Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open longstrategie, gasdistributie en rechterhartfunctie bij ARDS-patiënten

12 december 2025 bijgewerkt door: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Open longstrategie, gasdistributie en rechterhartfunctie bij ARDS-patiënten: een open long is een beter hart

Het doel van deze interventionele cross-over studie, bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS), is het vergelijken van twee positieve eind-expiratoire druk (PEEP) titratietechnieken met betrekking tot: respiratoire mechanica, gasuitwisseling, veranderingen in beluchting, ventilatie/ perfusie die overeenkomt met de impact op de hartfunctie, met name het rechterhart (RH). De PEEP-titratietechnieken zijn: PEEP-selectie op basis van lage PEEP/hoge FiO2-tabel ("PEEPARDSnet") en longrecruteringsmanoeuvre (LRM) plus PEEPdec-titratie op basis van de beste compliantie van het ademhalingssysteem ("PEEPLRM").

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente grote observationele studie gepubliceerd op JAMA toonde aan dat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) geassocieerd is met hoge mortaliteit en zich ontwikkelde bij 10,4% van de 29.144 patiënten die op de intensive care werden opgenomen uit 50 landen op 5 continenten. Mechanische ventilatie is de hoeksteen voor longbehandeling tijdens ARDS. Longbeschermende beademing verbeterde de ARDS-uitkomst aanzienlijk. Het is echter nog steeds onduidelijk welke methode moet worden gebruikt om niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) te selecteren.

In het huidige onderzoeksvoorstel veronderstelden de onderzoekers dat, wanneer ARDS-longen rekruteerd kunnen worden, een longrekruteringsmanoeuvre (LRM) en PEEP-titratie ("PEEPLRM") de afstemming van ventilatie/perfusie verbeteren en de belasting van het rechterhart verminderen in vergelijking met de werkelijke zorgstandaard. PEEP-selectie op basis van lage PEEP/hoge FiO2-tabel ("PEEPARDSnet").

De onderzoekers zullen deze hypothese testen in een interventionele cross-over studie.

50 patiënten met ARDS zullen worden ingeschreven in een fysiologische en long- en hartbeeldvormingsstudie.

Het protocol is verdeeld in de volgende fasen:

A) "PEEPARDSnet": PEEP instellen volgens de ARDSnet-tabel (lage PEEP/ hoge FiO2)

B) Wervingsvolgorde beoordeling:

P-V-curvetool (Hamilton-ventilator): evalueer de rekruteringsmogelijkheden van patiënten, van drie criteria moeten er twee positief zijn om een ​​proefpersoon rekruteringswaardig te achten: (1) Aanwezigheid van een lager buigpunt (2) Lineaire compliantie gemeten meer dan 2 keer hoger dan de dynamische compliantie (3) Toename van het volume met meer dan 300 ml tijdens het dalende deel van de PV-curve bij dezelfde gegeven druk (20 cmH2O) (Hysterese-eigenschap).

C) "PEEPLRM": LRM plus PEEP decrementele proef geleid door de beste therapietrouw. Long- en hartrespons op "PEEPLRM": we zullen de drijvende druk (DP) -waarde (DP = Plateaudruk - PEEP) en transthoracale echocardiografie (TTE) vergelijken met de waarden op PEEPARDSnet. In het geval van een verhoogde DP en/of een nieuw begin van abnormale waarden bij de TTE, zullen we de PEEPARDSnet-instellingen hervatten tijdens de follow-upfase van 48 uur.

Voor en na de longrekruteringsmanoeuvre en decrementele PEEP-studie verzamelen we:

  1. Mechanica van het ademhalingssysteem
  2. Longvolumes
  3. Gasuitwisseling
  4. Hemodynamische parameters
  5. Elektrische impedantietomografie (EIT) beademings- en perfusiegegevens
  6. Transthoracale echocardiografische indices van RH-functie

Vervolgfase:

Als de proefpersoon binnen 24 en 48 uur geen negatief antwoord heeft gegeven op "PEEPLRM" zoals hierboven beschreven, zullen we de rekruteringsmanoeuvre en de decrementele PEEP-proef herhalen en verzamelen we:

