이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ARDS 환자의 개방형 폐 전략, 가스 분포 및 우심장 기능

2025년 12월 12일 업데이트: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

ARDS 환자의 개방형 폐 전략, 가스 분포 및 우심실 기능: 개방형 폐는 더 나은 심장입니다

삽관 및 기계 환기된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에 대한 이 중재적 교차 연구의 목표는 호흡 역학, 가스 교환, 통기의 변화, 환기/ 심장 기능, 특히 오른쪽 심장(RH)에 미치는 영향과 일치하는 관류. PEEP 적정 기술은 다음과 같습니다. 낮은 PEEP/높은 FiO2 테이블("PEEPARDSnet")에 기반한 PEEP 선택 및 LRM(폐 동원술) + 호흡 시스템의 최상의 순응도에 기반한 PEEPdec 적정("PEEPLRM").

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 JAMA에 발표된 대규모 관찰 연구에 따르면 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 높은 사망률과 관련이 있으며 5개 대륙에 걸쳐 50개국에서 중환자실에 입원한 29,144명의 환자 중 10.4%에서 발생했습니다. 기계적 환기는 ARDS 동안 폐 치료의 초석입니다. 폐 보호 환기는 ARDS 결과를 크게 개선했습니다. 그러나 호기말양압(PEEP) 수준을 선택하기 위해 어떤 방법을 사용해야 하는지는 아직 명확하지 않습니다.

현재 연구 제안서에서 조사관은 ARDS 폐를 동원할 수 있을 때 폐 동원 기동(LRM) 및 PEEP 적정("PEEPLRM")이 실제 치료 표준과 비교할 때 환기/관류 일치를 개선하고 오른쪽 심장 작업 부하를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 낮은 PEEP/높은 FiO2 테이블("PEEPARDSnet")에 기반한 PEEP 선택.

연구자들은 중재 교차 연구에서 이 가설을 테스트할 것입니다.

50명의 ARDS 환자가 생리학적, 폐 및 심장 영상 연구에 등록됩니다.

프로토콜은 다음 단계로 나뉩니다.

A) "PEEPARDSnet": ARDSnet 테이블에 따라 PEEP 설정(낮은 PEEP/높은 FiO2)

B) 채용 가능성 평가 순서:

P-V 곡선 도구(Hamilton 인공호흡기): ​​환자 모집 가능성을 평가합니다. 3가지 기준 중 2개는 피험자가 모집 가능하다고 간주하기 위해 양성이어야 합니다. (1) 낮은 변곡점의 존재 (2) 동적 순응보다 2배 이상 높은 선형 순응도 (3) 동일한 주어진 압력(20cmH2O)에서 PV 곡선의 하강 구간 동안 300mL 이상의 부피 증가(히스테리시스 특성).

C) "PEEPLRM": LRM + PEEP 감소 시도는 최상의 준수에 의해 안내됩니다. "PEEPLRM"에 대한 폐 및 심장 반응: 구동 압력(DP) 값(DP = Plateau pressure - PEEP) 및 경흉부 심초음파(TTE)를 PEEPARDSnet의 값과 비교합니다. DP 증가 및/또는 TTE에서 비정상적인 값의 새로운 시작이 나타나면 48시간 후속 조치 단계에서 PEEPARDSnet 설정을 재개합니다.

폐 동원법 및 점진적 PEEP 시도 전후에 다음을 수집합니다.

  1. 호흡기 시스템 역학
  2. 폐 용적
  3. 가스 교환
  4. 혈역학적 매개변수
  5. EIT(Electrical Impedance Tomography) 환기 및 관류 데이터
  6. RH 기능의 경흉부 심초음파 지표

후속 단계:

24시간 및 48시간 내에 피험자가 위에서 설명한 "PEEPLRM"에 대해 부정적인 반응을 나타내지 않은 경우 모집 책략 및 점진적 PEEP 시도를 반복하고 다음을 수집합니다.

