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Stratégie pulmonaire ouverte, distribution des gaz et fonction cardiaque droite chez les patients atteints de SDRA

12 décembre 2025 mis à jour par: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Stratégie du poumon ouvert, distribution des gaz et fonction cardiaque droite chez les patients atteints de SDRA : un poumon ouvert est un meilleur cœur

L'objectif de cette étude interventionnelle croisée, chez des patients intubés et ventilés mécaniquement atteints du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA), est de comparer deux techniques de titrage de la pression positive en fin d'expiration (PEP) concernant : la mécanique respiratoire, les échanges gazeux, les modifications de l'aération, la ventilation/ perfusion correspondant à son impact sur la fonction cardiaque, en particulier le cœur droit (RH). Les techniques de titrage de la PEP sont : la sélection de la PEP basée sur le tableau PEEP basse/FiO2 élevée ("PEEPARDSnet") et la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) plus la titration PEEPdec basée sur la meilleure compliance du système respiratoire ("PEEPLRM").

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une récente grande étude observationnelle publiée sur JAMA a montré que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est associé à une mortalité élevée et s'est développé chez 10,4 % des 29 144 patients admis à l'unité de soins intensifs de 50 pays sur les 5 continents. La ventilation mécanique est la pierre angulaire du traitement pulmonaire pendant le SDRA. La ventilation protectrice des poumons a considérablement amélioré les résultats du SDRA. Cependant, on ne sait toujours pas quelle méthode doit être utilisée pour sélectionner les niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP).

Dans la proposition d'étude actuelle, les chercheurs ont émis l'hypothèse que, lorsque les poumons du SDRA sont recrutables, une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) et un titrage de la PEP (« PEEPLRM ») améliorent l'appariement ventilation/perfusion et diminuent la charge de travail du cœur droit par rapport à la norme de soins réelle. Sélection de la PEP basée sur le tableau PEP basse/FiO2 élevée (« PEEPARDSnet »).

Les chercheurs testeront cette hypothèse dans une étude interventionnelle croisée.

50 patients atteints de SDRA seront inscrits dans une étude physiologique et d'imagerie pulmonaire et cardiaque.

Le protocole est divisé en les phases suivantes :

A) « PEEPARDSnet » : réglage de la PEP selon le tableau ARDSnet (PEEP basse/ FiO2 élevée)

B) Séquence d'évaluation de la recrutabilité :

Outil courbe P-V (ventilateur Hamilton) : évaluer la capacité de recrutement du patient, parmi trois critères, deux doivent être positifs pour considérer un sujet recrutable : (1) Présence d'un point d'inflexion inférieur (2) Compliance linéaire mesurée plus de 2 fois supérieure à la compliance dynamique (3) Augmentation de volume de plus de 300 ml pendant la partie descendante de la courbe PV à une même pression donnée (20 cmH2O) (propriété d'hystérésis).

C)"PEEPLRM" : essai décrémental LRM plus PEP guidé par la meilleure observance. Réponse pulmonaire et cardiaque à "PEEPLRM": nous comparerons la valeur de la pression motrice (DP) (DP = Pression de plateau - PEEP) et l'échocardiographie transthoracique (TTE) avec les valeurs de PEEPARDSnet. En cas d'augmentation de la DP et/ou de nouvelle apparition de valeurs anormales au TTE, nous reprendrons les réglages PEEPARDSnet pendant la phase de suivi de 48h.

Avant et après la manœuvre de recrutement pulmonaire et l'essai de PEP décrémentale, nous collecterons :

  1. Mécanique du système respiratoire
  2. Volumes pulmonaires
  3. Échange de gaz
  4. Paramètres hémodynamiques
  5. Données de ventilation et de perfusion par tomographie par impédance électrique (EIT)
  6. Indices échocardiographiques transthoraciques de la fonction RH

Phase de suivi :

En 24 et 48 heures, si le sujet n'a pas présenté de réponse négative au « PEEPLRM » comme décrit ci-dessus, nous répéterons la manœuvre de recrutement et l'essai de PEP décrémentale et et nous recueillerons :

