Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin keuhkostrategia, kaasun jakelu ja oikean sydämen toiminta ARDS-potilailla

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Avoin keuhkostrategia, kaasun jakelu ja oikean sydämen toiminta ARDS-potilailla: avoin keuhko on parempi sydän

Tämän interventionaalisen crossover-tutkimuksen tavoitteena intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavilla potilailla on verrata kahta positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) titraustekniikkaa koskien hengitysmekaniikkaa, kaasunvaihtoa, ilmanvaihdon muutoksia, ventilaatiota/ perfuusio vastaa sen vaikutusta sydämen toimintaan, erityisesti oikeaan sydämeen (RH). PEEP-titraustekniikat ovat: PEEP-valinta, joka perustuu matalan PEEP/korkean FiO2-taulukon ("PEEPARDSnet") ja keuhkojen rekrytointiliikkeeseen (LRM) sekä PEEPdec-titraus, joka perustuu hengityselinten parhaaseen mukautumiseen ("PEEPLRM").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin JAMAlla julkaistu laaja havainnointitutkimus osoitti, että akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja että se kehittyi 10,4 %:lla 29 144 potilaasta, jotka on otettu tehohoitoon 50 maasta 5 mantereella. Mekaaninen ventilaatio on keuhkojen hoidon kulmakivi ARDS:n aikana. Keuhkoja suojaava ventilaatio paransi ARDS-tulosta merkittävästi. On kuitenkin edelleen epäselvää, mitä menetelmää tulisi käyttää positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tasojen valitsemiseen.

Tässä tutkimusehdotuksessa tutkijat olettivat, että kun ARDS-keuhkot ovat rekrytoitavissa, keuhkojen rekrytointioperaatio (LRM) ja PEEP-titraus ("PEEPLRM") parantavat ventilaation/perfuusion yhteensopivuutta ja pienentävät oikean sydämen työmäärää verrattuna todelliseen hoitotasoon. PEEP-valinta perustuu matalan PEEP/korkean FiO2-taulukkoon ("PEEPARDSnet").

Tutkijat testaavat tätä hypoteesia interventioristitutkimuksessa.

Fysiologiseen sekä keuhkojen ja sydämen kuvantamistutkimukseen otetaan mukaan 50 ARDS-potilasta.

Protokolla on jaettu seuraaviin vaiheisiin:

A) "PEEPARDSnet": PEEP:n asettaminen ARDSnet-taulukon mukaan (matala PEEP/ korkea FiO2)

B) Rekrytoitavuuden arviointijärjestys:

P-V-käyrätyökalu (Hamilton-hengityslaite): arvioi potilaan rekrytointikyky. Kolmesta kriteeristä kahden on oltava positiivisia, jotta tutkittava voidaan katsoa rekrytoitavaksi: (1) Alempi käännepiste (2) Lineaarinen noudattaminen mitattuna yli 2 kertaa korkeampi kuin dynaaminen mukautuminen (3) Tilavuuden lisäys yli 300 ml PV-käyrän jälkeläisen aikana samalla paineella (20 cmH2O) (hystereesiominaisuus).

C)"PEEPLRM": LRM plus PEEP:n dekrementaalinen kokeilu, jota ohjaa paras yhteensopivuus. Keuhkojen ja sydämen vaste "PEEPLRM:lle": vertaamme ajopaineen (DP) arvoa (DP = Plateau pressure - PEEP) ja transthorakaalista kaikukardiografiaa (TTE) PEEPARDSnetin arvoihin. DP:n kasvaessa ja/tai uusien epänormaalien arvojen ilmaantuessa TTE:ssä, jatkamme PEEPARDSnet-asetuksia 48 tunnin seurantavaiheen aikana.

Ennen ja jälkeen keuhkojen rekrytointitoimenpiteen ja dekrementaalisen PEEP-kokeen keräämme:

  1. Hengityselinten mekaniikka
  2. Keuhkojen tilavuudet
  3. Kaasunvaihto
  4. Hemodynaamiset parametrit
  5. Sähköimpedanssitomografian (EIT) ventilaatio- ja perfuusiotiedot
  6. RH-toiminnan transthoracic kaikukuvausindeksit

Seurantavaihe:

24 ja 48 tunnin kuluessa, jos koehenkilö ei antanut kielteistä vastausta "PEEPLRM"-kyselyyn yllä kuvatulla tavalla, toistamme rekrytointitoimenpiteen ja dekrementaalisen PEEP-kokeen ja keräämme:

  1. Hengityselinten mekaniikka (esim. ajopaine)
  2. Keuhkojen tilavuudet
  3. Kaasunvaihto
  4. Hemodynaamiset parametrit
  5. EIT:n ventilaatio- ja perfuusiotiedot
  6. RH-toiminnan transthoracic kaikukuvausindeksit

ennen ja jälkeen edellä mainitun toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachussets General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ARDS-diagnoosi 72 tunnin sisällä intubaatiosta
  • Vaikea tai kohtalainen ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg), PEEP> 5 cmH2O
  • Valtimolinjan läsnäolo
  • Ikää 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai > 180 mmHg vasopressorin tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käytöstä huolimatta
  • Vasopressorien lisäys viimeisen kahden tunnin aikana juuri ennen ilmoittautumista: yli 15 mcg/min noradrenaliinille ja dopamiinille, yli 10 mcg/min epinefriinille; ja yli 50 mcg/min fenyyliefriinille.
  • Pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla
  • Pneumotoraksin olemassaolo tai historia
  • Vaikea koagulopatia (INR ≥ 4)
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä ≤ 5 000/mm3)
  • Kaikkien sähkövirtaa tuottavien laitteiden, kuten sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin, käyttö
  • Äskettäinen ruokatorven trauma tai leikkaus
  • Ruokatorven suonikohjujen tunnettu esiintyminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEEP_titraus

Tässä interventio-, ristikkäis-, fysiologisessa tutkimuksessa ei ole satunnaistamista. Kaikki osallistujat saavat samat menettelyt samassa järjestyksessä. Tutkijat vertaavat kahta PEEP:tä ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM").

Interventiot:

  1. PEEP ARDSnet: valitsemme PEEP:n matalan PEEP/korkean FiO2-taulukon (ARDSnet) perusteella.
  2. PEEP LRM: Suoritamme keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ja valitsemme PEEP:n transpulmonaarisen paineen perusteella.
Menettely: PEEP ARDSnet
PEEP-asetukset perustuvat matala PEEP/korkea FiO2-taulukkoon
Menettely: PEEP LRM
Lung Recruitment Manuver (LRM), jota seuraa PEEP, jota ohjaa transpulmonaalinen paine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajopaine (cmH2O)
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet") ja 2 h (vaihe C: "PEEP LRM") tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuvata hengitysteiden ajopaineita (määritelty tasanteen paineella miinus PEEP) "PEEP ARDSnet"- ja "PEEP LRM"-aikana.
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet") ja 2 h (vaihe C: "PEEP LRM") tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän ja keuhkojen elastanssit (cmH2O/L)
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tämä tutkimustulos edustaa hengityselinten elastisuutta. Hengityselinten elastanssi (ERS = EL + ECW) on keuhkojen elastanssin (EL) ja rintakehän elastanssin (ECW) summa. ERS:n mittaamiseen tarvitsemme hengitysteiden painetta (mitataan yhdistämällä endotrakeaaliputki paineanturilla) ja keuhkopussin painetta (mitataan asettamalla paineanturiin liitetty ruokatorven ilmapallo, ruokatorven paine on keuhkopussin paineen korvike) .
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tyhjä tila (%)
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tämä tutkimustulos on sen hengityksen tilavuus (prosentteina), joka ei osallistu kaasunvaihtoon. Mittaus suoritetaan infrapuna-absorptiotekniikalla päävirtaanalysaattorilla, joka on sijoitettu distaalisesti Y-kappaleeseen ja yhdistetty kapnogrammiin.
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Oikean sydämen toiminta (transthoracic Echocardiography)
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tutkiva tulos
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Kaasun jakautuminen, kaasupitoisuus, keuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa (käyttäen sähköimpedanssitomografiaa)
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tutkiva tulos
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Ilmanvaihdon/perfuusion sovitus (käyttäen sähköimpedanssitomografiaa)
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tutkiva tulos
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Veren valtimo- ja keskuslaskimopaineet
Aikaikkuna: 1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Tutkiva tulos
1 h (vaihe A: "PEEP ARDSnet"), 2 h (vaihe C: "PEEP LRM"), 24 h ja 48 h tutkimustoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkiva tulos
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkiva tulos
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkiva tulos
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkiva tulos
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLA-HEART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset PEEP ARDSnet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa