Studienverfahrens
Tage ohne maschinelle Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Sondierungsergebnis
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Sondierungsergebnis
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Sondierungsergebnis
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sondierungsergebnis
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLA-HEART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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