  1. Mécanique du système respiratoire (c.-à-d. pression motrice)
  2. Volumes pulmonaires
  3. Échange de gaz
  4. Paramètres hémodynamiques
  5. Données de ventilation et de perfusion EIT
  6. Indices échocardiographiques transthoraciques de la fonction RH

avant et après l'intervention susmentionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachussets General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic SDRA dans les 72h après intubation
  • SDRA sévère à modéré (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) avec PEP > 5 cmH2O
  • Présence d'une ligne artérielle
  • Entre 18 et 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique persistante < 90 mmHg et/ou >180 mmHg malgré l'utilisation de vasopresseurs ou de vasodilatateurs
  • Augmentation des vasopresseurs au cours des deux dernières heures juste avant l'inscription de : plus de 15 mcg/min pour la noradrénaline et la dopamine, plus de 10 mcg/min pour l'épinéphrine ; et plus de 50 mcg/min pour la phényléphrine.
  • Maladie pulmonaire avancée confirmée par les résultats de la tomodensitométrie
  • Présence ou antécédents de pneumothorax
  • Coagulopathie sévère (INR ≥ 4)
  • Thrombocytopénie sévère (Numération plaquettaire ≤ 5 000/mm3)
  • Utilisation de tout appareil générant du courant électrique, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque interne
  • Traumatisme ou chirurgie œsophagienne récente
  • Présence connue de varices oesophagiennes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: titrage de la PEEP

Il n'y a pas de randomisation dans cette étude interventionnelle, croisée et physiologique. Tous les participants recevront les mêmes procédures dans le même ordre. Les investigateurs compareront deux niveaux de PEP ("PEP ARDSnet" vs "PEP LRM").

Interventions :

  1. PEP ARDSnet : nous sélectionnerons la PEP sur la base de la table PEP basse/FiO2 élevée (ARDSnet).
  2. PEP LRM : nous effectuerons une manœuvre de recrutement alvéolaire (MRA) et sélectionnerons la PEP sur la base de la pression transpulmonaire.
Réglages PEP basés sur le tableau PEP basse/FiO2 haute
Une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) suivie d'une PEP guidée par la pression transpulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression motrice (cmH2O)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet ») et 2h (Phase C : « PEEP LRM ») après le début des procédures d'étude
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de décrire les pressions motrices des voies respiratoires (définies comme la pression de plateau moins la PEP) pendant la "PEP ARDSnet" et la "PEP LRM".
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet ») et 2h (Phase C : « PEEP LRM ») après le début des procédures d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Elastances de la paroi thoracique et des poumons (cmH2O/L)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Ce résultat exploratoire représente l'élastance du système respiratoire. L'élastance du système respiratoire (ERS = EL + ECW) est la somme de l'élastance pulmonaire (EL) et de l'élastance de la paroi thoracique (ECW). Afin de mesurer l'ERS, nous aurons besoin de la pression des voies respiratoires (mesurée en connectant le tube endotrachéal à un transducteur de pression) et de la pression pleurale (mesurée en plaçant un ballon œsophagien connecté à un transducteur de pression, la pression œsophagienne est un substitut de la pression pleurale) .
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Espace mort (%)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Ce résultat exploratoire est le volume (en pourcentage) d'une respiration qui ne participe pas à l'échange de gaz. La mesure sera effectuée à l'aide de la technologie d'absorption infrarouge par un analyseur principal positionné de manière distale par rapport à la pièce en Y et connecté à un capnogramme.
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Fonction cardiaque droite (échocardiographie transthoracique)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Résultat exploratoire
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Distribution de gaz, teneur en gaz, volume pulmonaire en fin d'expiration (à l'aide de la tomographie par impédance électrique)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Résultat exploratoire
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Appariement ventilation/perfusion (par tomographie par impédance électrique)
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Résultat exploratoire
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Pressions sanguines artérielle et veineuse centrale
Délai: 1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Résultat exploratoire
1h (Phase A : « PEEP ARDSnet »), 2h (Phase C : « PEEP LRM »), 24h et 48h après le début des procédures d'étude
Jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Résultat exploratoire
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Résultat exploratoire
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Résultat exploratoire
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Résultat exploratoire
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de détresse respiratoire

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