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モバイルアプリベースのテレケアシステムで中国とアルゼンチンの高血圧管理を改善 (CHARGE-APP)

2025年2月26日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP プロジェクトでは、通常の診療と ESH CARE アプリの組み合わせに基づく高血圧の革新的な管理戦略が、標準治療と比較して、オフィス、在宅および外来血圧、心血管系血圧の制御率などの転帰の違いと関連しているかどうかを調査します。 1年後の腎中間エンドポイント、および研究全体の血圧関連変数の変化。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CHARGE-APP は、異なる治療戦略に無作為に割り付けられた 2 つの患者グループを含む、1 年間の前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント研究 (PROBE) の概念実証です。

  1. POST という名前の新しい管理戦略 (つまり、 「治療のための患者最適戦略」) は、家庭の血圧測定値を紹介センターに伝達するシステムを患者に提供すること、および患者から送信された情報を整理して簡単に解釈し、状況を監視するためのオンライン プラットフォームを紹介センターに提供することで構成されます。患者の状態;
  2. 紹介センターでの定期的な訪問からなる通常のケア。

患者は3か月以上登録され、研究グループの1つにランダムに割り当てられます。 フォローアップ段階は無作為化後12か月続き、外来収縮期血圧（主要評価項目）、拡張期外来血圧、オフィスSBPとDBP、在宅SBPとDBP、左心室質量指数（LVMI）の変化に焦点を当てます。尿中アルブミン排泄 (UAE)、すべての二次エンドポイント。

すべての患者は、ベースライン、3、6、および12か月で訪問を行います。 診察のたびに、身体検査、患者の病歴、および臨床血圧値が取得されます。

心エコー図、ECG、尿サンプル（UAE、尿中アルブミン/クレアチニン、および24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）は、ベースライン、3か月、6か月、および研究終了時に実行されます。

血液サンプル（全血球数、クレアチニン、Na +、K +、空腹時血糖、HbA1c、尿酸、脂質）はベースラインで実行されます。血清クレアチニン（および腎機能）を測定するために、12か月後に別の血液サンプルを採取します。 UAEは、朝の尿サンプルで、ベースラインおよび研究終了時に測定されます。

POST 戦略に無作為に割り付けられた患者は、週に 2 日 (朝に 2 回、夕方に 2 回) 自宅血圧を測定し、これらの値を ESH CARE アプリに伝えます。さらに、高血圧に関する現在のガイドラインに従って、各訪問の前に、7日間連続して自宅血圧を測定します（朝に2回、夕方に2回測定）.

通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、比較のために、ベースライン時と研究終了時に連続 7 日間自宅血圧も測定します。 演算子 (つまり POST 戦略のフォローアップに専念する研究者) は、少なくとも 15 日ごとに POST システムによって編成されたこれらのデータをチェックし、必要に応じて薬物療法を調整します。

通常のケアに無作為に割り付けられた患者では、治療はフォローアップ来院時にのみ調整されます（つまり、3か月と6か月）。

薬理学的治療は、血圧値に応じて増減されます。研究者は、ESH/ESC ガイドラインに基づく治療アルゴリズムに従うことができますが、それを個別化することは自由です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000
        • 募集
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C155 AHD
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • 募集
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • コンタクト：
      • Mendoza、アルゼンチン、M5501
        • 募集
        • Spanish Hospital of Mendoza
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
  • 中国
      • Jiangse、中国、210024
        • 積極的、募集していない
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai、中国、200025
    • Huangpu
      • Shanghai、Huangpu、中国
        • 募集
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の被験者;
  • 18～80歳;
  • 患者または患者の近くにいる人は、ESH CARE アプリと互換性のあるスマートフォンを所有し、それを使用できる必要があります。
  • -制御されていない（未治療または治療済み）高血圧、オフィスBP≧140/90 mmHg、および外来24時間ABP≧130/80 mmHgとして定義

除外基準:

  • eGFR <45 mL/分/1.73 m2 (CKD-EPI クレアチニン方程式 2009);
  • コントロールされていない重度の高血圧（すなわち、 -治療にもかかわらずBP≧200/120 mmHg）;
  • -既知の二次性高血圧;
  • 起立性低血圧（立位で SBP が 20 mmHg を超える）;
  • 不安定な臨床状態または期待寿命が短い重度の疾患;
  • -既知の心房細動;
  • -ASTまたはALT値のいずれかによって決定される肝疾患は、通常の上限の2倍を超えています。
  • -薬物吸収を妨げる可能性のある胃腸手術または障害の病歴
  • -過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚がんは除く）を含む悪性腫瘍の病歴;
  • -全身性エリテマトーデスなどの臨床的に重要な自己免疫障害の病歴;
  • -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
  • -潜在的に信頼できないと考えられる医療レジメンおよび/または患者に対する不遵守の履歴;
  • 認知症（臨床診断）;
  • -無料のインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;
  • 簡単な通信技術さえ使えない;
  • -研究期間中の妊娠または計画された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1 - 通常のケア
紹介センターでの3か月ごとの訪問に基づく高血圧管理の標準戦略。
他の：普段のお手入れ
降圧療法は、オフィスの血圧値に基づいて 3 か月ごとに調整されます。
実験的：グループ 2 - POST 戦略
紹介センターでの 3 か月ごとの訪問に基づく、高血圧の管理のための患者最適治療戦略 (POST) + 紹介センターに家庭血圧測定値を伝達するための ESH-CARE APP システムを患者に提供すること、および紹介センター患者の状態を監視するためのオンライン プラットフォームを備えています。
他の：POST戦略
降圧療法は、家庭の血圧値に基づいて 15 日ごとに調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
外来24時間収縮期血圧の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
外来24時間拡張期血圧の変化
12ヶ月
オフィス血圧と家庭血圧の違い
時間枠：12ヶ月
オフィス血圧と家庭血圧の違い（収縮期と拡張期の両方）
12ヶ月
左心室質量指数
時間枠：12ヶ月
Ecocradiographic 評価による左心室質量指数の変化
12ヶ月
左心室肥大
時間枠：12ヶ月
左心室肥大の心電図指数の変化
12ヶ月
尿中アルブミンとクレアチニンの比率
時間枠：12ヶ月
尿中アルブミンとクレアチニンの比率の変化
12ヶ月
推定糸球体濾過率
時間枠：12ヶ月
推定糸球体濾過率の変化
12ヶ月
血圧の正常化率
時間枠：12ヶ月
オフィスBP、HOME BP、ABPMの全測定器による血圧の正常化率
12ヶ月
ABPM 変数
時間枠：12ヶ月
ABPM (日中 SBP/DBP、夜間 SBP/DBP、SBP/DBP の夜間ディッピング、SBP/DBP の朝の急増、BPV (昼間と夜間の SBP/SBP SD、 CV; 24 時間 SBP/DBP ARV、24 時間 SBP/DBP wSD、AASI)
12ヶ月
処方された降圧薬
時間枠：12ヶ月
降圧薬処方数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Auxologico Italiano

捜査官

  • 主任研究者：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09A721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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