Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hypertonikontroll i Kina och ARGEntina med ett mobilt APP-baserat televårdsystem (CHARGE-APP)

26 februari 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP-projektet kommer att undersöka om en innovativ hanteringsstrategi för hypertoni baserad på kombinationen av vanliga vårdbesök och ESH CARE-appen jämfört med standardvård, är associerad med skillnader i resultat, inklusive kontrollfrekvens av kontors-, hem- och ambulerande BP, kardiovaskulär och renala mellanliggande slutpunkter vid ett år, och förändringar i ett antal blodtrycksrelaterade variabler under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHARGE-APP är en proof-of-concept ettårig prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie (PROBE) inklusive 2 grupper av patienter randomiserade till olika behandlingsstrategier:

  1. en ny ledningsstrategi, kallad POST (dvs. "Patient Optimal Strategy for Treatment"), som består i att förse patienterna med ett system för att kommunicera hemblodtrycksmätningar till ett remisscenter, och remisscentret med en onlineplattform för att organisera och enkelt tolka informationen som skickas av patienterna och för att övervaka patienternas status;
  2. sedvanlig vård, bestående av regelbundna besök på remisscentralen.

Patienterna kommer att registreras under 3 månader och kommer att fördelas slumpmässigt till en av studiegrupperna. Uppföljningsfasen kommer att pågå i 12 månader efter randomisering och kommer att fokusera på förändringar i ambulatoriskt systoliskt BP (primärt effektmått), i diastoliskt ambulatoriskt BP, i kontors-SBP och DBP, i Home SBP och DBP, i vänster ventricular mass index (LVMI) och utsöndring av albumin i urin (UAE), alla sekundära slutpunkter.

Alla patienter kommer att utföra besök vid baslinjen, tre, sex och tolv månader. Fysisk undersökning, patientens historia och kliniska blodtrycksvärden kommer att erhållas vid varje besök.

Ekokardiogram, EKG, urinprover (UAE, urinalbumin/kreatinin och 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) kommer att utföras vid baslinjen, tre månader, sex månader och studiens slut.

Blodprover (fullt blodvärde, kreatinin, Na+, K+, fasteglukos, HbA1c, urinsyra, lipider) kommer att tas vid baslinjen; ytterligare ett blodprov kommer att tas vid tolv månader för mätning av serumkreatinin (och njurfunktion). UAE kommer att mätas vid baslinjen och studiens slut, på morgonurinprover.

Patienter som randomiserats till POST-strategi kommer att mäta hem-BP två dagar i veckan (två mätningar på morgonen och två mätningar på kvällen) och kommunicera dessa värden med ESH CARE-appen; dessutom kommer de före varje besök att mäta sitt hem-BP i 7 dagar i följd (två mätningar på morgonen och två mätningar på kvällen), enligt gällande riktlinjer för högt blodtryck.

Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer också att mäta hem-BP under 7 dagar i följd vid baslinjen och i slutet av studien, för att ge en jämförelse. Operatörer (dvs. utredare som är dedikerade till uppföljningen av POST-strategin) kommer att kontrollera dessa data organiserade av POST-systemet minst var 15:e dag och justera den farmakologiska behandlingen vid behov.

Hos patienter som randomiserats till vanlig vård kommer behandlingen att justeras endast vid uppföljningsbesök (dvs efter tre och sex månader).

Farmakologisk terapi kommer att ökas eller minskas beroende på blodtrycksvärden; utredare kan följa en terapialgoritm baserad på ESH/ESC-riktlinjer, men de är fria att individualisera den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Rekrytering
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C155 AHD
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Rekrytering
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentina, M5501
      • Rosario, Argentina, S2000
  • Kina
      • Jiangse, Kina, 210024
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen;
  • Ålder 18-80 år;
  • Antingen patienten eller en annan person nära honom/henne bör ha en smartphone som är kompatibel med ESH CARE-appen och kunna använda den;
  • Okontrollerad (obehandlad eller behandlad) hypertoni, definierad som kontorstryck ≥140/90 mmHg och Ambulant 24h ABP ≥130/80 mmHg

Exklusions kriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatininekvation 2009);
  • Svår okontrollerad hypertoni (dvs. BP ≥200/120 mmHg trots behandling);
  • Känd sekundär hypertoni;
  • Ortostatisk hypotoni (SBP fall > 20 mmHg vid stående);
  • Instabila kliniska tillstånd eller allvarlig sjukdom med kort förväntad livslängd;
  • Känt förmaksflimmer;
  • Leversjukdom som bestäms av antingen ASAT- eller ALAT-värden > 2 gånger den övre normalgränsen;
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller störningar som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Historik av malignitet inklusive leukemi och lymfom (men inte basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren;
  • Historik med kliniskt signifikanta autoimmuna störningar såsom systemisk lupus erythematosus;
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren;
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer och/eller patienter som anses vara potentiellt opålitliga;
  • Demens (klinisk diagnos);
  • Oförmåga eller ovilja att ge fritt informerat samtycke;
  • Oförmåga att använda ens enkel kommunikationsteknik;
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - Vanlig vård
Standardstrategi för hantering av hypertoni, baserad på tremånadersbesök på remisscentralen.
Övrig: Vanlig skötsel
Antihypertensiv terapi justeras var tredje månad på basis av kontorets blodtrycksvärden.
Experimentell: Grupp 2 - POST-strategi
Patient Optimal Strategy for Treatment (POST) för hantering av hypertoni, baserad på tremånadersbesök på remisscentralen + förse patienterna med ESH-CARE APP-systemet för att kommunicera hemblodtrycksmätningar till remisscentralen och remisscentralen med en onlineplattform för att övervaka patienternas status.
Övrig: POST-strategi
Antihypertensiv behandling justeras var 15:e dag på basis av hemblodtrycksvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Förändring i ambulatoriskt 24h systoliskt blodtryck
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Förändring i ambulatoriskt 24h diastoliskt blodtryck
12 månader
Skillnaden mellan kontorsblodtryck och hemblodtryck
Tidsram: 12 månader
Skillnader mellan kontorsblodtryck och hemblodtryck (både systoliskt och diastoliskt)
12 månader
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 12 månader
Förändring i vänster ventrikulärt massindex genom ekokradiografisk utvärdering
12 månader
Vänster ventrikulär hypertrofi
Tidsram: 12 månader
Förändring i EKG-index för vänsterkammarhypertrofi
12 månader
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 12 månader
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
12 månader
Normaliseringshastighet av blodtryck
Tidsram: 12 månader
Normaliseringshastighet av BP av alla mätenheter: kontors BP, HOME BP och ABPM
12 månader
ABPM-variabler
Tidsram: 12 månader
Förändring i ett antal variabler härledda från ABPM (dagtid SBP/DBP, nattlig SBP/DBP, nattlig doppning av SBP/DBP, morgonsvall av SBP/DBP, BPV (dagtid och natttid SBP/SBP SD, CV; 24h SBP/DBP ARV, 24h SBP/DBP wSD, AASI)
12 månader
Förskrivna antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
Antal förskrivna blodtryckssänkande läkemedel
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Utredare

  • Huvudutredare: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09A721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera