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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202641
Stratégie pulmonaire ouverte, distribution des gaz et fonction cardiaque droite chez les patients atteints de SDRA
Stratégie du poumon ouvert, distribution des gaz et fonction cardiaque droite chez les patients atteints de SDRA : un poumon ouvert est un meilleur cœur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une récente grande étude observationnelle publiée sur JAMA a montré que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est associé à une mortalité élevée et s'est développé chez 10,4 % des 29 144 patients admis à l'unité de soins intensifs de 50 pays sur les 5 continents. La ventilation mécanique est la pierre angulaire du traitement pulmonaire pendant le SDRA. La ventilation protectrice des poumons a considérablement amélioré les résultats du SDRA. Cependant, on ne sait toujours pas quelle méthode doit être utilisée pour sélectionner les niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP).
Dans la proposition d'étude actuelle, les chercheurs ont émis l'hypothèse que, lorsque les poumons du SDRA sont recrutables, une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) et un titrage de la PEP (« PEEPLRM ») améliorent l'appariement ventilation/perfusion et diminuent la charge de travail du cœur droit par rapport à la norme de soins réelle. Sélection de la PEP basée sur le tableau PEP basse/FiO2 élevée (« PEEPARDSnet »).
Les chercheurs testeront cette hypothèse dans une étude interventionnelle croisée.
50 patients atteints de SDRA seront inscrits dans une étude physiologique et d'imagerie pulmonaire et cardiaque.
Le protocole est divisé en les phases suivantes :
A) « PEEPARDSnet » : réglage de la PEP selon le tableau ARDSnet (PEEP basse/ FiO2 élevée)
B) Séquence d'évaluation de la recrutabilité :
Outil courbe P-V (ventilateur Hamilton) : évaluer la capacité de recrutement du patient, parmi trois critères, deux doivent être positifs pour considérer un sujet recrutable : (1) Présence d'un point d'inflexion inférieur (2) Compliance linéaire mesurée plus de 2 fois supérieure à la compliance dynamique (3) Augmentation de volume de plus de 300 ml pendant la partie descendante de la courbe PV à une même pression donnée (20 cmH2O) (propriété d'hystérésis).
C)"PEEPLRM" : essai décrémental LRM plus PEP guidé par la meilleure observance. Réponse pulmonaire et cardiaque à "PEEPLRM": nous comparerons la valeur de la pression motrice (DP) (DP = Pression de plateau - PEEP) et l'échocardiographie transthoracique (TTE) avec les valeurs de PEEPARDSnet. En cas d'augmentation de la DP et/ou de nouvelle apparition de valeurs anormales au TTE, nous reprendrons les réglages PEEPARDSnet pendant la phase de suivi de 48h.
Avant et après la manœuvre de recrutement pulmonaire et l'essai de PEP décrémentale, nous collecterons :
- Mécanique du système respiratoire
- Volumes pulmonaires
- Échange de gaz
- Paramètres hémodynamiques
- Données de ventilation et de perfusion par tomographie par impédance électrique (EIT)
- Indices échocardiographiques transthoraciques de la fonction RH
Phase de suivi :
En 24 et 48 heures, si le sujet n'a pas présenté de réponse négative au « PEEPLRM » comme décrit ci-dessus, nous répéterons la manœuvre de recrutement et l'essai de PEP décrémentale et et nous recueillerons :
- Mécanique du système respiratoire (c.-à-d. pression motrice)
- Volumes pulmonaires
- Échange de gaz
- Paramètres hémodynamiques
- Données de ventilation et de perfusion EIT
- Indices échocardiographiques transthoraciques de la fonction RH
avant et après l'intervention susmentionnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic SDRA dans les 72h après intubation
- SDRA sévère à modéré (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) avec PEP > 5 cmH2O
- Présence d'une ligne artérielle
- Entre 18 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique persistante < 90 mmHg et/ou >180 mmHg malgré l'utilisation de vasopresseurs ou de vasodilatateurs
- Augmentation des vasopresseurs au cours des deux dernières heures juste avant l'inscription de : plus de 15 mcg/min pour la noradrénaline et la dopamine, plus de 10 mcg/min pour l'épinéphrine ; et plus de 50 mcg/min pour la phényléphrine.
- Maladie pulmonaire avancée confirmée par les résultats de la tomodensitométrie
- Présence ou antécédents de pneumothorax
- Coagulopathie sévère (INR ≥ 4)
- Thrombocytopénie sévère (Numération plaquettaire ≤ 5 000/mm3)
- Utilisation de tout appareil générant du courant électrique, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque interne
- Traumatisme ou chirurgie œsophagienne récente
- Présence connue de varices oesophagiennes
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: titrage de la PEEP
Il n'y a pas de randomisation dans cette étude interventionnelle, croisée et physiologique. Tous les participants recevront les mêmes procédures dans le même ordre. Les investigateurs compareront deux niveaux de PEP ("PEP ARDSnet" vs "PEP LRM"). Interventions :
|
Réglages PEP basés sur le tableau PEP basse/FiO2 haute
Une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) suivie d'une PEP guidée par la pression transpulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression motrice (cmH2O)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet ») et 2h (Phase C : « PEEP LRM ») après le début des procédures d'étude
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de décrire les pressions motrices des voies respiratoires (définies comme la pression de plateau moins la PEP) pendant la "PEP ARDSnet" et la "PEP LRM".
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1h (Phase A : « PEEP ARDSnet ») et 2h (Phase C : « PEEP LRM ») après le début des procédures d'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Elastances de la paroi thoracique et des poumons (cmH2O/L)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
Ce résultat exploratoire représente l'élastance du système respiratoire.
L'élastance du système respiratoire (ERS = EL + ECW) est la somme de l'élastance pulmonaire (EL) et de l'élastance de la paroi thoracique (ECW).
Afin de mesurer l'ERS, nous aurons besoin de la pression des voies respiratoires (mesurée en connectant le tube endotrachéal à un transducteur de pression) et de la pression pleurale (mesurée en plaçant un ballon œsophagien connecté à un transducteur de pression, la pression œsophagienne est un substitut de la pression pleurale) .
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1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
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|
Espace mort (%)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
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Ce résultat exploratoire est le volume (en pourcentage) d'une respiration qui ne participe pas à l'échange de gaz. La mesure sera effectuée à l'aide de la technologie d'absorption infrarouge par un analyseur principal positionné de manière distale par rapport à la pièce en Y et connecté à un capnogramme.
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1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
|
Fonction cardiaque droite (échocardiographie transthoracique)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
Résultat exploratoire
|
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
|
Distribution de gaz, teneur en gaz, volume pulmonaire en fin d'expiration (à l'aide de la tomographie par impédance électrique)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
Résultat exploratoire
|
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
|
Appariement ventilation/perfusion (par tomographie par impédance électrique)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
Résultat exploratoire
|
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
|
|
Pressions sanguines artérielle et veineuse centrale
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
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Résultat exploratoire
|
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
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Jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Résultat exploratoire
|
28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Résultat exploratoire
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Résultat exploratoire
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28 jours
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Résultat exploratoire
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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