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Strategia del polmone aperto, distribuzione del gas e funzione del cuore destro nei pazienti con ARDS

12 dicembre 2025 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Strategia del polmone aperto, distribuzione del gas e funzione del cuore destro nei pazienti con ARDS: un polmone aperto è un cuore migliore

L'obiettivo di questo studio crossover interventistico, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) intubati e ventilati meccanicamente, è confrontare due tecniche di titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) relative a: meccanica respiratoria, scambio di gas, variazioni di aerazione, ventilazione/ perfusione corrispondente al suo impatto sulla funzione cardiaca, in particolare il cuore destro (RH). Le tecniche di titolazione della PEEP sono: selezione della PEEP basata sulla tabella PEEP bassa/FiO2 alta ("PEEPARDSnet") e manovra di reclutamento polmonare (LRM) più titolazione della PEEPdec basata sulla migliore compliance del sistema respiratorio ("PEEPLRM").

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente ampio studio osservazionale pubblicato su JAMA ha mostrato che la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è associata a un'elevata mortalità e si è sviluppata nel 10,4% di 29.144 pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva da 50 paesi in 5 continenti. La ventilazione meccanica è la pietra angolare per il trattamento polmonare durante l'ARDS. La ventilazione protettiva polmonare ha migliorato significativamente l'esito dell'ARDS. Tuttavia, non è ancora chiaro quale metodo utilizzare per selezionare i livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

Nell'attuale proposta di studio, i ricercatori hanno ipotizzato che, quando i polmoni ARDS sono reclutabili, una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e la titolazione PEEP ("PEEPLRM") migliorano la corrispondenza ventilazione/perfusione e diminuiscono il carico di lavoro del cuore destro rispetto all'attuale standard di cura Selezione della PEEP basata sulla tabella PEEP bassa/FiO2 alta ("PEEPARDSnet").

Gli investigatori verificheranno questa ipotesi in uno studio crossover interventistico.

50 pazienti con ARDS saranno arruolati in uno studio di imaging fisiologico e polmonare e cardiaco.

Il protocollo si articola nelle seguenti fasi:

A) "PEEPARDSnet": impostazione della PEEP secondo la tabella ARDSnet (bassa PEEP/ alta FiO2)

B) Sequenza della valutazione di reclutabilità:

Strumento curva P-V (ventilatore Hamilton): valutare l'arruolamento del paziente, tra i tre criteri, due devono essere positivi per considerare un soggetto reclutabile: (1) Presenza di un punto di flessione inferiore (2) Compliance lineare misurata più di 2 volte superiore alla compliance dinamica (3) Aumento di volume di oltre 300 ml durante il ramo discendente della curva PV alla stessa data pressione (20 cmH2O) (proprietà di isteresi).

C)"PEEPLRM": prova decrementale LRM più PEEP guidata dalla migliore compliance. Risposta polmonare e cardiaca a "PEEPLRM": confronteremo il valore della driving pressure (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) e l'ecocardiografia transtoracica (TTE) con i valori di PEEPARDSnet. In caso di aumento della DP e/o nuova insorgenza di valori anomali al TTE, riprenderemo le impostazioni PEEPARDSnet durante la fase di follow-up di 48 ore.

Prima e dopo la manovra di reclutamento polmonare e la prova PEEP decrementale, raccoglieremo:

  1. Meccanica del sistema respiratorio
  2. Volumi polmonari
  3. Lo scambio di gas
  4. Parametri emodinamici
  5. Dati di ventilazione e perfusione della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
  6. Indici ecocardiografici transtoracici della funzione RH

Fase di follow-up:

Tra 24 e 48 ore, se il soggetto non ha presentato una risposta negativa a "PEEPLRM" come sopra descritto, ripeteremo la manovra di reclutamento e la prova di PEEP decrementale e raccoglieremo:

  1. Meccanica del sistema respiratorio (es. pressione di guida)
  2. Volumi polmonari
  3. Lo scambio di gas
  4. Parametri emodinamici
  5. Dati di ventilazione e perfusione EIT
  6. Indici ecocardiografici transtoracici della funzione RH

prima e dopo il suddetto intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussets General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS entro 72 ore dall'intubazione
  • ARDS da grave a moderata (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) con PEEP>5 cmH2O
  • Presenza di una linea arteriosa
  • Tra i 18 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica persistente < 90 mmHg e/o >180 mmHg nonostante l'uso di vasopressori o vasodilatatori
  • Incremento dei vasopressori nelle ultime due ore appena prima dell'arruolamento di: più di 15 mcg/min per noradrenalina e dopamina, più di 10 mcg/min per epinefrina; e più di 50 mcg/min per la fenilefrina.
  • Malattia polmonare avanzata confermata dai risultati della tomografia computerizzata
  • Presenza o anamnesi di pneumotorace
  • Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
  • Trombocitopenia grave (conta piastrinica ≤ 5.000/mm3)
  • Utilizzo di qualsiasi dispositivo con generazione di corrente elettrica come pacemaker o defibrillatore cardiaco interno
  • Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
  • Presenza nota di varici esofagee
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione della PEEP

Non c'è randomizzazione in questo studio interventistico, crossover, fisiologico. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse procedure nello stesso ordine. Gli investigatori confronteranno due livelli di PEEP ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM").

Interventi:

  1. PEEP ARDSnet: selezioneremo il PEEP basandoci sulla tabella a basso PEEP/alto FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: eseguiremo una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e selezioneremo il PEEP in base alla pressione transpulmonare.
Procedura: PEEP ARDSnet
Impostazioni PEEP basate sulla tabella PEEP bassa/FiO2 alta
Procedura: PEEP LRM
Una manovra di reclutamento polmonare (LRM) seguita da PEEP guidata dalla pressione transpolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida (cmH2O)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") dopo l'inizio delle procedure dello studio
L'endpoint primario di questo studio è descrivere le pressioni di guida delle vie aeree (definite come Plateau Pressure meno PEEP) durante "PEEP ARDSnet" e "PEEP LRM".
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") dopo l'inizio delle procedure dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastanze della parete toracica e del polmone (cmH2O/L)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Questo risultato esplorativo rappresenta l'elastanza del sistema respiratorio. L'elastanza del sistema respiratorio (ERS = EL + ECW) è la somma dell'elastanza del polmone (EL) e dell'elastanza della parete toracica (ECW). Per misurare l'ERS avremo bisogno della pressione delle vie aeree (misurata collegando il tubo endotracheale con un trasduttore di pressione) e della pressione pleurica (misurata posizionando un palloncino esofageo collegato a un trasduttore di pressione, la pressione esofagea è un surrogato della pressione pleurica) .
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Spazio morto (%)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Questo risultato esplorativo è il volume (in percentuale) di un respiro che non partecipa allo scambio gassoso. La misurazione sarà effettuata utilizzando la tecnologia di assorbimento dell'infrarosso da un analizzatore mainstream posizionato distalmente al pezzo Y e collegato a un capnogramma.
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Funzione del cuore destro (ecocardiografia transtoracica)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Distribuzione del gas, contenuto di gas, volume polmonare di fine espirazione (utilizzando la tomografia a impedenza elettrica)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Corrispondenza ventilazione/perfusione (utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Pressione sanguigna arteriosa e venosa centrale
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLA-HEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su PEEP ARDSnet

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