  1. 호흡기 시스템 역학(예: 구동 압력)
  2. 폐 용적
  3. 가스 교환
  4. 혈역학적 매개변수
  5. EIT 환기 및 관류 데이터
  6. RH 기능의 경흉부 심초음파 지표

앞서 언급한 개입 전후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachussets General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 삽관 후 72시간 이내 ARDS 진단
  • PEEP>5 cmH2O의 중증에서 중등도 ARDS(PaO2 / FiO2 < 200 mmHg)
  • 동맥 라인의 존재
  • 18세에서 85세 사이

제외 기준:

  • 승압제 또는 혈관확장제 사용에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 > 180 mmHg
  • 등록 직전 지난 2시간 동안 승압제 증가: 노르에피네프린 및 도파민의 경우 분당 15mcg 이상, 에피네프린의 경우 분당 10mcg 이상; 페닐에프린은 분당 50mcg 이상입니다.
  • 컴퓨터 단층촬영 소견으로 확인된 진행성 폐질환
  • 기흉의 존재 또는 병력
  • 중증 응고병증(INR ≥ 4)
  • 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 5,000/mm3)
  • 심박조율기, 심장제세동기 등 전류를 발생시키는 모든 기기의 사용
  • 최근 식도 외상 또는 수술
  • 식도 정맥류의 알려진 존재
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEP 적정

이 중재적 교차 생리학적 연구에는 무작위화가 없습니다. 모든 참가자는 동일한 순서로 동일한 절차를 받게 됩니다. 연구자들은 두 가지 PEEP("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM")를 비교할 것입니다.

중재:

  1. PEEP ARDSnet: 낮은 PEEP/높은 FiO2 표(ARDSnet)를 기반으로 PEEP을 선택합니다.
  2. PEEP LRM: 폐 재팽창 술기(LRM)를 수행하고 경폐압을 기반으로 PEEP을 선택합니다.
절차: PEEP ARDSnet
낮은 PEEP/높은 FiO2 표를 기반으로 한 PEEP 설정
절차: 엿봄 LRM
경폐압에 의해 안내되는 PEEP에 이어 폐 모집술(LRM).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구동 압력(cmH2O)
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet") 및 2시간(단계 C: "PEEP LRM")
이 연구의 1차 종점은 "PEEP ARDSnet" 및 "PEEP LRM" 동안 기도 구동 압력(고원 압력 - PEEP로 정의됨)을 설명하는 것입니다.
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet") 및 2시간(단계 C: "PEEP LRM")

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉벽 및 폐 탄성률(cmH2O/L)
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
이 탐색적 결과는 호흡계 탄성을 나타냅니다. 호흡계 탄성(ERS = EL + ECW)은 폐 탄성(EL)과 흉벽 탄성(ECW)의 합입니다. ERS를 측정하기 위해서는 기도압(기관내관을 압력 변환기에 연결하여 측정)과 흉막압(압력 변환기에 식도 풍선을 연결하여 측정, 식도압은 흉막압의 대용임)이 필요합니다. .
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
죽은 공간 (%)
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
이 탐색 결과는 가스 교환에 참여하지 않는 호흡의 부피(백분율)입니다. 이 측정은 Y 조각의 말단에 위치하고 카프노그램에 연결된 주류 분석기에 의해 적외선 흡수 기술을 사용하여 이루어집니다.
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
우심장 기능(경흉부 심초음파)
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
탐색 결과
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
가스 분포, 가스 함량, 호기말 폐용적(전기 임피던스 단층 촬영 사용)
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
탐색 결과
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
환기/관류 일치(전기 임피던스 단층 촬영 사용)
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
탐색 결과
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
혈액 동맥 및 중심 정맥압
기간: 연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
탐색 결과
연구 절차 시작 후 1시간(단계 A: "PEEP ARDSnet"), 2시간(단계 C: "PEEP LRM"), 24시간 및 48시간
기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
탐색 결과
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
탐색 결과
28일
입원 기간
기간: 28일
탐색 결과
28일
인류
기간: 28일
탐색 결과
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLA-HEART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡곤란증후군에 대한 임상 시험

PEEP ARDSnet에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다