  1. Ademhalingssysteem mechanica (d.w.z. drijvende druk)
  2. Longvolumes
  3. Gasuitwisseling
  4. Hemodynamische parameters
  5. EIT ventilatie- en perfusiegegevens
  6. Transthoracale echocardiografische indices van RH-functie

voor en na bovengenoemde ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS-diagnose binnen 72 uur na intubatie
  • Ernstige tot matige ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) met PEEP>5 cmH2O
  • Aanwezigheid van een arteriële lijn
  • Tussen 18 en 85 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of >180 mmHg ondanks het gebruik van vasopressoren of vasodilatatoren
  • Toename van vasopressoren in de afgelopen twee uur vlak voor opname van: meer dan 15 mcg/min voor noradrenaline en dopamine, meer dan 10 mcg/min voor epinefrine; en meer dan 50 mcg/min voor fenylefrine.
  • Gevorderde longziekte bevestigd door bevindingen van computertomografie
  • Aanwezigheid of geschiedenis van pneumothorax
  • Ernstige coagulopathie (INR ≥ 4)
  • Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ≤ 5.000/mm3)
  • Gebruik van apparaten die elektrische stroom opwekken, zoals een pacemaker of interne hartdefibrillator
  • Recent slokdarmtrauma of operatie
  • Bekende aanwezigheid van slokdarmvarices
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEP-titratie

Er is geen randomisatie in deze interventionele, crossover, fysiologische studie. Alle deelnemers zullen dezelfde procedures in dezelfde volgorde ontvangen. De onderzoekers zullen twee PEEP-niveaus vergelijken ("PEEPARDSnet" versus "PEEPLRM").

Interventies:

  1. PEEP ARDSnet: we selecteren de PEEP op basis van de lage PEEP/hoge FiO2-tabel (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: we voeren een longrecrutementmanoeuvre (LRM) uit en selecteren PEEP op basis van transpulmonale druk.
Procedure: PEEP ARDSnet
PEEP-instellingen gebaseerd op de lage PEEP/hoge FiO2-tabel
Procedure: PEEP LRM
Een longrekruteringsmanoeuvre (LRM) gevolgd door PEEP geleid door transpulmonale druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drijfdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet") en 2 uur (Fase C: "PEEP LRM") na het begin van de studieprocedures
Het primaire eindpunt van deze studie is het beschrijven van de druk van de luchtwegen (gedefinieerd als plateaudruk minus PEEP) tijdens "PEEP ARDSnet" en "PEEP LRM".
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet") en 2 uur (Fase C: "PEEP LRM") na het begin van de studieprocedures

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstwand- en longelastieken (cmH2O/L)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Deze verkennende uitkomst vertegenwoordigt de elasticiteit van het ademhalingssysteem. De elasticiteit van het ademhalingssysteem (ERS = EL + ECW) is de som van de elasticiteit van de longen (EL) en de elasticiteit van de borstwand (ECW). Om ERS te meten, hebben we luchtwegdruk nodig (gemeten door de endotracheale tube te verbinden met een druktransducer) en pleurale druk (gemeten door een slokdarmballon te plaatsen die is aangesloten op een druktransducer, de slokdarmdruk is een surrogaat van de pleurale druk) .
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Lege ruimte (%)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Deze verkennende uitkomst is het volume (als een percentage) van een ademhaling die niet deelneemt aan gasuitwisseling. De meting wordt gedaan met behulp van infraroodabsorptietechnologie door een mainstream-analysator die distaal van het Y-stuk is geplaatst en is aangesloten op een capnogram.
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Rechterhartfunctie (transthoracale echocardiografie)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Verkennende uitkomst
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Gasdistributie, gasinhoud, eind-expiratoir longvolume (met behulp van elektrische impedantietomografie)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Verkennende uitkomst
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Ventilatie/perfusie-matching (met behulp van elektrische impedantietomografie)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Verkennende uitkomst
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Bloed arteriële en centraal veneuze druk
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Verkennende uitkomst
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
Dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verkennende uitkomst
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
Verkennende uitkomst
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Verkennende uitkomst
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Verkennende uitkomst
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLA-HEART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op PEEP ARDSnet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren