Öppen lungstrategi, gasdistribution och höger hjärtfunktion hos ARDS-patienter
12 december 2025 uppdaterad av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Öppen lungstrategi, gasdistribution och höger hjärtfunktion hos ARDS-patienter: en öppen lunga är ett bättre hjärta
Målet med denna interventionella överkorsningsstudie, på intuberade och mekaniskt ventilerade patienter med akut andningsbesvär (ARDS), är att jämföra två titreringstekniker för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) avseende: andningsmekanik, gasutbyte, förändringar i luftning, ventilation/ perfusion som matchar dess inverkan på hjärtfunktionen, särskilt höger hjärta (RH).
PEEP-titreringsteknikerna är: PEEP-val baserat på låg PEEP/hög FiO2-tabell ("PEEPARDSnet") och lungrekryteringsmanöver (LRM) plus PEEPdec-titrering baserat på andningssystemets bästa följsamhet ("PEEPPLRM").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen genomförd stor observationsstudie publicerad på JAMA visade att Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är associerat med hög dödlighet och utvecklades hos 10,4 % av 29 144 patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen från 50 länder på 5 kontinenter. Mekanisk ventilation är hörnstenen för lungbehandling under ARDS. Lungskyddande ventilation förbättrade ARDS-resultatet avsevärt. Det är dock fortfarande oklart vilken metod som ska användas för att välja nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
I det aktuella studieförslaget antog forskarna att, när ARDS-lungor är rekryteringsbara, förbättrar en lungrekryteringsmanöver (LRM) och PEEP-titrering ("PEEPLRM") ventilation/perfusionsmatchning och minskad högerhjärtatarbetsbelastning jämfört med den faktiska vårdstandarden PEEP-val baserat på låg PEEP/hög FiO2-tabell ("PEEPARDSnet").
Utredarna kommer att testa denna hypotes i en interventionell crossover-studie.
50 patienter med ARDS kommer att inkluderas i en fysiologisk och lung- och hjärtavbildningsstudie.
Protokollet är uppdelat i följande faser:
A) "PEEPARDSnet": inställning av PEEP enligt ARDSnet-tabellen (lågt PEEP/högt FiO2)
B) Sekvens för bedömning av rekryterbarhet:
P-V-kurvverktyg (Hamilton-ventilator): utvärdera patientrekryterbarhet, bland tre kriterier måste två vara positiva för att betrakta en försöksperson som kan rekryteras: (1) Förekomst av en lägre böjningspunkt (2) Linjär följsamhet uppmätt mer än 2 gånger högre än den dynamiska följsamheten (3) Volymökning med mer än 300 ml under den nedåtgående delen av PV-kurvan vid samma givet tryck (20 cmH2O) (hysteresegenskap).
C)"PEEPLRM": LRM plus PEEP dekrementell prövning vägledd av bästa efterlevnad. Lung- och hjärtsvar på "PEEPLRM": vi kommer att jämföra värdet för drivtrycket (DP) (DP = Platåtryck - PEEP) och transthorax ekokardiografi (TTE) med värdena på PEEPARDSnet. I samband med ökad DP och/eller nya onormala värden vid TTE kommer vi att återuppta PEEPARDSnet-inställningarna under 48 timmars uppföljningsfasen.
Före och efter lungrekryteringsmanövern och dekrementella PEEP-prövningen kommer vi att samla in:
- Andningssystemets mekanik
- Lungvolymer
- Gasbyte
- Hemodynamiska parametrar
- Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilation och perfusionsdata
- Transthorax ekokardiografiska index för RH-funktion
Uppföljningsfas:
Om 24 och 48 timmar, om försökspersonen inte gav ett negativt svar på "PEEPLRM" enligt beskrivningen ovan, kommer vi att upprepa rekryteringsmanövern och den dekrementella PEEP-prövningen och och vi kommer att samla in:
- Andningssystemets mekanik (dvs. körtryck)
- Lungvolymer
- Gasbyte
- Hemodynamiska parametrar
- EIT ventilation och perfusionsdata
- Transthorax ekokardiografiska index för RH-funktion
före och efter nämnda ingripande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS-diagnos inom 72 timmar efter intubation
- Svår till måttlig ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) med PEEP>5 cmH2O
- Förekomst av en artärlinje
- Mellan 18 och 85 år
Exklusions kriterier:
- Ihållande systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller >180 mmHg trots användning av vasopressor eller vasodilatorer
- Ökning av vasopressorer under de senaste två timmarna strax före inskrivning av: mer än 15 mikrogram/min för noradrenalin och dopamin, mer än 10 mikrogram/minut för adrenalin; och mer än 50 mcg/min för fenylefrin.
- Avancerad lungsjukdom bekräftad av fynd från datortomografi
- Närvaro eller historia av pneumothorax
- Svår koagulopati (INR ≥ 4)
- Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal ≤ 5 000/mm3)
- Användning av enheter som genererar elektrisk ström, såsom pacemaker eller intern hjärtdefibrillator
- Nyligen genomförd esofagustrauma eller operation
- Känd förekomst av esofagusvaricer
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEP-titrering
Det finns ingen randomisering i denna interventionsstudie med korsningsdesign och fysiologisk karaktär. Alla deltagare kommer att genomgå samma procedurer i samma ordning. Forskarna kommer att jämföra två PEEP-nivåer ("PEEPARDSnet" mot "PEEPLRM"). Interventioner:
|
PEEP-inställningar baserade på tabellen med låg PEEP/hög FiO2
En lungrekryteringsmanöver (LRM) följt av PEEP styrd av transpulmonellt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körtryck (cmH2O)
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet") och 2h (Fas C: "PEEP LRM") efter början av studieprocedurerna
|
Det primära effektmåttet för denna studie är att beskriva luftvägarnas drivtryck (definierat som Plateau Pressure minus PEEP) under "PEEP ARDSnet" och "PEEP LRM".
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet") och 2h (Fas C: "PEEP LRM") efter början av studieprocedurerna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstvägg och lungelastanser (cmH2O/L)
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
Detta utforskande resultat representerar respirationssystemets elastans.
Andningssystemets elastans (ERS = EL + ECW) är summan av lungelastansen (EL) och bröstväggens (ECW) elastans.
För att mäta ERS kommer vi att behöva luftvägstryck (mätt genom att ansluta endotrakealtuben med en tryckgivare) och pleuratryck (mätt genom att placera en esofagusballong kopplad till en tryckgivare, esofagustrycket är ett surrogat av pleuratrycket) .
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
|
Dött utrymme (%)
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
Detta utforskande resultat är volymen (i procent) av ett andetag som inte deltar i gasutbytet. Åtgärden kommer att göras med hjälp av infraröd absorptionsteknik av en mainstream-analysator placerad distalt till Y-delen och kopplad till ett kapnogram.
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
|
Höger hjärtfunktion (transthorax ekokardiografi)
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
Undersökande resultat
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
|
Gasfördelning, gasinnehåll, slutexpiratorisk lungvolym (med hjälp av elektrisk impedanstomografi)
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
Undersökande resultat
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
|
Ventilations-/perfusionsmatchning (med hjälp av elektrisk impedanstomografi)
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
Undersökande resultat
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
|
Blodarteriella och centrala ventryck
Tidsram: 1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
Undersökande resultat
|
1h (Fas A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fas C: "PEEP LRM"), 24h och 48h efter början av studieprocedurerna
|
|
Dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Undersökande resultat
|
28 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Undersökande resultat
|
28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
Undersökande resultat
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Undersökande resultat
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):980. doi: 10.1056/NEJMc1400293. No abstract available.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Kacmarek RM, Villar J, Sulemanji D, Montiel R, Ferrando C, Blanco J, Koh Y, Soler JA, Martinez D, Hernandez M, Tucci M, Borges JB, Lubillo S, Santos A, Araujo JB, Amato MB, Suarez-Sipmann F; Open Lung Approach Network. Open Lung Approach for the Acute Respiratory Distress Syndrome: A Pilot, Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):32-42. doi: 10.1097/CCM.0000000000001383.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Lachmann B. Open Lung in ARDS. Minerva Anestesiol. 2002 Sep;68(9):637-42; discussion 640, 643. No abstract available.
- Pinsky MR. My paper 20 years later: Effect of positive end-expiratory pressure on right ventricular function in humans. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):935-41. doi: 10.1007/s00134-014-3294-8. Epub 2014 Apr 24.
- Lansdorp B, Hofhuizen C, van Lavieren M, van Swieten H, Lemson J, van Putten MJ, van der Hoeven JG, Pickkers P. Mechanical ventilation-induced intrathoracic pressure distribution and heart-lung interactions*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):1983-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000000345.
- Matamis D, Lemaire F, Harf A, Brun-Buisson C, Ansquer JC, Atlan G. Total respiratory pressure-volume curves in the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1984 Jul;86(1):58-66. doi: 10.1378/chest.86.1.58.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLA-HEART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Wu RongzhouAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lunginflammation hos barn | Andningssvikt (pediatriska patienter)Kina
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniska prövningar på PEEP ARDSnet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIndragenAndningssvikt | Trauma | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Akut lungskada
-
University of PernambucoUniversidade Federal de Pernambuco; Coordination for the Improvement of... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Brasilien
-
Hospital do CoracaoAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Mansoura UniversityAvslutadEn lungventilationEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuMekanisk ventilation | Postoperativa lungkomplikationer | Nedsatt syresättning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los AndesRekryteringAndningssvikt | Mekanisk ventilation | AnsträngningChile
-
University Hospital, AngersRekrytering
-
University of TriesteAvslutadThoraxkirurgi | Enlungsventilation | Andningsmekanik | Konst gjord andningItalien